Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner ABVD vs BEACOPP i avansert Hodgkins lymfom

11. august 2015 oppdatert av: Fondazione Michelangelo

Prospektiv randomisert sammenligning av ABVD versus BEACOPP kjemoterapi med eller uten strålebehandling for avansert stadium eller ugunstig Hodgkins lymfom (HL)

Valg av foretrukket førstelinjebehandling krever en balansering av ønsket om optimal sykdomskontroll med forekomst av tidlige og sene behandlingsrelaterte effekter. For å vurdere denne balansen fullt ut, bør behandlingsbeslutningsprosessen ideelt sett ta hensyn til resultatet etter en konsekvent annenlinjebehandling, spesielt når det finnes tolererte, allment anvendelige og svært effektive bergingsregimer, som ved Hodgkin-lymfom som svikter initial kjemoterapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I løpet av de siste to tiårene har ABVD (doksorubicin, bleomycin, vinblastin, dacarbazin) blitt ansett som standardbehandling for avansert HL, men 20-30 % av pasientene klarer ikke å oppnå en varig fullstendig remisjon og trenger en bergingsbehandling. Etter et toppmoderne bergingsprogram inkludert høydose kjemoterapi og autolog hematopoietisk stamcellestøtte (ASCT) oppnår minst halvparten av disse pasientene en varig sykdomskontroll. Nylig har den tyske Hodgkin Study Group (GHSG) utviklet et nytt regime, BEACOPP (bleomycin, etoposid, doksorubicin, cyklofosfamid, vinkristin, prokarbazin og prednison), administrert med eller uten doseøkning. I en interimanalyse etter 23 måneders oppfølging, viste BEACOPP en høyere aktivitet sammenlignet med COPP/ABVD med en overlegen frihet fra behandlingssvikt (84 % versus 75 %, P=0,034). Til tross for den forbedrede effekten opplevde en betydelig andel av pasientene som fikk eskalert BEACOPP alvorlig akutt hematologisk toksisitet (grad 3-4 leukopeni, trombocytopeni og anemi forekom i 78 %, 36 % og 27 % av syklusene som ble administrert, henholdsvis 1,8 % akutt toksisitet og fetttoksisitet) ble rapportert. Dessuten er det mer bekymringsfullt forekomsten av nesten dødelig sekundær akutt leukemi og myelodysplastisk syndrom (3 tilfeller av 323 pasienter). Valg av førstelinjebehandling krever å balansere ønsket om optimal sykdomskontroll med forekomst av tidlig og sen behandlingsrelatert toksisitet. Langtidsutfall etter en optimal bergingsbehandling, bestående av høydose kjemoterapi med ASCT, bør også tas i betraktning. I denne studien planlegger vi å sammenligne effekten og toksisiteten til to terapeutiske strategier som består av to forskjellige førstelinjebehandlinger etterfulgt av et forhåndsplanlagt bergingsprogram, når det er indisert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

331

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale di Tumori di Milano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet, nylig diagnostisert Hodgkins lymfom (patologisk gjennomgangsdiagnose tilgjengelig)
  • Ingen tidligere behandling
  • Trinn II B, III A og B, IV A og B
  • Normal hematopoietisk funksjon målt ved leukocytter lik eller større enn 3500/mm3, nøytrofiler lik eller større enn 1500/mm3, blodplater lik eller større enn 100000/mm3
  • Normal nyrefunksjon (serumkreatinin < 1,5x ULN) og normal leverfunksjon (SGOT/SGPT lik eller lavere enn 2,5x ULN; bilirubin lik eller lavere enn 1,5x ULN)
  • Ingen signifikant historie eller nåværende bevis på hjerte- og karsykdom eller alvorlig luftveissykdom
  • Ingen alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
  • Ingen annen malignitet bortsett fra basalcellekarsinom i huden og/eller in situ cervikal karsinom i livmoren
  • Serologisk negativitet for hepatitt B eller C eller HIV-infeksjon
  • ECOG-ytelsesstatus lik eller lavere enn 2
  • Forventet levetid på minst tre måneder
  • Effektiv prevensjon hos alle pasienter og negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder
  • Skriftlig informert samtykke og samtykke til regelmessig oppfølging i poliklinikken

Ekskluderingskriterier:

  • Sliter sentralnervesystemet eller psykiatrisk sykdom
  • Anamnese eller nåværende bevis på klinisk signifikant hjertesykdom (kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, ustabil koronarsykdom eller hjerteinfarkt eller alvorlige arytmier. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 % i hvile ved ekkokardiografi eller < 55 % ved isotopmåling
  • Serologisk positivitet for HBV, HCV eller HIV
  • Anamnese eller nåværende bevis på andre maligniteter enn basalcellekarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ammende eller gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm B
BEACOPP (Bleomycin, etoposid, doksorubicin, cyklofosfamid, vinkristin, prokarbazin, prednison) i 4 eskalerte sykluser etterfulgt av 4 standardsykluser
10 mg/m2 IV dag 8 under syklus 1 til 8
Andre navn:
  • Bleomicina Teva
200 mg/m2 iv på dag 1 til 3 under syklus 1 til 4; 100 mg/m2 iv på dag 1 til 3 under syklus 5 til 8
Andre navn:
  • VP-16, Etoposide Teva
35 mg/2 iv på dag 1 under syklus 1 til 4; 25 mg/m2 iv på dag 1 under syklus 5 til 8
Andre navn:
  • Adriblastina Pfizer
1250 mg/m2 iv på dag 1 under syklus 1 til 4; 650 mg/m2 iv på dag 1 under syklus 5 til 8
Andre navn:
  • Endoxan Baxter
1,4 mg/m2 iv (maks 2 mg) på dag 8 under syklus 1 til 8
Andre navn:
  • Vincristina Teva Italia
100 mg/m2 po fra dag 1 til 7 under syklus 1 til 8
Andre navn:
  • Natulan
40 mg/m2 po fra dag 1 til 14 under syklus 1 til 8
Andre navn:
  • Deltacortene
25 mg/m2 iv på dag 1 og 15 i hver syklus
Andre navn:
  • Adriblastina Pfizer
10 mg/m2 iv på dag 1 og 15 i hver syklus
Andre navn:
  • Bleomicina Teva
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A
ABVD (doksorubicin, bleomycin, vinblastin, dacarbazin) i 6 til 8 sykluser
10 mg/m2 IV dag 8 under syklus 1 til 8
Andre navn:
  • Bleomicina Teva
35 mg/2 iv på dag 1 under syklus 1 til 4; 25 mg/m2 iv på dag 1 under syklus 5 til 8
Andre navn:
  • Adriblastina Pfizer
25 mg/m2 iv på dag 1 og 15 i hver syklus
Andre navn:
  • Adriblastina Pfizer
10 mg/m2 iv på dag 1 og 15 i hver syklus
Andre navn:
  • Bleomicina Teva
6 mg/m2 iv på dag 1 og 15 i hver syklus
Andre navn:
  • Velbe
375 mg/m2 iv på dag 1 og 15 i hver syklus
Andre navn:
  • Dacarbazina Medac

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihet fra første progresjon ved 5 år
Tidsramme: Etter en median på 5 år fra studiestart
Etter en median på 5 år fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra andre progresjon ved 5 år
Tidsramme: Etter en median på 5 år fra protokollstart
Etter en median på 5 år fra protokollstart
Samlet overlevelse ved 5 år
Tidsramme: Etter en median på 5 år fra starten av protokollen
Etter en median på 5 år fra starten av protokollen
Antall deltakere med akutte uønskede hendelser ved førstegangsbehandling og ved bergingsterapi som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Etter 3 måneder fra siste intervensjon
Etter 3 måneder fra siste intervensjon
Antall deltakere langsiktige følgetilstander
Tidsramme: Etter en median på 10 år
Antall deltakere som utviklet leukemi Antall deltakere som utviklet solide svulster Antall deltakere som utviklet hjerte- og karsykdommer
Etter en median på 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Alessandro M Gianni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2000

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

1. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2015

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere