- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01251107
Studie som jämför ABVD vs BEACOPP vid avancerad Hodgkins lymfom
11 augusti 2015 uppdaterad av: Fondazione Michelangelo
Prospektiv randomiserad jämförelse av ABVD kontra BEACOPP kemoterapi med eller utan strålbehandling för avancerad stadium eller ogynnsamt Hodgkins lymfom (HL)
Valet av en föredragen förstahandsbehandling kräver att man balanserar önskan om optimal sjukdomskontroll med förekomsten av tidiga och sena behandlingsrelaterade effekter.
För att fullständigt bedöma denna balans bör behandlingsbeslutsprocessen idealiskt ta hänsyn till resultatet efter en konsekvent andrahandsbehandling, särskilt när det finns tolererade, allmänt tillämpliga och mycket effektiva räddningsregimer, som vid Hodgkin-lymfom som misslyckas med initial kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Under de senaste två decennierna har ABVD (doxorubicin, bleomycin, vinblastin, dacarbazin) ansetts vara standardvården för avancerad HL, men 20-30 % av patienterna lyckas inte uppnå en varaktig fullständig remission och behöver en räddningsbehandling.
Efter ett toppmodernt räddningsprogram inklusive högdos kemoterapi och autolog hematopoetisk stamcellsstöd (ASCT) uppnår minst hälften av dessa patienter en varaktig sjukdomskontroll.
Nyligen har den tyska Hodgkin Study Group (GHSG) utvecklat en ny regim, BEACOPP (bleomycin, etoposid, doxorubicin, cyklofosfamid, vinkristin, prokarbazin och prednison), administrerad med eller utan dosökning.
I en interimsanalys efter 23 månaders uppföljning visade BEACOPP en högre aktivitet jämfört med COPP/ABVD med en överlägsen frihet från behandlingsmisslyckande (84 % mot 75 %, P=0,034).
Trots den förbättrade effekten upplevde en betydande andel av patienterna som fick eskalerad BEACOPP allvarlig akut hematologisk toxicitet (grad 3-4 leukopeni, trombocytopeni och anemi uppträdde i 78 %, 36 % och 27 % av de administrerade cyklerna 1,8 %), respektive akut toxicitet och toxicitet. rapporterades.
Dessutom av större oro är förekomsten av nästan dödlig sekundär akut leukemi och myelodysplastiskt syndrom (3 fall av 323 patienter).
Valet av förstahandsbehandling kräver att man balanserar önskan om optimal sjukdomskontroll med förekomsten av tidiga och sena behandlingsrelaterade toxiciteter.
Långtidsresultat efter en optimal räddningsbehandling, bestående av högdoskemoterapi med ASCT, bör också beaktas.
I den föreliggande studien planerar vi att jämföra effekten och toxiciteten av två terapeutiska strategier som består av två olika förstahandsbehandlingar följt av ett förplanerat räddningsprogram, när så är indicerat
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
331
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Milano, Italien
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale di Tumori di Milano
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 60 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat, nydiagnostiserat Hodgkins lymfom (patologisk granskningsdiagnos tillgänglig)
- Ingen tidigare behandling
- Steg II B, III A och B, IV A och B
- Normal hematopoetisk funktion mätt med leukocyter lika med eller större än 3500/mm3, neutrofiler lika med eller större än 1500/mm3, trombocyter lika med eller större än 100000/mm3
- Normal njurfunktion (serumkreatinin < 1,5x ULN) och normal leverfunktion (SGOT/SGPT lika med eller lägre än 2,5x ULN; bilirubin lika med eller lägre än 1,5x ULN)
- Ingen signifikant historia eller aktuella tecken på hjärt-kärlsjukdom eller allvarlig luftvägssjukdom
- Ingen allvarlig neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
- Ingen annan malignitet förutom basalcellscancer i huden och/eller in situ cervikal karcinom i livmodern
- Serologisk negativitet för hepatit B eller C eller HIV-infektion
- ECOG-prestandastatus lika med eller lägre än 2
- Förväntad livslängd på minst tre månader
- Effektiv preventivmedel hos alla patienter och negativt graviditetstest för fertila kvinnor
- Skriftligt informerat samtycke och samtycke till en regelbunden uppföljning i öppenvården
Exklusions kriterier:
- Svåra centrala nervsystemet eller psykiatrisk sjukdom
- Historik eller aktuella tecken på kliniskt signifikant hjärtsjukdom (kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, instabil kranskärlssjukdom eller hjärtinfarkt eller svåra arytmier. Vänsterkammars ejektionsfraktion < 50 % i vila genom ekokardiografi eller < 55 % genom isotopmätning
- Serologisk positivitet för HBV, HCV eller HIV
- Historik eller aktuella tecken på annan malignitet än basalcellscancer i huden, karcinom in situ i livmoderhalsen
- Ammande eller gravida kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Arm B
BEACOPP (Bleomycin, etoposid, doxorubicin, cyklofosfamid, vinkristin, prokarbazin, prednison) i 4 eskalerade cykler följt av 4 standardcykler
|
10 mg/m2 IV dag 8 under cykel 1 till 8
Andra namn:
200 mg/m2 iv på dagarna 1 till 3 under cyklerna 1 till 4; 100 mg/m2 iv dag 1 till 3 under cyklerna 5 till 8
Andra namn:
35 mg/2 iv på dag 1 under cyklerna 1 till 4; 25 mg/m2 iv på dag 1 under cyklerna 5 till 8
Andra namn:
1250 mg/m2 iv på dag 1 under cyklerna 1 till 4; 650 mg/m2 iv på dag 1 under cyklerna 5 till 8
Andra namn:
1,4 mg/m2 iv (max 2 mg) på dag 8 under cyklerna 1 till 8
Andra namn:
100 mg/m2 po från dag 1 till 7 under cyklerna 1 till 8
Andra namn:
40 mg/m2 po från dag 1 till 14 under cyklerna 1 till 8
Andra namn:
25 mg/m2 iv dag 1 och 15 i varje cykel
Andra namn:
10 mg/m2 iv dag 1 och 15 i varje cykel
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A
ABVD (doxorubicin, bleomycin, vinblastin, dacarbazin) i 6 till 8 cykler
|
10 mg/m2 IV dag 8 under cykel 1 till 8
Andra namn:
35 mg/2 iv på dag 1 under cyklerna 1 till 4; 25 mg/m2 iv på dag 1 under cyklerna 5 till 8
Andra namn:
25 mg/m2 iv dag 1 och 15 i varje cykel
Andra namn:
10 mg/m2 iv dag 1 och 15 i varje cykel
Andra namn:
6 mg/m2 iv dag 1 och 15 i varje cykel
Andra namn:
375 mg/m2 iv dag 1 och 15 i varje cykel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frihet från första progression vid 5 år
Tidsram: Efter en median på 5 år från studiestart
|
Efter en median på 5 år från studiestart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från andra progression vid 5 år
Tidsram: Efter en median på 5 år från start av protokoll
|
Efter en median på 5 år från start av protokoll
|
|
|
Total överlevnad vid 5 år
Tidsram: Efter en median på 5 år från start av protokollet
|
Efter en median på 5 år från start av protokollet
|
|
|
Antal deltagare med akuta biverkningar vid initial terapi och vid räddningsterapi som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Efter 3 månader från senaste ingrepp
|
Efter 3 månader från senaste ingrepp
|
|
|
Antal deltagare långvariga följdsjukdomar
Tidsram: Efter en median på 10 år
|
Antal deltagare som utvecklade leukemi Antal deltagare som utvecklade solida tumörer Antal deltagare som utvecklade hjärt-kärlsjukdom
|
Efter en median på 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Alessandro M Gianni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2000
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2010
Första postat (UPPSKATTA)
1 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
13 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2015
Senast verifierad
1 februari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom
- Hodgkins sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibiotika, antineoplastiska
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Etoposid fosfat
- Prednison
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
- Vincristine
- Dakarbazin
- Bleomycin
- Vinblastin
- Prokarbazin
Andra studie-ID-nummer
- 41/99
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .