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Studio che confronta ABVD vs BEACOPP nel linfoma di Hodgkin avanzato

11 agosto 2015 aggiornato da: Fondazione Michelangelo

Confronto prospettico randomizzato tra ABVD e chemioterapia BEACOPP con o senza radioterapia per stadio avanzato o linfoma di Hodgkin sfavorevole (HL)

La scelta di un trattamento di prima linea preferito richiede di bilanciare il desiderio di un controllo ottimale della malattia con il verificarsi di effetti precoci e tardivi correlati al trattamento. Per valutare appieno questo equilibrio, il processo decisionale del trattamento dovrebbe idealmente tenere conto dell'esito a seguito di una coerente terapia di seconda linea, in particolare quando esistono regimi di salvataggio tollerati, ampiamente applicabili e altamente efficaci, come nel linfoma di Hodgkin che fallisce la chemioterapia iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi due decenni l'ABVD (doxorubicina, bleomicina, vinblastina, dacarbazina) è stato considerato lo standard di cura per l'HL avanzato, tuttavia il 20-30% dei pazienti non riesce a ottenere una remissione completa duratura e necessita di un trattamento di salvataggio. Dopo un programma di salvataggio all'avanguardia che include chemioterapia ad alte dosi e supporto di cellule staminali ematopoietiche autologhe (ASCT), almeno la metà di questi pazienti ottiene un controllo durevole della malattia. Recentemente il German Hodgkin Study Group (GHSG) ha sviluppato un nuovo regime, BEACOPP (bleomicina, etoposide, doxorubicina, ciclofosfamide, vincristina, procarbazina e prednisone), somministrato con o senza aumento della dose. In un'analisi ad interim dopo 23 mesi di follow-up, BEACOPP ha dimostrato un'attività più elevata rispetto a COPP/ABVD con una libertà superiore dal fallimento del trattamento (84% contro 75%, P=.034). Nonostante il miglioramento dell'efficacia, una percentuale sostanziale di pazienti trattati con BEACOPP intensificato ha manifestato tossicità ematologica acuta grave (leucopenia, trombocitopenia e anemia di grado 3-4 si sono verificate rispettivamente nel 78%, 36% e 27% dei cicli somministrati) e tossicità acuta fatale nell'1,8% sono stati segnalati. Inoltre desta maggiore preoccupazione l'incidenza della leucemia acuta secondaria quasi fatale e della sindrome mielodisplastica (3 casi su 323 pazienti). La scelta del trattamento di prima linea richiede di bilanciare il desiderio di un controllo ottimale della malattia con il verificarsi di tossicità precoci e tardive correlate al trattamento. Dovrebbero essere presi in considerazione anche i risultati a lungo termine dopo un trattamento di salvataggio ottimale, consistente in chemioterapia ad alte dosi con ASCT. Nel presente studio intendiamo confrontare l'efficacia e la tossicità di due strategie terapeutiche consistenti in due diversi trattamenti di prima linea seguiti da un programma di salvataggio pre-pianificato, quando indicato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

331

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale di Tumori di Milano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 60 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma di Hodgkin di nuova diagnosi confermato istologicamente (diagnosi di revisione patologica disponibile)
  • Nessun trattamento precedente
  • Stadio II B, III A e B, IV A e B
  • Funzione ematopoietica normale misurata da leucociti uguali o superiori a 3500/mm3, neutrofili uguali o superiori a 1500/mm3, piastrine uguali o superiori a 100000/mm3
  • Funzionalità renale normale (creatinina sierica < 1,5x ULN) e funzionalità epatica normale (SGOT/SGPT uguale o inferiore a 2,5x ULN; bilirubina uguale o inferiore a 1,5x ULN)
  • Nessuna storia significativa o evidenza attuale di malattie cardiovascolari o malattie respiratorie maggiori
  • Nessuna grave malattia neurologica o psichiatrica
  • Nessun altro tumore maligno ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle e/o del carcinoma cervicale in situ dell'utero
  • Negatività sierologica per epatite B o C o infezione da HIV
  • Performance status ECOG uguale o inferiore a 2
  • Aspettativa di vita di almeno tre mesi
  • Contraccezione efficace in tutte le pazienti e test di gravidanza negativo per le donne in età fertile
  • Consenso informato scritto e consenso a un regolare follow-up in ambulatorio

Criteri di esclusione:

  • Grave sistema nervoso centrale o malattia psichiatrica
  • Storia o evidenza attuale di malattia cardiaca clinicamente significativa (insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata, malattia coronarica instabile o infarto del miocardio o aritmie gravi. Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50% a riposo mediante ecocardiografia o < 55% mediante misurazione isotopica
  • Positività sierologica per HBV, HCV o HIV
  • Anamnesi o evidenza attuale di malignità diversa dal carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma in situ della cervice
  • Donne in allattamento o in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio B
BEACOPP (Bleomicina, etoposide, doxorubicina, ciclofosfamide, vincristina, procarbazina, prednisone) per 4 cicli intensificati seguiti da 4 cicli standard
Droga: Bleomicina
10 mg/m2 EV giorno 8 durante i cicli da 1 a 8
Altri nomi:
  • Bleomicina Teva
Droga: Etoposide
200 mg/m2 ev nei giorni da 1 a 3 durante i cicli da 1 a 4; 100 mg/m2 ev nei giorni da 1 a 3 durante i cicli da 5 a 8
Altri nomi:
  • VP-16, Etoposide Teva
Droga: Doxorubicina
35 mg/2 iv il giorno 1 durante i cicli da 1 a 4; 25 mg/m2 iv il giorno 1 durante i cicli da 5 a 8
Altri nomi:
  • Adriblastina Pfizer
Droga: Ciclofosfamide
1250 mg/m2 iv il giorno 1 durante i cicli da 1 a 4; 650 mg/m2 iv il giorno 1 durante i cicli da 5 a 8
Altri nomi:
  • Endoxan Baxter
Droga: Vincristina
1,4 mg/m2 iv (max 2 mg) il giorno 8 durante i cicli da 1 a 8
Altri nomi:
  • Vincristina Teva Italia
Droga: Procarbazina
100 mg/m2 PO dal giorno 1 al giorno 7 durante i cicli da 1 a 8
Altri nomi:
  • Natulan
Droga: Prednisone
40 mg/m2 PO dal giorno 1 al giorno 14 durante i cicli da 1 a 8
Altri nomi:
  • Deltacortene
Droga: Doxorubicina
25 mg/m2 iv nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo
Altri nomi:
  • Adriblastina Pfizer
Droga: Bleomicina
10 mg/m2 iv nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo
Altri nomi:
  • Bleomicina Teva
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio A
ABVD (doxorubicina, bleomicina, vinblastina, dacarbazina) per 6-8 cicli
Droga: Bleomicina
10 mg/m2 EV giorno 8 durante i cicli da 1 a 8
Altri nomi:
  • Bleomicina Teva
Droga: Doxorubicina
35 mg/2 iv il giorno 1 durante i cicli da 1 a 4; 25 mg/m2 iv il giorno 1 durante i cicli da 5 a 8
Altri nomi:
  • Adriblastina Pfizer
Droga: Doxorubicina
25 mg/m2 iv nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo
Altri nomi:
  • Adriblastina Pfizer
Droga: Bleomicina
10 mg/m2 iv nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo
Altri nomi:
  • Bleomicina Teva
Droga: Vinblastina
6 mg/m2 iv nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo
Altri nomi:
  • Velbe
Droga: Dacarbazina
375 mg/m2 iv nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo
Altri nomi:
  • Dacarbazina Medac

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Libertà dalla prima progressione a 5 anni
Lasso di tempo: Dopo una mediana di 5 anni dall'inizio dello studio
Dopo una mediana di 5 anni dall'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalla seconda progressione a 5 anni
Lasso di tempo: Dopo una mediana di 5 anni dall'inizio del protocollo
Dopo una mediana di 5 anni dall'inizio del protocollo
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: Dopo una mediana di 5 anni dall'inizio del protocollo
Dopo una mediana di 5 anni dall'inizio del protocollo
Numero di partecipanti con eventi avversi acuti alla terapia iniziale e alla terapia di salvataggio come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi dall'ultimo intervento
Dopo 3 mesi dall'ultimo intervento
Numero di partecipanti sequele a lungo termine
Lasso di tempo: Dopo una mediana di 10 anni
Numero di partecipanti che hanno sviluppato la leucemia Numero di partecipanti che hanno sviluppato tumori solidi Numero di partecipanti che hanno sviluppato malattie cardiovascolari
Dopo una mediana di 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Michelangelo

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alessandro M Gianni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2000

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

1 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 41/99

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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