Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo comparando ABVD vs BEACOPP no linfoma de Hodgkin avançado

11 de agosto de 2015 atualizado por: Fondazione Michelangelo

Comparação prospectiva randomizada de quimioterapia ABVD versus BEACOPP com ou sem radioterapia para estágio avançado ou linfoma de Hodgkin (LH) desfavorável

A escolha de um tratamento de primeira linha preferido requer equilibrar o desejo de controle ideal da doença com a ocorrência de efeitos precoces e tardios relacionados ao tratamento. Para avaliar completamente esse equilíbrio, o processo de decisão do tratamento deve idealmente levar em consideração o resultado após uma terapia consistente de segunda linha, em particular quando existem regimes de resgate tolerados, amplamente aplicáveis ​​e altamente eficazes, como no linfoma de Hodgkin que falha na quimioterapia inicial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Durante as últimas duas décadas, o ABVD (doxorrubicina, bleomicina, vinblastina, dacarbazina) foi considerado o padrão de tratamento para LH avançado, no entanto, 20-30% dos pacientes não conseguem atingir uma remissão completa durável e precisam de um tratamento de resgate. Após um programa de salvamento de última geração, incluindo quimioterapia de alta dose e suporte autólogo de células-tronco hematopoiéticas (ASCT), pelo menos metade desses pacientes consegue um controle duradouro da doença. Recentemente, o German Hodgkin Study Group (GHSG) desenvolveu um novo regime, BEACOPP (bleomicina, etoposido, doxorrubicina, ciclofosfamida, vincristina, procarbazina e prednisona), administrado com ou sem escalonamento de dose. Em uma análise interina após 23 meses de acompanhamento, o BEACOPP demonstrou uma atividade maior em comparação com o COPP/ABVD com uma ausência superior de falha do tratamento (84% versus 75%, P=0,034). Apesar da eficácia melhorada, uma proporção substancial de pacientes recebendo BEACOPP escalonado apresentou toxicidade hematológica aguda grave (leucopenia, trombocitopenia e anemia de grau 3-4 ocorreram em 78%, 36% e 27% dos ciclos administrados, respectivamente) e 1,8% de toxicidades agudas fatais foi reportado. Além disso, a maior preocupação é a incidência de leucemia aguda secundária quase fatal e síndrome mielodisplásica (3 casos em 323 pacientes). A escolha do tratamento de primeira linha requer equilibrar o desejo de controle ideal da doença com a ocorrência de toxicidades precoces e tardias relacionadas ao tratamento. O resultado a longo prazo após um tratamento de resgate ideal, que consiste em quimioterapia de alta dose com ASCT, também deve ser levado em consideração. No presente estudo planejamos comparar a eficácia e a toxicidade de duas estratégias terapêuticas que consistem em dois tratamentos diferentes de primeira linha seguidos por um programa de resgate pré-planejado, quando indicado

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

331

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Milano, Itália
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale di Tumori di Milano

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 60 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linfoma de Hodgkin recentemente diagnosticado e confirmado histologicamente (diagnóstico de revisão patológica disponível)
  • Sem tratamento prévio
  • Estágio II B, III A e B, IV A e B
  • Função hematopoiética normal medida por leucócitos iguais ou superiores a 3500/mm3, neutrófilos iguais ou superiores a 1500/mm3, plaquetas iguais ou superiores a 100000/mm3
  • Função renal normal (creatinina sérica < 1,5x LSN) e função hepática normal (SGOT/SGPT igual ou inferior a 2,5x LSN; bilirrubina igual ou inferior a 1,5x LSN)
  • Sem histórico significativo ou evidência atual de doença cardiovascular ou doença respiratória importante
  • Sem doença neurológica ou psiquiátrica grave
  • Nenhuma outra malignidade, exceto carcinoma basocelular da pele e/ou carcinoma cervical in situ do útero
  • Negatividade sorológica para hepatite B ou C ou infecção por HIV
  • Status de desempenho ECOG igual ou inferior a 2
  • Esperança de vida de pelo menos três meses
  • Contracepção eficaz em todos os pacientes e teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar
  • Consentimento informado por escrito e consentimento para um acompanhamento regular no ambulatório

Critério de exclusão:

  • Sistema nervoso central grave ou doença psiquiátrica
  • Histórico ou evidência atual de doença cardíaca clinicamente significativa (insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada, doença arterial coronariana instável ou infarto do miocárdio ou arritmias graves). Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50% em repouso por ecocardiografia ou < 55% por medição isotópica
  • Positividade sorológica para HBV, HCV ou HIV
  • História ou evidência atual de malignidade diferente do carcinoma basocelular da pele, carcinoma in situ do colo do útero
  • Lactantes ou grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço B
BEACOPP (Bleomicina, etoposido, doxorrubicina, ciclofosfamida, vincristina, procarbazina, prednisona) por 4 ciclos escalonados seguidos por 4 ciclos padrão
10 mg/m2 IV dia 8 durante os ciclos 1 a 8
Outros nomes:
  • Bleomicina Teva
200 mg/m2 iv nos dias 1 a 3 durante os ciclos 1 a 4; 100 mg/m2 iv nos dias 1 a 3 durante os ciclos 5 a 8
Outros nomes:
  • VP-16, Etoposido Teva
35 mg/2 iv no dia 1 durante os ciclos 1 a 4; 25 mg/m2 iv no dia 1 durante os ciclos 5 a 8
Outros nomes:
  • Adriblastina Pfizer
1250 mg/m2 iv no dia 1 durante os ciclos 1 a 4; 650 mg/m2 iv no dia 1 durante os ciclos 5 a 8
Outros nomes:
  • Endoxan Baxter
1,4 mg/m2 iv (max 2 mg) no dia 8 durante os ciclos 1 a 8
Outros nomes:
  • Vincristina Teva Itália
100 mg/m2 po do dia 1 ao 7 durante os ciclos 1 ao 8
Outros nomes:
  • Natulano
40 mg/m2 po do dia 1 ao 14 durante os ciclos 1 ao 8
Outros nomes:
  • Deltacorteno
25 mg/m2 iv nos dias 1 e 15 em cada ciclo
Outros nomes:
  • Adriblastina Pfizer
10 mg/m2 iv nos dias 1 e 15 em cada ciclo
Outros nomes:
  • Bleomicina Teva
ACTIVE_COMPARATOR: Braço A
ABVD (doxorrubicina, bleomicina, vinblastina, dacarbazina) por 6 a 8 ciclos
10 mg/m2 IV dia 8 durante os ciclos 1 a 8
Outros nomes:
  • Bleomicina Teva
35 mg/2 iv no dia 1 durante os ciclos 1 a 4; 25 mg/m2 iv no dia 1 durante os ciclos 5 a 8
Outros nomes:
  • Adriblastina Pfizer
25 mg/m2 iv nos dias 1 e 15 em cada ciclo
Outros nomes:
  • Adriblastina Pfizer
10 mg/m2 iv nos dias 1 e 15 em cada ciclo
Outros nomes:
  • Bleomicina Teva
6 mg/m2 iv nos dias 1 e 15 em cada ciclo
Outros nomes:
  • Velbe
375 mg/m2 iv nos dias 1 e 15 em cada ciclo
Outros nomes:
  • Dacarbazina Medac

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Liberdade da primeira progressão aos 5 anos
Prazo: Após uma média de 5 anos desde o início do estudo
Após uma média de 5 anos desde o início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberdade da segunda progressão aos 5 anos
Prazo: Após uma média de 5 anos desde o início do protocolo
Após uma média de 5 anos desde o início do protocolo
Sobrevida global em 5 anos
Prazo: Após uma mediana de 5 anos desde o início do protocolo
Após uma mediana de 5 anos desde o início do protocolo
Número de participantes com eventos adversos agudos na terapia inicial e na terapia de resgate como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Após 3 meses da última intervenção
Após 3 meses da última intervenção
Número de participantes sequelas de longo prazo
Prazo: Depois de uma média de 10 anos
Número de participantes que desenvolveram leucemia Número de participantes que desenvolveram tumores sólidos Número de participantes que desenvolveram doença cardiovascular
Depois de uma média de 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Alessandro M Gianni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2000

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever