Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее ABVD и BEACOPP при прогрессирующей лимфоме Ходжкина

11 августа 2015 г. обновлено: Fondazione Michelangelo

Проспективное рандомизированное сравнение химиотерапии ABVD и BEACOPP с лучевой терапией или без нее при запущенной стадии или неблагоприятной лимфоме Ходжкина (HL)

Выбор предпочтительного лечения первой линии требует баланса между стремлением к оптимальному контролю заболевания и возникновением ранних и поздних эффектов, связанных с лечением. Чтобы полностью оценить этот баланс, процесс принятия решения о лечении в идеале должен учитывать результат после последовательной терапии второй линии, в частности, когда существуют переносимые, широко применимые и высокоэффективные схемы спасения, например, при лимфоме Ходжкина, неэффективной начальной химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В течение последних двух десятилетий ABVD (доксорубицин, блеомицин, винбластин, дакарбазин) считался стандартом лечения распространенной ЛХ, однако у 20-30% пациентов не удается достичь стойкой полной ремиссии и требуется спасительное лечение. После современной программы спасения, включающей высокодозную химиотерапию и поддержку аутологичными гемопоэтическими стволовыми клетками (ASCT), по крайней мере, у половины этих пациентов достигается устойчивый контроль заболевания. Недавно Немецкая исследовательская группа Ходжкина (GHSG) разработала новую схему BEACOPP (блеомицин, этопозид, доксорубицин, циклофосфамид, винкристин, прокарбазин и преднизолон), вводимую с увеличением дозы или без нее. В промежуточном анализе через 23 месяца наблюдения BEACOPP продемонстрировал более высокую активность по сравнению с COPP/ABVD с большей свободой от неэффективности лечения (84% против 75%, P = 0,034). Несмотря на повышенную эффективность, у значительной части пациентов, получавших усиленный BEACOPP, наблюдалась тяжелая острая гематологическая токсичность (лейкопения 3-4 степени, тромбоцитопения и анемия наблюдались в 78%, 36% и 27% введенных циклов соответственно) и 1,8% острая токсичность со смертельным исходом. были сообщены. Кроме того, большую тревогу вызывает частота почти фатальных вторичных острых лейкозов и миелодиспластического синдрома (3 случая на 323 больных). Выбор лечения первой линии требует баланса между стремлением к оптимальному контролю заболевания и возникновением ранней и поздней токсичности, связанной с лечением. Следует также принимать во внимание долгосрочные результаты после оптимального спасательного лечения, заключающегося в высокодозной химиотерапии с ASCT. В настоящем исследовании мы планируем сравнить эффективность и токсичность двух терапевтических стратегий, состоящих из двух разных препаратов первой линии, за которыми следует заранее спланированная программа спасения, когда это показано.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

331

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milano, Италия
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale di Tumori di Milano

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная, недавно диагностированная лимфома Ходжкина (доступен гистологический обзорный диагноз)
  • Без предварительного лечения
  • Стадия II Б, III А и Б, IV А и Б
  • Нормальная гемопоэтическая функция, определяемая по лейкоцитам, равным или превышающим 3500/мм3, нейтрофилам равным или превышающим 1500/мм3, тромбоцитам равным или превышающим 100000/мм3
  • Нормальная функция почек (креатинин сыворотки < 1,5x ULN) и нормальная функция печени (SGOT/SGPT равен или ниже 2,5x ULN; билирубин равен или ниже 1,5x ULN)
  • Отсутствие значительного анамнеза или текущих признаков сердечно-сосудистого заболевания или серьезного респираторного заболевания
  • Отсутствие тяжелых неврологических или психических заболеваний
  • Отсутствие других злокачественных новообразований, кроме базально-клеточного рака кожи и/или рака шейки матки in situ.
  • Серологический отрицательный результат на гепатит В или С или ВИЧ-инфекцию
  • Статус производительности ECOG равен или ниже 2
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее трех месяцев
  • Эффективная контрацепция у всех пациенток и отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста
  • Письменное информированное согласие и согласие на регулярное диспансерное наблюдение в поликлинике

Критерий исключения:

  • Серьезное поражение центральной нервной системы или психическое заболевание
  • История или текущие данные о клинически значимом сердечном заболевании (застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия, нестабильная ишемическая болезнь сердца или инфаркт миокарда или тяжелые аритмии. Фракция выброса левого желудочка < 50% в покое по данным эхокардиографии или < 55% по данным изотопного измерения
  • Серологический положительный результат на ВГВ, ВГС или ВИЧ
  • История или текущие данные о злокачественных новообразованиях, кроме базально-клеточного рака кожи, рака in situ шейки матки
  • Кормящие или беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука Б
BEACOPP (блеомицин, этопозид, доксорубицин, циклофосфамид, винкристин, прокарбазин, преднизолон) в течение 4 эскалированных циклов, за которыми следуют 4 стандартных цикла
Лекарство: Блеомицин
10 мг/м2 в/в на 8-й день во время циклов с 1 по 8
Другие имена:
  • Блеомицина Тева
Лекарство: Этопозид
200 мг/м2 в/в с 1-го по 3-й дни в течение 1-4 циклов; 100 мг/м2 в/в с 1-го по 3-й дни в течение 5-8 циклов
Другие имена:
  • ВП-16, Этопозид Тева
Лекарство: Доксорубицин
35 мг/2 в/в в 1-й день в течение циклов 1-4; 25 мг/м2 внутривенно в 1-й день в течение 5-8 циклов
Другие имена:
  • Адрибластина Pfizer
Лекарство: Циклофосфамид
1250 мг/м2 в/в в 1-й день в течение 1-4 циклов; 650 мг/м2 внутривенно в 1-й день в течение 5-8 циклов
Другие имена:
  • Эндоксан Бакстер
Лекарство: Винкристин
1,4 мг/м2 в/в (максимум 2 мг) на 8-й день во время циклов с 1 по 8
Другие имена:
  • Винкристин Тева Италия
Лекарство: Прокарбазин
100 мг/м2 перорально с 1 по 7 день во время циклов с 1 по 8
Другие имена:
  • Натулан
Лекарство: Преднизолон
40 мг/м2 перорально с 1 по 14 день в течение циклов с 1 по 8
Другие имена:
  • Дельтакортен
Лекарство: Доксорубицин
25 мг/м2 в/в в 1 и 15 дни каждого цикла
Другие имена:
  • Адрибластина Pfizer
Лекарство: Блеомицин
10 мг/м2 в/в в 1 и 15 дни каждого цикла
Другие имена:
  • Блеомицина Тева
ACTIVE_COMPARATOR: Рука А
АБВД (доксорубицин, блеомицин, винбластин, дакарбазин) от 6 до 8 циклов
Лекарство: Блеомицин
10 мг/м2 в/в на 8-й день во время циклов с 1 по 8
Другие имена:
  • Блеомицина Тева
Лекарство: Доксорубицин
35 мг/2 в/в в 1-й день в течение циклов 1-4; 25 мг/м2 внутривенно в 1-й день в течение 5-8 циклов
Другие имена:
  • Адрибластина Pfizer
Лекарство: Доксорубицин
25 мг/м2 в/в в 1 и 15 дни каждого цикла
Другие имена:
  • Адрибластина Pfizer
Лекарство: Блеомицин
10 мг/м2 в/в в 1 и 15 дни каждого цикла
Другие имена:
  • Блеомицина Тева
Лекарство: Винбластин
6 мг/м2 в/в в 1 и 15 дни каждого цикла
Другие имена:
  • Вельбе
Лекарство: Дакарбазин
375 мг/м2 в/в в 1 и 15 дни каждого цикла
Другие имена:
  • Дакарбазина Медак

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Свобода от первой прогрессии в 5 лет
Временное ограничение: В среднем через 5 лет после начала исследования
В среднем через 5 лет после начала исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от второй прогрессии в 5 лет
Временное ограничение: В среднем через 5 лет после начала применения протокола
В среднем через 5 лет после начала применения протокола
Общая выживаемость через 5 лет
Временное ограничение: В среднем через 5 лет после начала применения протокола
В среднем через 5 лет после начала применения протокола
Количество участников с острыми нежелательными явлениями при начальной терапии и терапии спасения как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: Через 3 месяца после последнего вмешательства
Через 3 месяца после последнего вмешательства
Количество участников долгосрочные последствия
Временное ограничение: В среднем через 10 лет
Количество участников, у которых развился лейкоз Количество участников, у которых развились солидные опухоли Количество участников, у которых развились сердечно-сосудистые заболевания
В среднем через 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Michelangelo

Следователи

  • Учебный стул: Alessandro M Gianni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2000 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 41/99

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться