Tutkimus, jossa verrataan ABVD:tä vs BEACOPP:ia pitkälle edenneessä Hodgkinin lymfoomassa
tiistai 11. elokuuta 2015 päivittänyt: Fondazione Michelangelo
ABVD:n ja BEACOPP-kemoterapian mahdollinen satunnaistettu vertailu pitkälle edenneen tai epäsuotuisan Hodgkinin lymfooman (HL) kanssa sädehoidon kanssa tai ilman sitä
Ensisijaisen hoidon valinta edellyttää optimaalisen taudinhallinnan halun tasapainottamista varhaisten ja myöhäisten hoitoon liittyvien vaikutusten kanssa.
Tämän tasapainon arvioimiseksi täydellisesti hoitopäätösprosessissa tulisi ihanteellisesti ottaa huomioon johdonmukaisen toisen linjan hoidon tulos, erityisesti silloin, kun on olemassa siedettyjä, laajalti sovellettavia ja erittäin tehokkaita pelastushoitoja, kuten Hodgkin-lymfoomassa, joka epäonnistuu ensimmäisessä kemoterapiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahden viime vuosikymmenen aikana ABVD:tä (doksorubisiini, bleomysiini, vinblastiini, dakarbatsiini) on pidetty pitkälle edenneen HL:n hoidon standardina, mutta 20-30 % potilaista ei saavuta kestävää täydellistä remissiota ja tarvitsee pelastushoitoa.
Huippuluokan pelastusohjelman jälkeen, johon kuuluu suuriannoksinen kemoterapia ja autologinen hematopoieettinen kantasolutuki (ASCT), vähintään puolet näistä potilaista saavuttaa kestävän sairauden hallinnan.
Saksalainen Hodgkin-tutkimusryhmä (GHSG) on äskettäin kehittänyt uuden hoito-ohjelman, BEACOPP:n (bleomysiini, etoposidi, doksorubisiini, syklofosfamidi, vinkristiini, prokarbatsiini ja prednisoni), joka annetaan joko annosta suurentamalla tai ilman.
Välianalyysissä 23 kuukauden seurannan jälkeen BEACOPP osoitti korkeampaa aktiivisuutta verrattuna COPP/ABVD:hen, jolloin hoito epäonnistui paremmin (84 % vs. 75 %, P = 0,034).
Parantuneesta tehosta huolimatta huomattava osa potilaista, jotka saivat eskaloitunutta BEACOPP-hoitoa, kokivat vakavaa akuuttia hematologista toksisuutta (asteen 3-4 leukopeniaa, trombosytopeniaa ja anemiaa esiintyi 78 %:lla, 36 %:lla ja 27 %:lla annetuista sykleistä) ja 1,8 %:lla kuolemaan johtaneista akuuteista toksisista vaikutuksista. raportoitiin.
Lisäksi suurempi huolenaihe on lähes kuolemaan johtavan sekundaarisen akuutin leukemian ja myelodysplastisen oireyhtymän ilmaantuvuus (3 tapausta 323 potilaasta).
Ensilinjan hoidon valinta edellyttää tasapainoa halun saada optimaalinen taudinhallinta sekä varhaisten ja myöhäisten hoitoon liittyvien toksisuuksien esiintyminen.
Pitkäaikainen tulos optimaalisen pelastushoidon jälkeen, joka koostuu suuren annoksen kemoterapiasta ASCT:llä, on myös otettava huomioon.
Tässä tutkimuksessa aiomme verrata kahden terapeuttisen strategian tehokkuutta ja toksisuutta, jotka koostuvat kahdesta erilaisesta ensilinjan hoidosta, jota seuraa ennalta suunniteltu pelastusohjelma, kun se on aiheellista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
331
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale di Tumori di Milano
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu, äskettäin diagnosoitu Hodgkinin lymfooma (patologinen tarkasteludiagnoosi saatavilla)
- Ei aikaisempaa hoitoa
- Vaihe II B, III A ja B, IV A ja B
- Normaali hematopoieettinen toiminta mitattuna leukosyyteillä vähintään 3500/mm3, neutrofiileillä vähintään 1500/mm3, verihiutaleilla vähintään 100000/mm3
- Normaali munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN) ja normaali maksan toiminta (SGOT/SGPT yhtä suuri tai pienempi kuin 2,5 x ULN; bilirubiini on yhtä suuri tai pienempi kuin 1,5 x ULN)
- Ei merkittävää historiaa tai nykyistä näyttöä sydän- ja verisuonitaudeista tai vakavasta hengitystiesairauksista
- Ei vakavaa neurologista tai psykiatrista sairautta
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi ihon tyvisolusyöpä ja/tai kohdunkaulan in situ karsinooma
- Serologinen negatiivisuus hepatiitti B- tai C- tai HIV-infektiolle
- ECOG-suorituskyky on yhtä suuri tai pienempi kuin 2
- Elinajanodote vähintään kolme kuukautta
- Tehokas ehkäisy kaikille potilaille ja negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Kirjallinen tietoinen suostumus ja suostumus säännölliseen seurantaan poliklinikalla
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston tai psykiatrisen sairauden katkaiseminen
- Aiempi tai nykyinen näyttö kliinisesti merkittävästä sydänsairaudesta (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti tai vaikeat rytmihäiriöt. Vasemman kammion ejektiofraktio < 50 % levossa kaikukardiografialla tai < 55 % isotooppimittauksella
- Serologinen positiivisuus HBV:lle, HCV:lle tai HIV:lle
- Aiemmat tai nykyiset todisteet muusta pahanlaatuisuudesta kuin ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ
- Imettävät tai raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi B
BEACOPP (bleomysiini, etoposidi, doksorubisiini, syklofosfamidi, vinkristiini, prokarbatsiini, prednisoni) 4 laajennettuun sykliin, jota seuraa 4 standardisykliä
|
10 mg/m2 IV päivänä 8 syklien 1-8 aikana
Muut nimet:
200 mg/m2 iv päivinä 1-3 syklien 1-4 aikana; 100 mg/m2 iv päivinä 1-3 syklien 5-8 aikana
Muut nimet:
35 mg/2 iv päivänä 1 syklien 1-4 aikana; 25 mg/m2 iv päivänä 1 syklien 5-8 aikana
Muut nimet:
1250 mg/m2 iv päivänä 1 syklien 1-4 aikana; 650 mg/m2 iv päivänä 1 syklien 5-8 aikana
Muut nimet:
1,4 mg/m2 iv (enintään 2 mg) päivänä 8 syklien 1-8 aikana
Muut nimet:
100 mg/m2 po päivästä 1-7 jaksojen 1-8 aikana
Muut nimet:
40 mg/m2 po päivästä 1-14 jaksojen 1-8 aikana
Muut nimet:
25 mg/m2 iv päivinä 1 ja 15 kussakin syklissä
Muut nimet:
10 mg/m2 iv päivinä 1 ja 15 kussakin syklissä
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi A
ABVD (doksorubisiini, bleomysiini, vinblastiini, dakarbatsiini) 6-8 sykliä
|
10 mg/m2 IV päivänä 8 syklien 1-8 aikana
Muut nimet:
35 mg/2 iv päivänä 1 syklien 1-4 aikana; 25 mg/m2 iv päivänä 1 syklien 5-8 aikana
Muut nimet:
25 mg/m2 iv päivinä 1 ja 15 kussakin syklissä
Muut nimet:
10 mg/m2 iv päivinä 1 ja 15 kussakin syklissä
Muut nimet:
6 mg/m2 iv päivinä 1 ja 15 kussakin syklissä
Muut nimet:
375 mg/m2 iv kunkin syklin päivinä 1 ja 15
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vapaus ensimmäisestä koulutuksesta 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: Keskimäärin 5 vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
Keskimäärin 5 vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus toisesta etenemisestä 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: Keskimäärin 5 vuoden kuluttua protokollan alkamisesta
|
Keskimäärin 5 vuoden kuluttua protokollan alkamisesta
|
|
|
Kokonaiseloonjäämisikä 5 vuotta
Aikaikkuna: Keskimäärin 5 vuoden kuluttua protokollan alkamisesta
|
Keskimäärin 5 vuoden kuluttua protokollan alkamisesta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on akuutteja haittatapahtumia hoidon alussa ja pelastushoidossa turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua viimeisestä toimenpiteestä
|
3 kuukauden kuluttua viimeisestä toimenpiteestä
|
|
|
Osallistujien määrä pitkäaikaiset seuraukset
Aikaikkuna: Keskimäärin 10 vuoden jälkeen
|
Osallistujien määrä, joille kehittyi leukemia Niiden osallistujien määrä, joille kehittyi kiinteitä kasvaimia Osallistujien määrä, joille kehittyi sydän- ja verisuonitauti
|
Keskimäärin 10 vuoden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Alessandro M Gianni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 13. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Hodgkinin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Syklofosfamidi
- Etoposidi
- Etoposidifosfaatti
- Prednisoni
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Vincristine
- Dakarbatsiini
- Bleomysiini
- Vinblastiini
- Prokarbatsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 41/99
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .