Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner ABVD vs BEACOPP i avanceret Hodgkins lymfom

11. august 2015 opdateret af: Fondazione Michelangelo

Prospektiv randomiseret sammenligning af ABVD versus BEACOPP kemoterapi med eller uden strålebehandling for avanceret stadium eller ugunstigt Hodgkins lymfom (HL)

Valget af en foretrukken førstelinjebehandling kræver afvejning af ønsket om optimal sygdomsbekæmpelse med forekomsten af ​​tidlige og sene behandlingsrelaterede effekter. For fuldt ud at vurdere denne balance bør behandlingsbeslutningsprocessen ideelt set tage hensyn til resultatet efter en konsekvent andenlinjebehandling, især når der findes tolererede, bredt anvendelige og yderst effektive bjærgningsregimer, som ved Hodgkin-lymfom, der svigter initial kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de sidste to årtier er ABVD (doxorubicin, bleomycin, vinblastin, dacarbazin) blevet betragtet som standarden for behandling af fremskreden HL, men 20-30% af patienterne formår ikke at opnå en varig fuldstændig remission og har brug for en redningsbehandling. Efter et avanceret redningsprogram inklusive højdosis kemoterapi og autolog hæmatopoietisk stamcellestøtte (ASCT) opnår mindst halvdelen af ​​disse patienter en varig sygdomskontrol. For nylig har den tyske Hodgkin Study Group (GHSG) udviklet et nyt regime, BEACOPP (bleomycin, etoposid, doxorubicin, cyclophosphamid, vincristin, procarbazin og prednison), administreret med eller uden dosisoptrapning. I en interimanalyse efter 23 måneders opfølgning viste BEACOPP en højere aktivitet sammenlignet med COPP/ABVD med en overlegen frihed fra behandlingssvigt (84 % versus 75 %, P=0,034). På trods af den forbedrede effekt oplevede en betydelig del af patienterne, der fik eskaleret BEACOPP, alvorlig akut hæmatologisk toksicitet (grad 3-4 leukopeni, trombocytopeni og anæmi forekom i henholdsvis 78 %, 36 % og 27 % af de administrerede cyklusser, 1,8 % akut toksicitet og akut toksicitet) blev rapporteret. Desuden giver anledning til større bekymring forekomsten af ​​næsten dødelig sekundær akut leukæmi og myelodysplastisk syndrom (3 tilfælde ud af 323 patienter). Valget af førstelinjebehandling kræver afvejning af ønsket om optimal sygdomsbekæmpelse med forekomsten af ​​tidlige og sene behandlingsrelaterede toksiciteter. Langsigtet resultat efter en optimal bjærgningsbehandling bestående af højdosis kemoterapi med ASCT bør også tages i betragtning. I denne undersøgelse planlægger vi at sammenligne effektiviteten og toksiciteten af ​​to terapeutiske strategier bestående af to forskellige førstelinjebehandlinger efterfulgt af et forud planlagt redningsprogram, når det er indiceret

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

331

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale di Tumori di Milano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet, nyligt diagnosticeret Hodgkins lymfom (patologisk gennemgangsdiagnose tilgængelig)
  • Ingen forudgående behandling
  • Fase II B, III A og B, IV A og B
  • Normal hæmatopoietisk funktion målt ved leukocytter lig med eller større end 3500/mm3, neutrofiler lig med eller større end 1500/mm3, blodplader lig med eller større end 100000/mm3
  • Normal nyrefunktion (serumkreatinin < 1,5x ULN) og normal leverfunktion (SGOT/SGPT lig med eller lavere end 2,5x ULN; bilirubin lig med eller lavere end 1,5x ULN)
  • Ingen signifikant historie eller aktuelle tegn på hjerte-kar-sygdom eller større luftvejssygdom
  • Ingen alvorlig neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Ingen anden malignitet undtagen basalcellekarcinom i huden og/eller in situ cervikal carcinom i livmoderen
  • Serologisk negativitet for hepatitis B eller C eller HIV-infektion
  • ECOG-ydelsesstatus lig med eller lavere end 2
  • Forventet levetid på mindst tre måneder
  • Effektiv prævention til alle patienter og en negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • Skriftligt informeret samtykke og samtykke til en regelmæssig opfølgning i ambulatoriet

Ekskluderingskriterier:

  • Svær centralnervesystemet eller psykiatrisk sygdom
  • Anamnese eller aktuelle tegn på klinisk signifikant hjertesygdom (kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, ustabil koronararteriesygdom eller myokardieinfarkt eller alvorlige arytmier. Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50 % i hvile ved ekkokardiografi eller < 55 % ved isotopmåling
  • Serologisk positivitet for HBV, HCV eller HIV
  • Anamnese eller aktuelle tegn på andre maligniteter end basalcellekarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ammende eller gravide kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm B
BEACOPP (Bleomycin, etoposid, doxorubicin, cyclophosphamid, vincristin, procarbazin, prednison) i 4 eskalerede cyklusser efterfulgt af 4 standardcyklusser
Medicin: Bleomycin
10 mg/m2 IV dag 8 under cyklus 1 til 8
Andre navne:
  • Bleomicina Teva
Medicin: Etoposid
200 mg/m2 iv på dag 1 til 3 under cyklus 1 til 4; 100 mg/m2 iv på dag 1 til 3 i cyklus 5 til 8
Andre navne:
  • VP-16, Etoposide Teva
Medicin: Doxorubicin
35 mg/2 iv på dag 1 under cyklus 1 til 4; 25 mg/m2 iv på dag 1 under cyklus 5 til 8
Andre navne:
  • Adriblastina Pfizer
Medicin: Cyclofosfamid
1250 mg/m2 iv på dag 1 under cyklus 1 til 4; 650 mg/m2 iv på dag 1 under cyklus 5 til 8
Andre navne:
  • Endoxan Baxter
Medicin: Vincristine
1,4 mg/m2 iv (maks. 2 mg) på dag 8 i cyklus 1 til 8
Andre navne:
  • Vincristina Teva Italia
Medicin: Procarbazin
100 mg/m2 po fra dag 1 til 7 under cyklus 1 til 8
Andre navne:
  • Natulan
Medicin: Prednison
40 mg/m2 po fra dag 1 til 14 under cyklus 1 til 8
Andre navne:
  • Deltacortene
Medicin: Doxorubicin
25 mg/m2 iv på dag 1 og 15 i hver cyklus
Andre navne:
  • Adriblastina Pfizer
Medicin: Bleomycin
10 mg/m2 iv på dag 1 og 15 i hver cyklus
Andre navne:
  • Bleomicina Teva
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A
ABVD (doxorubicin, bleomycin, vinblastin, dacarbazin) i 6 til 8 cyklusser
Medicin: Bleomycin
10 mg/m2 IV dag 8 under cyklus 1 til 8
Andre navne:
  • Bleomicina Teva
Medicin: Doxorubicin
35 mg/2 iv på dag 1 under cyklus 1 til 4; 25 mg/m2 iv på dag 1 under cyklus 5 til 8
Andre navne:
  • Adriblastina Pfizer
Medicin: Doxorubicin
25 mg/m2 iv på dag 1 og 15 i hver cyklus
Andre navne:
  • Adriblastina Pfizer
Medicin: Bleomycin
10 mg/m2 iv på dag 1 og 15 i hver cyklus
Andre navne:
  • Bleomicina Teva
Medicin: Vinblastin
6 mg/m2 iv på dag 1 og 15 i hver cyklus
Andre navne:
  • Velbe
Medicin: Dacarbazin
375 mg/m2 iv på dag 1 og 15 i hver cyklus
Andre navne:
  • Dacarbazina Medac

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihed fra første progression ved 5 år
Tidsramme: Efter en median på 5 år fra studiestart
Efter en median på 5 år fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra anden progression ved 5 år
Tidsramme: Efter en median på 5 år fra start af protokol
Efter en median på 5 år fra start af protokol
Samlet overlevelse ved 5 år
Tidsramme: Efter en median på 5 år fra start af protokollen
Efter en median på 5 år fra start af protokollen
Antal deltagere med akutte uønskede hændelser ved indledende behandling og ved bjærgningsterapi som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Efter 3 måneder fra sidste indgreb
Efter 3 måneder fra sidste indgreb
Antal deltagere langsigtede følgesygdomme
Tidsramme: Efter en median på 10 år
Antal deltagere, der udviklede leukæmi Antal deltagere, der udviklede solide tumorer Antal deltagere, der udviklede hjerte-kar-sygdomme
Efter en median på 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Michelangelo

Efterforskere

  • Studiestol: Alessandro M Gianni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2000

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2010

Først opslået (SKØN)

1. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2015

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 41/99

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Bleomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner