在晚期霍奇金淋巴瘤中比较 ABVD 与 BEACOPP 的研究
2015年8月11日 更新者：Fondazione Michelangelo
ABVD 与 BEACOPP 化疗联合或不联合放疗治疗晚期或不良霍奇金淋巴瘤 (HL) 的前瞻性随机比较
选择首选的一线治疗需要平衡对最佳疾病控制的期望与早期和晚期治疗相关效应的发生。
为了充分评估这种平衡，理想情况下，治疗决策过程应考虑持续二线治疗后的结果，特别是在存在耐受性、广泛适用且高效的挽救方案时，如霍奇金淋巴瘤初始化疗失败时。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
在过去的二十年中，ABVD（多柔比星、博来霉素、长春碱、达卡巴嗪）被认为是晚期 HL 的标准治疗，但是 20-30% 的患者未能实现持久的完全缓解，需要挽救治疗。
经过包括高剂量化疗和自体造血干细胞支持 (ASCT) 在内的最先进的挽救计划后，这些患者中至少有一半实现了持久的疾病控制。
最近，德国霍奇金研究小组 (GHSG) 开发了一种新方案 BEACOPP（博来霉素、依托泊苷、多柔比星、环磷酰胺、长春新碱、丙卡巴肼和泼尼松），在有或没有剂量递增的情况下给药。
在 23 个月随访后的中期分析中，与 COPP/ABVD 相比，BEACOPP 显示出更高的活性，且治疗失败率更高（84% 对 75%，P=.034）。
尽管疗效有所提高，但接受升级 BEACOPP 的患者中有很大一部分经历了严重的急性血液学毒性（3-4 级白细胞减少、血小板减少和贫血分别发生在 78%、36% 和 27% 的给药周期）和 1.8% 的致命性急性毒性被报道。
此外，更令人担忧的是几乎致命的继发性急性白血病和骨髓增生异常综合征的发病率（323 名患者中有 3 例）。
一线治疗的选择需要平衡对最佳疾病控制的期望与早期和晚期治疗相关毒性的发生。
还应考虑最佳挽救治疗后的长期结果，包括大剂量化疗和 ASCT。
在本研究中，我们计划比较两种治疗策略的疗效和毒性，包括两种不同的一线治疗，然后在需要时进行预先计划的挽救计划
研究类型
介入性
注册 (实际的)
331
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Milano、意大利
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale di Tumori di Milano
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 60年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实，初诊霍奇金淋巴瘤（有病理复查诊断）
- 无事先治疗
- II B、III A 和 B、IV A 和 B 阶段
- 正常造血功能，白细胞等于或大于 3500/mm3，中性粒细胞等于或大于 1500/mm3，血小板等于或大于 100000/mm3
- 正常肾功能（血清肌酐 < 1.5x ULN）和正常肝功能（SGOT/SGPT 等于或低于 2.5x ULN；胆红素等于或低于 1.5x ULN）
- 没有明显的心血管疾病或主要呼吸系统疾病病史或当前证据
- 无严重的神经或精神疾病
- 除了皮肤基底细胞癌和/或子宫颈原位癌外，没有其他恶性肿瘤
- 乙型或丙型肝炎或 HIV 感染的血清学阴性
- ECOG 体能状态等于或低于 2
- 至少三个月的预期寿命
- 所有患者均有效避孕，育龄妇女妊娠试验阴性
- 书面知情同意书和门诊定期随访同意书
排除标准：
- 严重的中枢神经系统或精神疾病
- 具有临床意义的心脏病（充血性心力衰竭、未控制的高血压、不稳定的冠状动脉疾病或心肌梗塞或严重心律失常）的病史或当前证据。 超声心动图静息时左心室射血分数 < 50% 或同位素测量 < 55%
- HBV、HCV 或 HIV 血清学阳性
- 除皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌外的恶性肿瘤病史或当前证据
- 哺乳期或孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：B臂
BEACOPP（博来霉素、依托泊苷、多柔比星、环磷酰胺、长春新碱、丙卡巴肼、强的松）进行 4 个升级周期，然后是 4 个标准周期
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10 mg/m2 IV 第 8 天，第 1 至 8 个周期
其他名称：
在第 1 至 4 周期的第 1 至 3 天静脉注射 200 mg/m2；在第 5 至 8 个周期的第 1 至 3 天静脉注射 100 mg/m2
其他名称：
在第 1 至 4 个周期的第 1 天 35 mg/2 iv；第 1 天第 5 至 8 个周期 25 mg/m2 iv
其他名称：
1250 mg/m2 iv 在第 1 天第 1 至 4 个周期；第 1 天第 5 至 8 个周期 650 mg/m2 iv
其他名称：
1.4 mg/m2 iv（最大 2 mg）第 8 天，第 1 至 8 个周期
其他名称：
100 mg/m2 po 从第 1 天到 7 周期 1 到 8
其他名称：
40 mg/m2 po 从第 1 天到 14 周期 1 到 8
其他名称：
每个周期第 1 天和第 15 天 25 mg/m2 iv
其他名称：
每个周期第 1 天和第 15 天 10 mg/m2 iv
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：手臂A
ABVD（多柔比星、博来霉素、长春碱、达卡巴嗪）6 至 8 个周期
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10 mg/m2 IV 第 8 天，第 1 至 8 个周期
其他名称：
在第 1 至 4 个周期的第 1 天 35 mg/2 iv；第 1 天第 5 至 8 个周期 25 mg/m2 iv
其他名称：
每个周期第 1 天和第 15 天 25 mg/m2 iv
其他名称：
每个周期第 1 天和第 15 天 10 mg/m2 iv
其他名称：
每个周期第 1 天和第 15 天 6 mg/m2 iv
其他名称：
每个周期第 1 天和第 15 天 375 mg/m2 iv
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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5 年内免于首次进展
大体时间：从研究开始的中位数 5 年之后
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从研究开始的中位数 5 年之后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5 年内免于二次进展
大体时间：方案开始后平均 5 年
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方案开始后平均 5 年
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5 年总生存期
大体时间：在协议开始后的中位数 5 年之后
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在协议开始后的中位数 5 年之后
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在初始治疗和挽救治疗时发生急性不良事件的参与者人数作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：上次干预 3 个月后
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上次干预 3 个月后
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长期后遗症参加人数
大体时间：中位数 10 年后
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患白血病的参与者人数 患实体瘤的参与者人数 患心血管疾病的参与者人数
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中位数 10 年后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Alessandro M Gianni, MD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月30日
首次发布 (估计)
2010年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月11日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 41/99
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