- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01251107
Estudio que compara ABVD vs BEACOPP en el linfoma de Hodgkin avanzado
11 de agosto de 2015 actualizado por: Fondazione Michelangelo
Comparación aleatoria prospectiva de quimioterapia ABVD versus BEACOPP con o sin radioterapia para el linfoma de Hodgkin (HL) en estadio avanzado o desfavorable
La elección de un tratamiento de primera línea preferido requiere equilibrar el deseo de un control óptimo de la enfermedad con la aparición de efectos tempranos y tardíos relacionados con el tratamiento.
Para evaluar completamente este equilibrio, el proceso de decisión del tratamiento idealmente debería tener en cuenta el resultado después de una terapia de segunda línea consistente, en particular cuando existen regímenes de rescate altamente efectivos, ampliamente aplicables y tolerados, como en el caso del linfoma de Hodgkin que no responde a la quimioterapia inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Durante las últimas dos décadas, se ha considerado que ABVD (doxorrubicina, bleomicina, vinblastina, dacarbazina) es el estándar de atención para el LH avanzado; sin embargo, el 20-30 % de los pacientes no logran una remisión completa duradera y necesitan un tratamiento de rescate.
Después de un programa de rescate de última generación que incluye quimioterapia de dosis alta y soporte de células madre hematopoyéticas autólogas (ASCT), al menos la mitad de estos pacientes logran un control duradero de la enfermedad.
Recientemente, el German Hodgkin Study Group (GHSG) ha desarrollado un nuevo régimen, BEACOPP (bleomicina, etopósido, doxorrubicina, ciclofosfamida, vincristina, procarbazina y prednisona), administrado con o sin aumento de dosis.
En un análisis intermedio después de 23 meses de seguimiento, BEACOPP demostró una mayor actividad en comparación con COPP/ABVD con una mayor ausencia de fracaso del tratamiento (84 % frente a 75 %, p = 0,034).
A pesar de la eficacia mejorada, una proporción sustancial de pacientes que recibieron BEACOPP en aumento experimentaron toxicidad hematológica aguda grave (leucopenia, trombocitopenia y anemia de grado 3-4 ocurrieron en el 78 %, 36 % y 27 % de los ciclos administrados, respectivamente) y 1,8 % de toxicidades agudas mortales. Fue reportado.
Más preocupante aún es la incidencia de leucemia aguda secundaria casi fatal y síndrome mielodisplásico (3 casos en 323 pacientes).
La elección del tratamiento de primera línea requiere equilibrar el deseo de un control óptimo de la enfermedad con la aparición de toxicidades tempranas y tardías relacionadas con el tratamiento.
También se debe tener en cuenta el resultado a largo plazo después de un tratamiento de rescate óptimo, que consiste en quimioterapia de dosis alta con TACM.
En el presente estudio pretendemos comparar la eficacia y toxicidad de dos estrategias terapéuticas consistentes en dos tratamientos de primera línea diferentes seguidos de un programa de rescate planificado previamente, cuando esté indicado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
331
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale di Tumori di Milano
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 60 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma de Hodgkin recién diagnosticado histológicamente confirmado (diagnóstico de revisión patológica disponible)
- Sin tratamiento previo
- Estadio II B, III A y B, IV A y B
- Función hematopoyética normal medida por leucocitos iguales o superiores a 3500/mm3, neutrófilos iguales o superiores a 1500/mm3, plaquetas iguales o superiores a 100000/mm3
- Función renal normal (creatinina sérica < 1,5x ULN) y función hepática normal (SGOT/SGPT igual o inferior a 2,5x ULN; bilirrubina igual o inferior a 1,5x ULN)
- Sin antecedentes significativos o evidencia actual de enfermedad cardiovascular o enfermedad respiratoria importante
- Sin enfermedad neurológica o psiquiátrica severa
- Ninguna otra neoplasia maligna excepto el carcinoma de células basales de la piel y/o el carcinoma cervical in situ del útero
- Negatividad serológica para hepatitis B o C o infección por VIH
- Estado funcional ECOG igual o inferior a 2
- Esperanza de vida de al menos tres meses.
- Anticoncepción eficaz en todos los pacientes y una prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil
- Consentimiento informado por escrito y consentimiento para un seguimiento regular en la consulta externa
Criterio de exclusión:
- Sistema nervioso central grave o enfermedad psiquiátrica
- Antecedentes o evidencia actual de enfermedad cardíaca clínicamente significativa (insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada, enfermedad arterial coronaria inestable o infarto de miocardio o arritmias graves. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50% en reposo por ecocardiografía o < 55% por medición isotópica
- Positividad serológica para HBV, HCV o HIV
- Antecedentes o evidencia actual de malignidad distinta del carcinoma de células basales de la piel, carcinoma in situ del cuello uterino
- Mujeres lactantes o embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brazo B
BEACOPP (bleomicina, etopósido, doxorrubicina, ciclofosfamida, vincristina, procarbazina, prednisona) durante 4 ciclos escalonados seguidos de 4 ciclos estándar
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10 mg/m2 IV el día 8 durante los ciclos 1 a 8
Otros nombres:
200 mg/m2 iv en los días 1 a 3 durante los ciclos 1 a 4; 100 mg/m2 iv los días 1 a 3 durante los ciclos 5 a 8
Otros nombres:
35 mg/2 iv el día 1 durante los ciclos 1 a 4; 25 mg/m2 iv el día 1 durante los ciclos 5 a 8
Otros nombres:
1250 mg/m2 iv el día 1 durante los ciclos 1 a 4; 650 mg/m2 iv el día 1 durante los ciclos 5 a 8
Otros nombres:
1,4 mg/m2 iv (máx. 2 mg) el día 8 durante los ciclos 1 a 8
Otros nombres:
100 mg/m2 po del día 1 al 7 durante los ciclos 1 a 8
Otros nombres:
40 mg/m2 po del día 1 al 14 durante los ciclos 1 a 8
Otros nombres:
25 mg/m2 iv los días 1 y 15 de cada ciclo
Otros nombres:
10 mg/m2 iv los días 1 y 15 de cada ciclo
Otros nombres:
|
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo A
ABVD (doxorrubicina, bleomicina, vinblastina, dacarbazina) durante 6 a 8 ciclos
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10 mg/m2 IV el día 8 durante los ciclos 1 a 8
Otros nombres:
35 mg/2 iv el día 1 durante los ciclos 1 a 4; 25 mg/m2 iv el día 1 durante los ciclos 5 a 8
Otros nombres:
25 mg/m2 iv los días 1 y 15 de cada ciclo
Otros nombres:
10 mg/m2 iv los días 1 y 15 de cada ciclo
Otros nombres:
6 mg/m2 iv los días 1 y 15 de cada ciclo
Otros nombres:
375 mg/m2 iv los días 1 y 15 de cada ciclo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Libertad de la primera progresión a los 5 años
Periodo de tiempo: Después de una mediana de 5 años desde el inicio del estudio
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Después de una mediana de 5 años desde el inicio del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Libertad de segunda progresión a los 5 años
Periodo de tiempo: Después de una mediana de 5 años desde el inicio del protocolo
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Después de una mediana de 5 años desde el inicio del protocolo
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Supervivencia global a los 5 años
Periodo de tiempo: Después de una mediana de 5 años desde el inicio del protocolo
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Después de una mediana de 5 años desde el inicio del protocolo
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Número de participantes con eventos adversos agudos en el tratamiento inicial y en el tratamiento de rescate como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Después de 3 meses desde la última intervención
|
Después de 3 meses desde la última intervención
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Número de participantes secuelas a largo plazo
Periodo de tiempo: Después de una mediana de 10 años
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Número de participantes que desarrollaron leucemia Número de participantes que desarrollaron tumores sólidos Número de participantes que desarrollaron enfermedad cardiovascular
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Después de una mediana de 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Alessandro M Gianni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2000
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Enfermedad de Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Etopósido
- Fosfato de etopósido
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Vincristina
- Dacarbazina
- Bleomicina
- Vinblastina
- Procarbazina
Otros números de identificación del estudio
- 41/99
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .