Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som jämför ABVD vs BEACOPP vid avancerad Hodgkins lymfom

11 augusti 2015 uppdaterad av: Fondazione Michelangelo

Prospektiv randomiserad jämförelse av ABVD kontra BEACOPP kemoterapi med eller utan strålbehandling för avancerad stadium eller ogynnsamt Hodgkins lymfom (HL)

Valet av en föredragen förstahandsbehandling kräver att man balanserar önskan om optimal sjukdomskontroll med förekomsten av tidiga och sena behandlingsrelaterade effekter. För att fullständigt bedöma denna balans bör behandlingsbeslutsprocessen idealiskt ta hänsyn till resultatet efter en konsekvent andrahandsbehandling, särskilt när det finns tolererade, allmänt tillämpliga och mycket effektiva räddningsregimer, som vid Hodgkin-lymfom som misslyckas med initial kemoterapi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under de senaste två decennierna har ABVD (doxorubicin, bleomycin, vinblastin, dacarbazin) ansetts vara standardvården för avancerad HL, men 20-30 % av patienterna lyckas inte uppnå en varaktig fullständig remission och behöver en räddningsbehandling. Efter ett toppmodernt räddningsprogram inklusive högdos kemoterapi och autolog hematopoetisk stamcellsstöd (ASCT) uppnår minst hälften av dessa patienter en varaktig sjukdomskontroll. Nyligen har den tyska Hodgkin Study Group (GHSG) utvecklat en ny regim, BEACOPP (bleomycin, etoposid, doxorubicin, cyklofosfamid, vinkristin, prokarbazin och prednison), administrerad med eller utan dosökning. I en interimsanalys efter 23 månaders uppföljning visade BEACOPP en högre aktivitet jämfört med COPP/ABVD med en överlägsen frihet från behandlingsmisslyckande (84 % mot 75 %, P=0,034). Trots den förbättrade effekten upplevde en betydande andel av patienterna som fick eskalerad BEACOPP allvarlig akut hematologisk toxicitet (grad 3-4 leukopeni, trombocytopeni och anemi uppträdde i 78 %, 36 % och 27 % av de administrerade cyklerna 1,8 %), respektive akut toxicitet och toxicitet. rapporterades. Dessutom av större oro är förekomsten av nästan dödlig sekundär akut leukemi och myelodysplastiskt syndrom (3 fall av 323 patienter). Valet av förstahandsbehandling kräver att man balanserar önskan om optimal sjukdomskontroll med förekomsten av tidiga och sena behandlingsrelaterade toxiciteter. Långtidsresultat efter en optimal räddningsbehandling, bestående av högdoskemoterapi med ASCT, bör också beaktas. I den föreliggande studien planerar vi att jämföra effekten och toxiciteten av två terapeutiska strategier som består av två olika förstahandsbehandlingar följt av ett förplanerat räddningsprogram, när så är indicerat

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

331

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale di Tumori di Milano

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 60 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat, nydiagnostiserat Hodgkins lymfom (patologisk granskningsdiagnos tillgänglig)
  • Ingen tidigare behandling
  • Steg II B, III A och B, IV A och B
  • Normal hematopoetisk funktion mätt med leukocyter lika med eller större än 3500/mm3, neutrofiler lika med eller större än 1500/mm3, trombocyter lika med eller större än 100000/mm3
  • Normal njurfunktion (serumkreatinin < 1,5x ULN) och normal leverfunktion (SGOT/SGPT lika med eller lägre än 2,5x ULN; bilirubin lika med eller lägre än 1,5x ULN)
  • Ingen signifikant historia eller aktuella tecken på hjärt-kärlsjukdom eller allvarlig luftvägssjukdom
  • Ingen allvarlig neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
  • Ingen annan malignitet förutom basalcellscancer i huden och/eller in situ cervikal karcinom i livmodern
  • Serologisk negativitet för hepatit B eller C eller HIV-infektion
  • ECOG-prestandastatus lika med eller lägre än 2
  • Förväntad livslängd på minst tre månader
  • Effektiv preventivmedel hos alla patienter och negativt graviditetstest för fertila kvinnor
  • Skriftligt informerat samtycke och samtycke till en regelbunden uppföljning i öppenvården

Exklusions kriterier:

  • Svåra centrala nervsystemet eller psykiatrisk sjukdom
  • Historik eller aktuella tecken på kliniskt signifikant hjärtsjukdom (kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, instabil kranskärlssjukdom eller hjärtinfarkt eller svåra arytmier. Vänsterkammars ejektionsfraktion < 50 % i vila genom ekokardiografi eller < 55 % genom isotopmätning
  • Serologisk positivitet för HBV, HCV eller HIV
  • Historik eller aktuella tecken på annan malignitet än basalcellscancer i huden, karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ammande eller gravida kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm B
BEACOPP (Bleomycin, etoposid, doxorubicin, cyklofosfamid, vinkristin, prokarbazin, prednison) i 4 eskalerade cykler följt av 4 standardcykler
10 mg/m2 IV dag 8 under cykel 1 till 8
Andra namn:
  • Bleomicina Teva
200 mg/m2 iv på dagarna 1 till 3 under cyklerna 1 till 4; 100 mg/m2 iv dag 1 till 3 under cyklerna 5 till 8
Andra namn:
  • VP-16, Etoposide Teva
35 mg/2 iv på dag 1 under cyklerna 1 till 4; 25 mg/m2 iv på dag 1 under cyklerna 5 till 8
Andra namn:
  • Adriblastina Pfizer
1250 mg/m2 iv på dag 1 under cyklerna 1 till 4; 650 mg/m2 iv på dag 1 under cyklerna 5 till 8
Andra namn:
  • Endoxan Baxter
1,4 mg/m2 iv (max 2 mg) på dag 8 under cyklerna 1 till 8
Andra namn:
  • Vincristina Teva Italia
100 mg/m2 po från dag 1 till 7 under cyklerna 1 till 8
Andra namn:
  • Natulan
40 mg/m2 po från dag 1 till 14 under cyklerna 1 till 8
Andra namn:
  • Deltacortene
25 mg/m2 iv dag 1 och 15 i varje cykel
Andra namn:
  • Adriblastina Pfizer
10 mg/m2 iv dag 1 och 15 i varje cykel
Andra namn:
  • Bleomicina Teva
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A
ABVD (doxorubicin, bleomycin, vinblastin, dacarbazin) i 6 till 8 cykler
10 mg/m2 IV dag 8 under cykel 1 till 8
Andra namn:
  • Bleomicina Teva
35 mg/2 iv på dag 1 under cyklerna 1 till 4; 25 mg/m2 iv på dag 1 under cyklerna 5 till 8
Andra namn:
  • Adriblastina Pfizer
25 mg/m2 iv dag 1 och 15 i varje cykel
Andra namn:
  • Adriblastina Pfizer
10 mg/m2 iv dag 1 och 15 i varje cykel
Andra namn:
  • Bleomicina Teva
6 mg/m2 iv dag 1 och 15 i varje cykel
Andra namn:
  • Velbe
375 mg/m2 iv dag 1 och 15 i varje cykel
Andra namn:
  • Dacarbazina Medac

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frihet från första progression vid 5 år
Tidsram: Efter en median på 5 år från studiestart
Efter en median på 5 år från studiestart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från andra progression vid 5 år
Tidsram: Efter en median på 5 år från start av protokoll
Efter en median på 5 år från start av protokoll
Total överlevnad vid 5 år
Tidsram: Efter en median på 5 år från start av protokollet
Efter en median på 5 år från start av protokollet
Antal deltagare med akuta biverkningar vid initial terapi och vid räddningsterapi som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Efter 3 månader från senaste ingrepp
Efter 3 månader från senaste ingrepp
Antal deltagare långvariga följdsjukdomar
Tidsram: Efter en median på 10 år
Antal deltagare som utvecklade leukemi Antal deltagare som utvecklade solida tumörer Antal deltagare som utvecklade hjärt-kärlsjukdom
Efter en median på 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Alessandro M Gianni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2000

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2010

Första postat (UPPSKATTA)

1 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2015

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera