Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące ABVD z BEACOPP w zaawansowanym chłoniaku Hodgkina

11 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Fondazione Michelangelo

Prospektywne, randomizowane porównanie chemioterapii ABVD i BEACOPP z radioterapią lub bez radioterapii w przypadku zaawansowanego stadium lub niekorzystnego chłoniaka Hodgkina (HL)

Wybór preferowanego leczenia pierwszego rzutu wymaga zrównoważenia dążenia do optymalnej kontroli choroby z występowaniem wczesnych i późnych skutków związanych z leczeniem. Aby w pełni ocenić tę równowagę, proces podejmowania decyzji dotyczących leczenia powinien w idealnym przypadku uwzględniać wynik po konsekwentnej terapii drugiego rzutu, zwłaszcza gdy istnieją tolerowane, szeroko stosowane i wysoce skuteczne schematy ratunkowe, jak w przypadku chłoniaka Hodgkina, u którego początkowa chemioterapia zakończyła się niepowodzeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich dwóch dekad ABVD (doksorubicyna, bleomycyna, winblastyna, dakarbazyna) uznano za standard postępowania w zaawansowanym HL, jednak 20-30% chorych nie osiąga trwałej całkowitej remisji i wymaga leczenia ratunkowego. Po najnowocześniejszym programie ratunkowym obejmującym chemioterapię wysokodawkową i autologiczne wspomaganie hematopoetycznych komórek macierzystych (ASCT) co najmniej połowa tych pacjentów uzyskuje trwałą kontrolę choroby. Niedawno German Hodgkin Study Group (GHSG) opracował nowy schemat leczenia, BEACOPP (bleomycyna, etopozyd, doksorubicyna, cyklofosfamid, winkrystyna, prokarbazyna i prednizon), podawany ze zwiększaniem dawki lub bez. W analizie pośredniej po 23 miesiącach obserwacji, BEACOPP wykazał wyższą aktywność w porównaniu z COPP/ABVD z większą wolnością od niepowodzeń leczenia (84% vs. 75%, P=0,034). Pomimo poprawy skuteczności u znacznej części pacjentów otrzymujących BEACOPP w eskalacji wystąpiła ciężka ostra toksyczność hematologiczna (leukopenia, trombocytopenia i niedokrwistość stopnia 3.-4. wystąpiły odpowiednio w 78%, 36% i 27% podanych cykli) oraz ostra toksyczność prowadząca do zgonu u 1,8% zostały zgłoszone. Ponadto większy niepokój budzi częstość występowania prawie śmiertelnej wtórnej ostrej białaczki i zespołu mielodysplastycznego (3 przypadki na 323 pacjentów). Wybór leczenia pierwszego rzutu wymaga zrównoważenia dążenia do optymalnej kontroli choroby z występowaniem wczesnych i późnych toksyczności związanych z leczeniem. Należy również wziąć pod uwagę odległe wyniki po optymalnym leczeniu ratującym, polegającym na wysokodawkowej chemioterapii z ASCT. W niniejszym badaniu planujemy porównać skuteczność i toksyczność dwóch strategii terapeutycznych składających się z dwóch różnych terapii pierwszego rzutu, po których następuje wcześniej zaplanowany program ratunkowy, gdy jest to wskazane

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

331

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale di Tumori di Milano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 60 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie, nowo rozpoznany chłoniak Hodgkina (dostępna diagnoza patologiczna)
  • Bez wcześniejszego leczenia
  • Etap II B, III A i B, IV A i B
  • Prawidłowa czynność układu krwiotwórczego mierzona na podstawie liczby leukocytów równej lub większej niż 3500/mm3, granulocytów obojętnochłonnych równej lub większej niż 1500/mm3, płytek krwi równej lub większej niż 100 000/mm3
  • Prawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5x GGN) i prawidłowa czynność wątroby (SGOT/SGPT równe lub mniejsze niż 2,5x GGN; stężenie bilirubiny równe lub niższe niż 1,5x GGN)
  • Brak znaczącej historii lub aktualnych dowodów na chorobę sercowo-naczyniową lub poważną chorobę układu oddechowego
  • Brak poważnych chorób neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Żaden inny nowotwór poza rakiem podstawnokomórkowym skóry i/lub rakiem szyjki macicy in situ
  • Negatywny wynik serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub zakażenia wirusem HIV
  • Stan sprawności ECOG równy lub niższy niż 2
  • Oczekiwana długość życia co najmniej trzy miesiące
  • Skuteczna antykoncepcja u wszystkich pacjentek oraz ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym
  • Pisemna świadoma zgoda i zgoda na regularną kontrolę w poradni

Kryteria wyłączenia:

  • Zerwij ośrodkowy układ nerwowy lub chorobę psychiczną
  • Historia lub aktualne dowody klinicznie istotnej choroby serca (zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna choroba wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego lub ciężkie zaburzenia rytmu). Frakcja wyrzutowa lewej komory < 50% w spoczynku w badaniu echokardiograficznym lub < 55% w pomiarze izotopowym
  • Wynik serologiczny w kierunku HBV, HCV lub HIV
  • Historia lub aktualne dowody na nowotwór złośliwy inny niż rak podstawnokomórkowy skóry, rak in situ szyjki macicy
  • Kobiety karmiące lub w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię B
BEACOPP (Bleomycyna, etopozyd, doksorubicyna, cyklofosfamid, winkrystyna, prokarbazyna, prednizon) przez 4 cykle eskalacji, a następnie 4 cykle standardowe
Lek: Bleomycyna
10 mg/m2 IV dzień 8 podczas cykli 1 do 8
Inne nazwy:
  • Bleomicina Teva
Lek: Etopozyd
200 mg/m2 dożylnie w dniach od 1 do 3 podczas cykli od 1 do 4; 100 mg/m2 dożylnie w dniach od 1 do 3 podczas cykli od 5 do 8
Inne nazwy:
  • VP-16, Etopozyd Teva
Lek: Doksorubicyna
35 mg/2 dożylnie w dniu 1 podczas cykli od 1 do 4; 25 mg/m2 dożylnie w dniu 1 podczas cykli od 5 do 8
Inne nazwy:
  • Firma Adriblastina Pfizer
Lek: Cyklofosfamid
1250 mg/m2 dożylnie w dniu 1 podczas cykli 1 do 4; 650 mg/m2 dożylnie w dniu 1 podczas cykli od 5 do 8
Inne nazwy:
  • Endoxan Baxter
Lek: Winkrystyna
1,4 mg/m2 dożylnie (maks. 2 mg) w dniu 8 podczas cykli od 1 do 8
Inne nazwy:
  • Vincristina Teva Italia
Lek: Prokarbazyna
100 mg/m2 pc. doustnie od dnia 1 do 7 podczas cykli od 1 do 8
Inne nazwy:
  • Natulan
Lek: Prednizon
40 mg/m2 doustnie od dnia 1 do 14 podczas cykli od 1 do 8
Inne nazwy:
  • Deltakorten
Lek: Doksorubicyna
25 mg/m2 dożylnie w dniach 1 i 15 każdego cyklu
Inne nazwy:
  • Firma Adriblastina Pfizer
Lek: Bleomycyna
10 mg/m2 dożylnie w dniach 1 i 15 każdego cyklu
Inne nazwy:
  • Bleomicina Teva
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię A
ABVD (doksorubicyna, bleomycyna, winblastyna, dakarbazyna) przez 6 do 8 cykli
Lek: Bleomycyna
10 mg/m2 IV dzień 8 podczas cykli 1 do 8
Inne nazwy:
  • Bleomicina Teva
Lek: Doksorubicyna
35 mg/2 dożylnie w dniu 1 podczas cykli od 1 do 4; 25 mg/m2 dożylnie w dniu 1 podczas cykli od 5 do 8
Inne nazwy:
  • Firma Adriblastina Pfizer
Lek: Doksorubicyna
25 mg/m2 dożylnie w dniach 1 i 15 każdego cyklu
Inne nazwy:
  • Firma Adriblastina Pfizer
Lek: Bleomycyna
10 mg/m2 dożylnie w dniach 1 i 15 każdego cyklu
Inne nazwy:
  • Bleomicina Teva
Lek: Winblastyna
6 mg/m2 iv w dniach 1 i 15 w każdym cyklu
Inne nazwy:
  • Velbe
Lek: Dakarbazyna
375 mg/m2 dożylnie w dniach 1 i 15 każdego cyklu
Inne nazwy:
  • Dacarbazina Medac

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wolność od pierwszej progresji w wieku 5 lat
Ramy czasowe: Po medianie 5 lat od rozpoczęcia badania
Po medianie 5 lat od rozpoczęcia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od drugiej progresji po 5 latach
Ramy czasowe: Po medianie 5 lat od rozpoczęcia protokołu
Po medianie 5 lat od rozpoczęcia protokołu
Całkowite przeżycie po 5 latach
Ramy czasowe: Po medianie 5 lat od rozpoczęcia protokołu
Po medianie 5 lat od rozpoczęcia protokołu
Liczba uczestników z ostrymi zdarzeniami niepożądanymi podczas terapii początkowej i terapii ratunkowej jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od ostatniej interwencji
Po 3 miesiącach od ostatniej interwencji
Liczba uczestników długoterminowe następstwa
Ramy czasowe: Po medianie 10 lat
Liczba uczestników, u których rozwinęła się białaczka Liczba uczestników, u których rozwinęły się guzy lite Liczba uczestników, u których rozwinęła się choroba układu krążenia
Po medianie 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Michelangelo

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alessandro M Gianni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2000

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 41/99

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na Bleomycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj