Studie srovnávající ABVD vs BEACOPP u pokročilého Hodgkinova lymfomu
11. srpna 2015 aktualizováno: Fondazione Michelangelo
Prospektivní randomizované srovnání ABVD versus BEACOPP chemoterapie s radioterapií nebo bez radioterapie pro pokročilé stadium nebo nepříznivý Hodgkinův lymfom (HL)
Volba preferované léčby první linie vyžaduje vyvážení touhy po optimální kontrole onemocnění s výskytem časných a pozdních účinků souvisejících s léčbou.
Aby bylo možné tuto rovnováhu plně posoudit, měl by proces rozhodování o léčbě v ideálním případě zohlednit výsledek po konzistentní terapii druhé linie, zejména pokud existují tolerované, široce použitelné a vysoce účinné záchranné režimy, jako je tomu u Hodgkinova lymfomu, u kterého selhala úvodní chemoterapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Během posledních dvou desetiletí byla ABVD (doxorubicin, bleomycin, vinblastin, dakarbazin) považována za standard péče o pokročilou HL, avšak 20–30 % pacientů nedosáhne trvalé kompletní remise a potřebuje záchrannou léčbu.
Po nejmodernějším záchranném programu zahrnujícím vysokodávkovou chemoterapii a autologní podporu hematopoetických kmenových buněk (ASCT) alespoň polovina těchto pacientů dosáhne trvalé kontroly onemocnění.
Německá Hodgkinova studijní skupina (GHSG) nedávno vyvinula nový režim, BEACOPP (bleomycin, etoposid, doxorubicin, cyklofosfamid, vinkristin, prokarbazin a prednison), podávaný s nebo bez eskalace dávky.
V průběžné analýze po 23 měsících sledování prokázal BEACOPP vyšší aktivitu ve srovnání s COPP/ABVD s lepším nedostatkem selhání léčby (84 % versus 75 %, P = 0,034).
I přes zlepšenou účinnost podstatná část pacientů užívajících eskalovaný BEACOPP zaznamenala závažnou akutní hematologickou toxicitu (leukopenie stupně 3-4, trombocytopenie a anémie se vyskytly v 78 %, 36 % a 27 % podaných cyklů) a 1,8 % fatální akutní toxicity byly hlášeny.
Větší obavy navíc vyvolává výskyt téměř fatální sekundární akutní leukémie a myelodysplastického syndromu (3 případy z 323 pacientů).
Volba léčby první volby vyžaduje vyvážení touhy po optimální kontrole onemocnění s výskytem časných a pozdních toxicit souvisejících s léčbou.
Je třeba vzít v úvahu i dlouhodobý výsledek po optimální záchranné léčbě, spočívající ve vysokodávkované chemoterapii s ASCT.
V této studii plánujeme porovnat účinnost a toxicitu dvou terapeutických strategií sestávajících ze dvou různých léčeb první linie následovaných předem plánovaným záchranným programem, pokud je to indikováno.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
331
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale di Tumori di Milano
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 60 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený, nově diagnostikovaný Hodgkinův lymfom (k dispozici patologická revizní diagnóza)
- Žádná předchozí léčba
- Fáze II B, III A a B, IV A a B
- Normální hematopoetická funkce měřená pomocí leukocytů rovných nebo větších než 3500/mm3, neutrofilů rovných nebo větších než 1500/mm3, krevních destiček rovných nebo větších než 100 000/mm3
- Normální funkce ledvin (sérový kreatinin < 1,5x ULN) a normální funkce jater (SGOT/SGPT 2,5x ULN nebo nižší; bilirubin 1,5x ULN nebo nižší)
- Žádná významná anamnéza nebo současný důkaz kardiovaskulárního onemocnění nebo závažného respiračního onemocnění
- Žádné závažné neurologické nebo psychiatrické onemocnění
- Žádná jiná malignita kromě bazaliomu kůže a/nebo in situ cervikálního karcinomu dělohy
- Sérologická negativita na hepatitidu B nebo C nebo infekci HIV
- Stav výkonu ECOG rovný nebo nižší než 2
- Předpokládaná délka života nejméně tři měsíce
- Účinná antikoncepce u všech pacientek a negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku
- Písemný informovaný souhlas a souhlas s pravidelnou kontrolou v ambulanci
Kritéria vyloučení:
- Závažné onemocnění centrálního nervového systému nebo psychiatrické onemocnění
- Anamnéza nebo současné známky klinicky významného srdečního onemocnění (městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, nestabilní ischemická choroba srdeční nebo infarkt myokardu nebo závažné arytmie. Ejekční frakce levé komory < 50 % v klidu podle echokardiografie nebo < 55 % podle izotopového měření
- Sérologická pozitivita na HBV, HCV nebo HIV
- Anamnéza nebo současné známky malignity jiné než bazaliom kůže, karcinom in situ děložního čípku
- Kojící nebo těhotné ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno B
BEACOPP (bleomycin, etoposid, doxorubicin, cyklofosfamid, vinkristin, prokarbazin, prednison) pro 4 eskalované cykly následované 4 standardními cykly
|
10 mg/m2 IV den 8 během cyklů 1 až 8
Ostatní jména:
200 mg/m2 iv ve dnech 1 až 3 během cyklů 1 až 4; 100 mg/m2 iv ve dnech 1 až 3 během cyklů 5 až 8
Ostatní jména:
35 mg/2 iv v den 1 během cyklů 1 až 4; 25 mg/m2 iv v den 1 během cyklů 5 až 8
Ostatní jména:
1250 mg/m2 iv v den 1 během cyklů 1 až 4; 650 mg/m2 iv v den 1 během cyklů 5 až 8
Ostatní jména:
1,4 mg/m2 iv (max. 2 mg) v den 8 během cyklů 1 až 8
Ostatní jména:
100 mg/m2 po od 1. do 7. dne během cyklů 1 až 8
Ostatní jména:
40 mg/m2 po od 1. do 14. dne během cyklů 1 až 8
Ostatní jména:
25 mg/m2 iv 1. a 15. den v každém cyklu
Ostatní jména:
10 mg/m2 iv ve dnech 1 a 15 v každém cyklu
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno A
ABVD (doxorubicin, bleomycin, vinblastin, dakarbazin) po dobu 6 až 8 cyklů
|
10 mg/m2 IV den 8 během cyklů 1 až 8
Ostatní jména:
35 mg/2 iv v den 1 během cyklů 1 až 4; 25 mg/m2 iv v den 1 během cyklů 5 až 8
Ostatní jména:
25 mg/m2 iv 1. a 15. den v každém cyklu
Ostatní jména:
10 mg/m2 iv ve dnech 1 a 15 v každém cyklu
Ostatní jména:
6 mg/m2 iv 1. a 15. den v každém cyklu
Ostatní jména:
375 mg/m2 iv ve dnech 1 a 15 v každém cyklu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Svoboda od prvního progrese v 5 letech
Časové okno: Po mediánu 5 let od zahájení studia
|
Po mediánu 5 let od zahájení studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svoboda od druhé progrese v 5 letech
Časové okno: Po mediánu 5 let od začátku protokolu
|
Po mediánu 5 let od začátku protokolu
|
|
|
Celkové přežití v 5 letech
Časové okno: Po mediánu 5 let od začátku protokolu
|
Po mediánu 5 let od začátku protokolu
|
|
|
Počet účastníků s akutními nežádoucími příhodami při počáteční terapii a při záchranné terapii jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Po 3 měsících od posledního zásahu
|
Po 3 měsících od posledního zásahu
|
|
|
Počet účastníků dlouhodobé pokračování
Časové okno: Po mediánu 10 let
|
Počet účastníků, u kterých se rozvinula leukémie Počet účastníků, u kterých se vyvinuly solidní nádory Počet účastníků, u kterých se rozvinulo kardiovaskulární onemocnění
|
Po mediánu 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Alessandro M Gianni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2000
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2010
První zveřejněno (ODHAD)
1. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
13. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Hodgkinova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Etoposid fosfát
- Prednison
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
- Vinkristine
- Dakarbazin
- Bleomycin
- Vinblastin
- Prokarbazin
Další identifikační čísla studie
- 41/99
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .