- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01251107
Studie som sammenligner ABVD vs BEACOPP i avansert Hodgkins lymfom
11. august 2015 oppdatert av: Fondazione Michelangelo
Prospektiv randomisert sammenligning av ABVD versus BEACOPP kjemoterapi med eller uten strålebehandling for avansert stadium eller ugunstig Hodgkins lymfom (HL)
Valg av foretrukket førstelinjebehandling krever en balansering av ønsket om optimal sykdomskontroll med forekomst av tidlige og sene behandlingsrelaterte effekter.
For å vurdere denne balansen fullt ut, bør behandlingsbeslutningsprosessen ideelt sett ta hensyn til resultatet etter en konsekvent annenlinjebehandling, spesielt når det finnes tolererte, allment anvendelige og svært effektive bergingsregimer, som ved Hodgkin-lymfom som svikter initial kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste to tiårene har ABVD (doksorubicin, bleomycin, vinblastin, dacarbazin) blitt ansett som standardbehandling for avansert HL, men 20-30 % av pasientene klarer ikke å oppnå en varig fullstendig remisjon og trenger en bergingsbehandling.
Etter et toppmoderne bergingsprogram inkludert høydose kjemoterapi og autolog hematopoietisk stamcellestøtte (ASCT) oppnår minst halvparten av disse pasientene en varig sykdomskontroll.
Nylig har den tyske Hodgkin Study Group (GHSG) utviklet et nytt regime, BEACOPP (bleomycin, etoposid, doksorubicin, cyklofosfamid, vinkristin, prokarbazin og prednison), administrert med eller uten doseøkning.
I en interimanalyse etter 23 måneders oppfølging, viste BEACOPP en høyere aktivitet sammenlignet med COPP/ABVD med en overlegen frihet fra behandlingssvikt (84 % versus 75 %, P=0,034).
Til tross for den forbedrede effekten opplevde en betydelig andel av pasientene som fikk eskalert BEACOPP alvorlig akutt hematologisk toksisitet (grad 3-4 leukopeni, trombocytopeni og anemi forekom i 78 %, 36 % og 27 % av syklusene som ble administrert, henholdsvis 1,8 % akutt toksisitet og fetttoksisitet) ble rapportert.
Dessuten er det mer bekymringsfullt forekomsten av nesten dødelig sekundær akutt leukemi og myelodysplastisk syndrom (3 tilfeller av 323 pasienter).
Valg av førstelinjebehandling krever å balansere ønsket om optimal sykdomskontroll med forekomst av tidlig og sen behandlingsrelatert toksisitet.
Langtidsutfall etter en optimal bergingsbehandling, bestående av høydose kjemoterapi med ASCT, bør også tas i betraktning.
I denne studien planlegger vi å sammenligne effekten og toksisiteten til to terapeutiske strategier som består av to forskjellige førstelinjebehandlinger etterfulgt av et forhåndsplanlagt bergingsprogram, når det er indisert
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
331
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale di Tumori di Milano
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 60 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet, nylig diagnostisert Hodgkins lymfom (patologisk gjennomgangsdiagnose tilgjengelig)
- Ingen tidligere behandling
- Trinn II B, III A og B, IV A og B
- Normal hematopoietisk funksjon målt ved leukocytter lik eller større enn 3500/mm3, nøytrofiler lik eller større enn 1500/mm3, blodplater lik eller større enn 100000/mm3
- Normal nyrefunksjon (serumkreatinin < 1,5x ULN) og normal leverfunksjon (SGOT/SGPT lik eller lavere enn 2,5x ULN; bilirubin lik eller lavere enn 1,5x ULN)
- Ingen signifikant historie eller nåværende bevis på hjerte- og karsykdom eller alvorlig luftveissykdom
- Ingen alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
- Ingen annen malignitet bortsett fra basalcellekarsinom i huden og/eller in situ cervikal karsinom i livmoren
- Serologisk negativitet for hepatitt B eller C eller HIV-infeksjon
- ECOG-ytelsesstatus lik eller lavere enn 2
- Forventet levetid på minst tre måneder
- Effektiv prevensjon hos alle pasienter og negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder
- Skriftlig informert samtykke og samtykke til regelmessig oppfølging i poliklinikken
Ekskluderingskriterier:
- Sliter sentralnervesystemet eller psykiatrisk sykdom
- Anamnese eller nåværende bevis på klinisk signifikant hjertesykdom (kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, ustabil koronarsykdom eller hjerteinfarkt eller alvorlige arytmier. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 % i hvile ved ekkokardiografi eller < 55 % ved isotopmåling
- Serologisk positivitet for HBV, HCV eller HIV
- Anamnese eller nåværende bevis på andre maligniteter enn basalcellekarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen
- Ammende eller gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm B
BEACOPP (Bleomycin, etoposid, doksorubicin, cyklofosfamid, vinkristin, prokarbazin, prednison) i 4 eskalerte sykluser etterfulgt av 4 standardsykluser
|
10 mg/m2 IV dag 8 under syklus 1 til 8
Andre navn:
200 mg/m2 iv på dag 1 til 3 under syklus 1 til 4; 100 mg/m2 iv på dag 1 til 3 under syklus 5 til 8
Andre navn:
35 mg/2 iv på dag 1 under syklus 1 til 4; 25 mg/m2 iv på dag 1 under syklus 5 til 8
Andre navn:
1250 mg/m2 iv på dag 1 under syklus 1 til 4; 650 mg/m2 iv på dag 1 under syklus 5 til 8
Andre navn:
1,4 mg/m2 iv (maks 2 mg) på dag 8 under syklus 1 til 8
Andre navn:
100 mg/m2 po fra dag 1 til 7 under syklus 1 til 8
Andre navn:
40 mg/m2 po fra dag 1 til 14 under syklus 1 til 8
Andre navn:
25 mg/m2 iv på dag 1 og 15 i hver syklus
Andre navn:
10 mg/m2 iv på dag 1 og 15 i hver syklus
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A
ABVD (doksorubicin, bleomycin, vinblastin, dacarbazin) i 6 til 8 sykluser
|
10 mg/m2 IV dag 8 under syklus 1 til 8
Andre navn:
35 mg/2 iv på dag 1 under syklus 1 til 4; 25 mg/m2 iv på dag 1 under syklus 5 til 8
Andre navn:
25 mg/m2 iv på dag 1 og 15 i hver syklus
Andre navn:
10 mg/m2 iv på dag 1 og 15 i hver syklus
Andre navn:
6 mg/m2 iv på dag 1 og 15 i hver syklus
Andre navn:
375 mg/m2 iv på dag 1 og 15 i hver syklus
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frihet fra første progresjon ved 5 år
Tidsramme: Etter en median på 5 år fra studiestart
|
Etter en median på 5 år fra studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra andre progresjon ved 5 år
Tidsramme: Etter en median på 5 år fra protokollstart
|
Etter en median på 5 år fra protokollstart
|
|
|
Samlet overlevelse ved 5 år
Tidsramme: Etter en median på 5 år fra starten av protokollen
|
Etter en median på 5 år fra starten av protokollen
|
|
|
Antall deltakere med akutte uønskede hendelser ved førstegangsbehandling og ved bergingsterapi som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Etter 3 måneder fra siste intervensjon
|
Etter 3 måneder fra siste intervensjon
|
|
|
Antall deltakere langsiktige følgetilstander
Tidsramme: Etter en median på 10 år
|
Antall deltakere som utviklet leukemi Antall deltakere som utviklet solide svulster Antall deltakere som utviklet hjerte- og karsykdommer
|
Etter en median på 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Alessandro M Gianni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2000
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
1. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
13. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2015
Sist bekreftet
1. februar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Hodgkins sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Etoposid fosfat
- Prednison
- Doxorubicin
- Liposomal doksorubicin
- Vincristine
- Dakarbazin
- Bleomycin
- Vinblastin
- Prokarbazin
Andre studie-ID-numre
- 41/99
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .