- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01251107
Estudo comparando ABVD vs BEACOPP no linfoma de Hodgkin avançado
11 de agosto de 2015 atualizado por: Fondazione Michelangelo
Comparação prospectiva randomizada de quimioterapia ABVD versus BEACOPP com ou sem radioterapia para estágio avançado ou linfoma de Hodgkin (LH) desfavorável
A escolha de um tratamento de primeira linha preferido requer equilibrar o desejo de controle ideal da doença com a ocorrência de efeitos precoces e tardios relacionados ao tratamento.
Para avaliar completamente esse equilíbrio, o processo de decisão do tratamento deve idealmente levar em consideração o resultado após uma terapia consistente de segunda linha, em particular quando existem regimes de resgate tolerados, amplamente aplicáveis e altamente eficazes, como no linfoma de Hodgkin que falha na quimioterapia inicial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante as últimas duas décadas, o ABVD (doxorrubicina, bleomicina, vinblastina, dacarbazina) foi considerado o padrão de tratamento para LH avançado, no entanto, 20-30% dos pacientes não conseguem atingir uma remissão completa durável e precisam de um tratamento de resgate.
Após um programa de salvamento de última geração, incluindo quimioterapia de alta dose e suporte autólogo de células-tronco hematopoiéticas (ASCT), pelo menos metade desses pacientes consegue um controle duradouro da doença.
Recentemente, o German Hodgkin Study Group (GHSG) desenvolveu um novo regime, BEACOPP (bleomicina, etoposido, doxorrubicina, ciclofosfamida, vincristina, procarbazina e prednisona), administrado com ou sem escalonamento de dose.
Em uma análise interina após 23 meses de acompanhamento, o BEACOPP demonstrou uma atividade maior em comparação com o COPP/ABVD com uma ausência superior de falha do tratamento (84% versus 75%, P=0,034).
Apesar da eficácia melhorada, uma proporção substancial de pacientes recebendo BEACOPP escalonado apresentou toxicidade hematológica aguda grave (leucopenia, trombocitopenia e anemia de grau 3-4 ocorreram em 78%, 36% e 27% dos ciclos administrados, respectivamente) e 1,8% de toxicidades agudas fatais foi reportado.
Além disso, a maior preocupação é a incidência de leucemia aguda secundária quase fatal e síndrome mielodisplásica (3 casos em 323 pacientes).
A escolha do tratamento de primeira linha requer equilibrar o desejo de controle ideal da doença com a ocorrência de toxicidades precoces e tardias relacionadas ao tratamento.
O resultado a longo prazo após um tratamento de resgate ideal, que consiste em quimioterapia de alta dose com ASCT, também deve ser levado em consideração.
No presente estudo planejamos comparar a eficácia e a toxicidade de duas estratégias terapêuticas que consistem em dois tratamentos diferentes de primeira linha seguidos por um programa de resgate pré-planejado, quando indicado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
331
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milano, Itália
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale di Tumori di Milano
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 60 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfoma de Hodgkin recentemente diagnosticado e confirmado histologicamente (diagnóstico de revisão patológica disponível)
- Sem tratamento prévio
- Estágio II B, III A e B, IV A e B
- Função hematopoiética normal medida por leucócitos iguais ou superiores a 3500/mm3, neutrófilos iguais ou superiores a 1500/mm3, plaquetas iguais ou superiores a 100000/mm3
- Função renal normal (creatinina sérica < 1,5x LSN) e função hepática normal (SGOT/SGPT igual ou inferior a 2,5x LSN; bilirrubina igual ou inferior a 1,5x LSN)
- Sem histórico significativo ou evidência atual de doença cardiovascular ou doença respiratória importante
- Sem doença neurológica ou psiquiátrica grave
- Nenhuma outra malignidade, exceto carcinoma basocelular da pele e/ou carcinoma cervical in situ do útero
- Negatividade sorológica para hepatite B ou C ou infecção por HIV
- Status de desempenho ECOG igual ou inferior a 2
- Esperança de vida de pelo menos três meses
- Contracepção eficaz em todos os pacientes e teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar
- Consentimento informado por escrito e consentimento para um acompanhamento regular no ambulatório
Critério de exclusão:
- Sistema nervoso central grave ou doença psiquiátrica
- Histórico ou evidência atual de doença cardíaca clinicamente significativa (insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada, doença arterial coronariana instável ou infarto do miocárdio ou arritmias graves). Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50% em repouso por ecocardiografia ou < 55% por medição isotópica
- Positividade sorológica para HBV, HCV ou HIV
- História ou evidência atual de malignidade diferente do carcinoma basocelular da pele, carcinoma in situ do colo do útero
- Lactantes ou grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço B
BEACOPP (Bleomicina, etoposido, doxorrubicina, ciclofosfamida, vincristina, procarbazina, prednisona) por 4 ciclos escalonados seguidos por 4 ciclos padrão
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10 mg/m2 IV dia 8 durante os ciclos 1 a 8
Outros nomes:
200 mg/m2 iv nos dias 1 a 3 durante os ciclos 1 a 4; 100 mg/m2 iv nos dias 1 a 3 durante os ciclos 5 a 8
Outros nomes:
35 mg/2 iv no dia 1 durante os ciclos 1 a 4; 25 mg/m2 iv no dia 1 durante os ciclos 5 a 8
Outros nomes:
1250 mg/m2 iv no dia 1 durante os ciclos 1 a 4; 650 mg/m2 iv no dia 1 durante os ciclos 5 a 8
Outros nomes:
1,4 mg/m2 iv (max 2 mg) no dia 8 durante os ciclos 1 a 8
Outros nomes:
100 mg/m2 po do dia 1 ao 7 durante os ciclos 1 ao 8
Outros nomes:
40 mg/m2 po do dia 1 ao 14 durante os ciclos 1 ao 8
Outros nomes:
25 mg/m2 iv nos dias 1 e 15 em cada ciclo
Outros nomes:
10 mg/m2 iv nos dias 1 e 15 em cada ciclo
Outros nomes:
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Braço A
ABVD (doxorrubicina, bleomicina, vinblastina, dacarbazina) por 6 a 8 ciclos
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10 mg/m2 IV dia 8 durante os ciclos 1 a 8
Outros nomes:
35 mg/2 iv no dia 1 durante os ciclos 1 a 4; 25 mg/m2 iv no dia 1 durante os ciclos 5 a 8
Outros nomes:
25 mg/m2 iv nos dias 1 e 15 em cada ciclo
Outros nomes:
10 mg/m2 iv nos dias 1 e 15 em cada ciclo
Outros nomes:
6 mg/m2 iv nos dias 1 e 15 em cada ciclo
Outros nomes:
375 mg/m2 iv nos dias 1 e 15 em cada ciclo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Liberdade da primeira progressão aos 5 anos
Prazo: Após uma média de 5 anos desde o início do estudo
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Após uma média de 5 anos desde o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Liberdade da segunda progressão aos 5 anos
Prazo: Após uma média de 5 anos desde o início do protocolo
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Após uma média de 5 anos desde o início do protocolo
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Sobrevida global em 5 anos
Prazo: Após uma mediana de 5 anos desde o início do protocolo
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Após uma mediana de 5 anos desde o início do protocolo
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Número de participantes com eventos adversos agudos na terapia inicial e na terapia de resgate como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Após 3 meses da última intervenção
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Após 3 meses da última intervenção
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Número de participantes sequelas de longo prazo
Prazo: Depois de uma média de 10 anos
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Número de participantes que desenvolveram leucemia Número de participantes que desenvolveram tumores sólidos Número de participantes que desenvolveram doença cardiovascular
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Depois de uma média de 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alessandro M Gianni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2000
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Doença de Hodgkin
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Etoposídeo
- Fosfato de etoposídeo
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
- Vincristina
- Dacarbazina
- Bleomicina
- Vinblastina
- Procarbazina
Outros números de identificação do estudo
- 41/99
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