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Étude comparant ABVD vs BEACOPP dans le lymphome de Hodgkin avancé

11 août 2015 mis à jour par: Fondazione Michelangelo

Comparaison prospective randomisée de la chimiothérapie ABVD versus BEACOPP avec ou sans radiothérapie pour le stade avancé ou le lymphome de Hodgkin (LH) défavorable

Le choix d'un traitement de première ligne préféré nécessite un équilibre entre le désir d'un contrôle optimal de la maladie et l'apparition d'effets précoces et tardifs liés au traitement. Pour évaluer pleinement cet équilibre, le processus de décision thérapeutique devrait idéalement prendre en compte le résultat après un traitement de deuxième ligne cohérent, en particulier lorsqu'il existe des schémas thérapeutiques de sauvetage tolérés, largement applicables et très efficaces, comme dans le lymphome de Hodgkin en échec de la chimiothérapie initiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours des deux dernières décennies, l'ABVD (doxorubicine, bléomycine, vinblastine, dacarbazine) a été considérée comme la norme de soins pour le LH avancé, mais 20 à 30 % des patients ne parviennent pas à obtenir une rémission complète durable et ont besoin d'un traitement de rattrapage. Après un programme de sauvetage de pointe comprenant une chimiothérapie à haute dose et un support de cellules souches hématopoïétiques autologues (ASCT), au moins la moitié de ces patients parviennent à un contrôle durable de la maladie. Récemment, le groupe d'étude allemand Hodgkin (GHSG) a développé un nouveau protocole, BEACOPP (bléomycine, étoposide, doxorubicine, cyclophosphamide, vincristine, procarbazine et prednisone), administré avec ou sans augmentation de dose. Dans une analyse intermédiaire après 23 mois de suivi, BEACOPP a démontré une activité plus élevée par rapport à COPP/ABVD avec une meilleure absence d'échec thérapeutique (84 % contre 75 %, P = 0,034). Malgré l'amélioration de l'efficacité, une proportion substantielle de patients recevant BEACOPP intensifié ont présenté une toxicité hématologique aiguë sévère (leucopénie, thrombocytopénie et anémie de grade 3-4 sont survenues dans 78 %, 36 % et 27 % des cycles administrés, respectivement) et 1,8 % de toxicités aiguës mortelles ont été rapportés. De plus, l'incidence de la leucémie aiguë secondaire presque mortelle et du syndrome myélodysplasique est plus préoccupante (3 cas sur 323 patients). Le choix du traitement de première intention nécessite de trouver un équilibre entre le désir d'un contrôle optimal de la maladie et la survenue de toxicités précoces et tardives liées au traitement. Le résultat à long terme après un traitement de rattrapage optimal, consistant en une chimiothérapie à haute dose avec ASCT, doit également être pris en considération. Dans la présente étude, nous prévoyons de comparer l'efficacité et la toxicité de deux stratégies thérapeutiques consistant en deux traitements de première intention différents suivis d'un programme de sauvetage pré-planifié, le cas échéant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

331

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milano, Italie
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale di Tumori di Milano

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 60 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome de Hodgkin nouvellement diagnostiqué histologiquement confirmé (diagnostic pathologique disponible)
  • Pas de traitement préalable
  • Stade II B, III A et B, IV A et B
  • Fonction hématopoïétique normale mesurée par le nombre de leucocytes égal ou supérieur à 3 500/mm3, de neutrophiles égal ou supérieur à 1 500/mm3, de plaquettes égal ou supérieur à 100 000/mm3
  • Fonction rénale normale (créatinine sérique < 1,5x LSN) et fonction hépatique normale (SGOT/SGPT égal ou inférieur à 2,5x LSN ; bilirubine égale ou inférieure à 1,5x LSN)
  • Aucun antécédent significatif ou preuve actuelle de maladie cardiovasculaire ou de maladie respiratoire majeure
  • Aucune maladie neurologique ou psychiatrique grave
  • Aucune autre tumeur maligne à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau et/ou du carcinome cervical in situ de l'utérus
  • Négativité sérologique pour l'hépatite B ou C ou l'infection par le VIH
  • Statut de performance ECOG égal ou inférieur à 2
  • Espérance de vie d'au moins trois mois
  • Contraception efficace chez toutes les patientes et test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer
  • Consentement éclairé écrit et consentement à un suivi régulier en clinique externe

Critère d'exclusion:

  • Maladie grave du système nerveux central ou psychiatrique
  • Antécédents ou preuves actuelles de maladie cardiaque cliniquement significative (insuffisance cardiaque congestive, hypertension non contrôlée, maladie coronarienne instable ou infarctus du myocarde ou arythmies graves. Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 % au repos par échocardiographie ou < 55 % par mesure isotopique
  • Positivité sérologique pour le VHB, le VHC ou le VIH
  • Antécédents ou preuves actuelles de malignité autre que le carcinome basocellulaire de la peau, le carcinome in situ du col de l'utérus
  • Femmes allaitantes ou enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras B
BEACOPP (Bléomycine, étoposide, doxorubicine, cyclophosphamide, vincristine, procarbazine, prednisone) pour 4 cycles intensifiés suivis de 4 cycles standards
Médicament: Bléomycine
10 mg/m2 IV jour 8 pendant les cycles 1 à 8
Autres noms:
  • Bléomicine Teva
Médicament: Étoposide
200 mg/m2 iv les jours 1 à 3 pendant les cycles 1 à 4 ; 100 mg/m2 iv les jours 1 à 3 pendant les cycles 5 à 8
Autres noms:
  • VP-16, Étoposide Teva
Médicament: Doxorubicine
35 mg/2 iv le jour 1 pendant les cycles 1 à 4 ; 25 mg/m2 iv le jour 1 pendant les cycles 5 à 8
Autres noms:
  • Adriblastine Pfizer
Médicament: Cyclophosphamide
1250 mg/m2 iv le jour 1 pendant les cycles 1 à 4 ; 650 mg/m2 iv le jour 1 pendant les cycles 5 à 8
Autres noms:
  • Endoxane Baxter
Médicament: Vincristine
1,4 mg/m2 iv (max 2 mg) au jour 8 pendant les cycles 1 à 8
Autres noms:
  • Vincristina Teva Italie
Médicament: Procarbazine
100 mg/m2 po du jour 1 au jour 7 pendant les cycles 1 à 8
Autres noms:
  • Natulan
Médicament: Prednisone
40 mg/m2 po du jour 1 au jour 14 pendant les cycles 1 à 8
Autres noms:
  • Deltacortène
Médicament: Doxorubicine
25 mg/m2 iv les jours 1 et 15 de chaque cycle
Autres noms:
  • Adriblastine Pfizer
Médicament: Bléomycine
10 mg/m2 iv les jours 1 et 15 de chaque cycle
Autres noms:
  • Bléomicine Teva
ACTIVE_COMPARATOR: Bras A
ABVD (doxorubicine, bléomycine, vinblastine, dacarbazine) pendant 6 à 8 cycles
Médicament: Bléomycine
10 mg/m2 IV jour 8 pendant les cycles 1 à 8
Autres noms:
  • Bléomicine Teva
Médicament: Doxorubicine
35 mg/2 iv le jour 1 pendant les cycles 1 à 4 ; 25 mg/m2 iv le jour 1 pendant les cycles 5 à 8
Autres noms:
  • Adriblastine Pfizer
Médicament: Doxorubicine
25 mg/m2 iv les jours 1 et 15 de chaque cycle
Autres noms:
  • Adriblastine Pfizer
Médicament: Bléomycine
10 mg/m2 iv les jours 1 et 15 de chaque cycle
Autres noms:
  • Bléomicine Teva
Médicament: Vinblastine
6 mg/m2 iv les jours 1 et 15 de chaque cycle
Autres noms:
  • Velbé
Médicament: Dacarbazine
375 mg/m2 iv les jours 1 et 15 de chaque cycle
Autres noms:
  • Dacarbazine Medac

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Absence de première progression à 5 ans
Délai: Après une médiane de 5 ans depuis le début de l'étude
Après une médiane de 5 ans depuis le début de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de deuxième progression à 5 ans
Délai: Après une médiane de 5 ans depuis le début du protocole
Après une médiane de 5 ans depuis le début du protocole
Survie globale à 5 ans
Délai: Après une médiane de 5 ans depuis le début du protocole
Après une médiane de 5 ans depuis le début du protocole
Nombre de participants présentant des événements indésirables aigus lors du traitement initial et lors du traitement de sauvetage en tant que mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Après 3 mois à compter de la dernière intervention
Après 3 mois à compter de la dernière intervention
Nombre de participants séquelles à long terme
Délai: Après une médiane de 10 ans
Nombre de participants ayant développé une leucémie Nombre de participants ayant développé des tumeurs solides Nombre de participants ayant développé une maladie cardiovasculaire
Après une médiane de 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Michelangelo

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Alessandro M Gianni, MD, Fondazione IRCCS Istituto NAzionale Tumori di Milano

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2000

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

1 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2015

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 41/99

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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