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Studie zum Vergleich von ABVD und BEACOPP bei fortgeschrittenem Hodgkin-Lymphom

11. August 2015 aktualisiert von: Fondazione Michelangelo

Prospektiver randomisierter Vergleich von ABVD versus BEACOPP-Chemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie bei fortgeschrittenem oder ungünstigem Hodgkin-Lymphom (HL)

Die Wahl einer bevorzugten Erstlinienbehandlung erfordert ein Abwägen zwischen dem Wunsch nach optimaler Krankheitskontrolle und dem Auftreten früher und später behandlungsbedingter Wirkungen. Um dieses Gleichgewicht vollständig zu beurteilen, sollte der Behandlungsentscheidungsprozess idealerweise das Ergebnis nach einer konsequenten Zweitlinientherapie berücksichtigen, insbesondere wenn verträgliche, breit anwendbare und hochwirksame Salvage-Schemata vorhanden sind, wie beim Hodgkin-Lymphom, bei dem die anfängliche Chemotherapie versagt hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der letzten zwei Jahrzehnte wurde ABVD (Doxorubicin, Bleomycin, Vinblastin, Dacarbazin) als Behandlungsstandard für fortgeschrittenes HL angesehen, jedoch erreichen 20–30 % der Patienten keine dauerhafte vollständige Remission und benötigen eine Salvage-Behandlung. Nach einem hochmodernen Rettungsprogramm mit Hochdosis-Chemotherapie und autologer hämatopoetischer Stammzellunterstützung (ASCT) erreicht mindestens die Hälfte dieser Patienten eine dauerhafte Krankheitskontrolle. Kürzlich hat die German Hodgkin Study Group (GHSG) ein neues Regime entwickelt, BEACOPP (Bleomycin, Etoposid, Doxorubicin, Cyclophosphamid, Vincristin, Procarbazin und Prednison), verabreicht mit oder ohne Dosiseskalation. In einer Zwischenanalyse nach 23 Monaten Follow-up zeigte BEACOPP eine höhere Aktivität im Vergleich zu COPP/ABVD mit einer überlegenen Freiheit von Behandlungsversagen (84 % gegenüber 75 %, P = 0,034). Trotz der verbesserten Wirksamkeit kam es bei einem erheblichen Anteil der Patienten, die BEACOPP eskaliert erhielten, zu schwerer akuter hämatologischer Toxizität (Grad 3-4 Leukopenie, Thrombozytopenie und Anämie traten in 78 %, 36 % bzw. 27 % der verabreichten Zyklen auf) und 1,8 % tödlicher akuter Toxizität wurden angezeigt. Darüber hinaus ist die Inzidenz von fast tödlicher sekundärer akuter Leukämie und myelodysplastischem Syndrom (3 Fälle bei 323 Patienten) von größerer Bedeutung. Die Wahl der Erstlinienbehandlung erfordert ein Abwägen zwischen dem Wunsch nach optimaler Krankheitskontrolle und dem Auftreten früher und später behandlungsbedingter Toxizitäten. Das Langzeitergebnis nach einer optimalen Salvage-Behandlung, bestehend aus einer Hochdosis-Chemotherapie mit ASCT, sollte ebenfalls berücksichtigt werden. In der vorliegenden Studie planen wir, die Wirksamkeit und Toxizität von zwei therapeutischen Strategien zu vergleichen, die aus zwei verschiedenen Erstlinienbehandlungen bestehen, gefolgt von einem vorgeplanten Salvage-Programm, falls angezeigt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

331

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale di Tumori di Milano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes, neu diagnostiziertes Hodgkin-Lymphom (pathologische Kontrolldiagnose vorhanden)
  • Keine Vorbehandlung
  • Stadium II B, III A und B, IV A und B
  • Normale hämatopoetische Funktion, gemessen anhand von Leukozyten gleich oder größer als 3500/mm3, Neutrophilen gleich oder größer als 1500/mm3, Blutplättchen gleich oder größer als 100000/mm3
  • Normale Nierenfunktion (Serumkreatinin < 1,5x ULN) und normale Leberfunktion (SGOT/SGPT gleich oder kleiner als 2,5x ULN; Bilirubin gleich oder kleiner als 1,5x ULN)
  • Keine signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder einer schweren Atemwegserkrankung
  • Keine schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankung
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen außer Basalzellkarzinom der Haut und/oder In-situ-Zervixkarzinom des Uterus
  • Serologische Negativität für Hepatitis B oder C oder HIV-Infektion
  • ECOG-Leistungsstatus gleich oder niedriger als 2
  • Lebenserwartung von mindestens drei Monaten
  • Wirksame Verhütung bei allen Patientinnen und ein negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Schriftliche Einverständniserklärung und Zustimmung zu einer regelmäßigen Nachsorge in der Ambulanz

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Erkrankung des zentralen Nervensystems oder psychiatrische Erkrankung
  • Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer klinisch signifikanten Herzerkrankung (kongestive Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile koronare Herzkrankheit oder Myokardinfarkt oder schwere Arrhythmien). Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 % in Ruhe durch Echokardiographie oder < 55 % durch Isotopenmessung
  • Serologische Positivität für HBV, HCV oder HIV
  • Vorgeschichte oder aktueller Nachweis einer anderen Malignität als Basalzellkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Stillende oder schwangere Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm B
BEACOPP (Bleomycin, Etoposid, Doxorubicin, Cyclophosphamid, Vincristin, Procarbazin, Prednison) für 4 eskalierte Zyklen gefolgt von 4 Standardzyklen
Arzneimittel: Bleomycin
10 mg/m2 IV Tag 8 während der Zyklen 1 bis 8
Andere Namen:
  • Bleomicina Teva
Arzneimittel: Etoposid
200 mg/m2 iv an den Tagen 1 bis 3 während der Zyklen 1 bis 4; 100 mg/m2 iv an den Tagen 1 bis 3 während der Zyklen 5 bis 8
Andere Namen:
  • VP-16, Etoposid Teva
Arzneimittel: Doxorubicin
35 mg/2 iv am Tag 1 während der Zyklen 1 bis 4; 25 mg/m2 iv am Tag 1 während der Zyklen 5 bis 8
Andere Namen:
  • Adriblastina Pfizer
Arzneimittel: Cyclophosphamid
1250 mg/m2 iv am Tag 1 während der Zyklen 1 bis 4; 650 mg/m2 iv am Tag 1 während der Zyklen 5 bis 8
Andere Namen:
  • Endoxan Baxter
Arzneimittel: Vincristin
1,4 mg/m2 iv (max. 2 mg) an Tag 8 während der Zyklen 1 bis 8
Andere Namen:
  • Vincristina Teva Italia
Arzneimittel: Procarbazin
100 mg/m2 p.o. von Tag 1 bis 7 während der Zyklen 1 bis 8
Andere Namen:
  • Natulan
Arzneimittel: Prednison
40 mg/m2 p.o. von Tag 1 bis 14 während der Zyklen 1 bis 8
Andere Namen:
  • Deltacorten
Arzneimittel: Doxorubicin
25 mg/m2 iv an den Tagen 1 und 15 in jedem Zyklus
Andere Namen:
  • Adriblastina Pfizer
Arzneimittel: Bleomycin
10 mg/m2 iv an den Tagen 1 und 15 in jedem Zyklus
Andere Namen:
  • Bleomicina Teva
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A
ABVD (Doxorubicin, Bleomycin, Vinblastin, Dacarbazin) für 6 bis 8 Zyklen
Arzneimittel: Bleomycin
10 mg/m2 IV Tag 8 während der Zyklen 1 bis 8
Andere Namen:
  • Bleomicina Teva
Arzneimittel: Doxorubicin
35 mg/2 iv am Tag 1 während der Zyklen 1 bis 4; 25 mg/m2 iv am Tag 1 während der Zyklen 5 bis 8
Andere Namen:
  • Adriblastina Pfizer
Arzneimittel: Doxorubicin
25 mg/m2 iv an den Tagen 1 und 15 in jedem Zyklus
Andere Namen:
  • Adriblastina Pfizer
Arzneimittel: Bleomycin
10 mg/m2 iv an den Tagen 1 und 15 in jedem Zyklus
Andere Namen:
  • Bleomicina Teva
Arzneimittel: Vinblastin
6 mg/m2 iv an den Tagen 1 und 15 in jedem Zyklus
Andere Namen:
  • Velbe
Arzneimittel: Dacarbazin
375 mg/m2 iv an den Tagen 1 und 15 in jedem Zyklus
Andere Namen:
  • Dacarbazina Medac

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Freiheit von der ersten Progression nach 5 Jahren
Zeitfenster: Nach einem Median von 5 Jahren ab Studienbeginn
Nach einem Median von 5 Jahren ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von zweiter Progression nach 5 Jahren
Zeitfenster: Nach einem Median von 5 Jahren ab Beginn des Protokolls
Nach einem Median von 5 Jahren ab Beginn des Protokolls
Gesamtüberleben nach 5 Jahren
Zeitfenster: Nach einem Median von 5 Jahren ab Beginn des Protokolls
Nach einem Median von 5 Jahren ab Beginn des Protokolls
Anzahl der Teilnehmer mit akuten unerwünschten Ereignissen bei der Initialtherapie und bei der Salvage-Therapie als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach dem letzten Eingriff
3 Monate nach dem letzten Eingriff
Anzahl der Teilnehmer Langzeitfolgen
Zeitfenster: Nach einem Median von 10 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die Leukämie entwickelten Anzahl der Teilnehmer, die solide Tumore entwickelten Anzahl der Teilnehmer, die eine Herz-Kreislauf-Erkrankung entwickelten
Nach einem Median von 10 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Michelangelo

Ermittler

  • Studienstuhl: Alessandro M Gianni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2000

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 41/99

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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