Dysport® 小児下肢痙縮追跡調査
脳性麻痺による動的尖足部変形のある小児の下肢痙縮の治療に使用されるDYSPORT®による反復治療の長期安全性と有効性を評価する第III相、前向き、多施設共同、非盲検、延長試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- The Children's Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
- Children's Hospital New Orleans
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Children's Hospital of Michigan
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Gillette Children's Speciality Healthcare
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Shriner's Hospital for Children
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75219
- Texas Scottish Rite - Hospital for Children
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Punta Arenas、チリ
- Club De Leones Cruz Del Sur Rehabilitation Corporation Punta Arenas
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Santiago、チリ
- Dr Roberto Del Rio Hospital
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Santiago、チリ
- Neurorehabilitation Laboratory, Pontifical Catholic University
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Besancon、フランス
- Chu Jean Minjoz
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Gdansk、ポーランド
- Non-public Healthcare Unit at the Association for Disabled People KROK PO KROKU
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Lodz、ポーランド
- B i L- Specjalistyczne Centrum Medyczne
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Poznan、ポーランド
- Non-public Healthcare Unit - Grunwaldzka Clinic
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Wiazowna、ポーランド
- Non-public Healthcare Unit Mazovian Neurorehabilitatio
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Celaya、メキシコ
- Hospital San José Celaya
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Mexico City、メキシコ
- Centro de Rehabilitacion Infantil
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Queretaro、メキシコ
- Centro de Rehabilitacion Integral de Queretaro (CRIQ)
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Ankara、七面鳥
- Ghulane Military Medical Academy and School of Medicine
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Ankara、七面鳥
- Ibn-i-Sina Hospital
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Ankara、七面鳥
- Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
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Istanbul、七面鳥
- GATA Haydarpasa Training Hospital
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Istanbul、七面鳥
- Istanbul Fizik Tedavi Rehabilitasyon Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Istanbul、七面鳥
- Istanbul University Medical School
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Izmir、七面鳥
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
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Izmit、七面鳥
- Kocaeli University Medical Faculty
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
被験者は以下の基準を満たした場合に研究に参加する資格がありました。
- 12週目、16週目、22週目または28週目のフォローアップ来院までの二重盲検試験（試験141）の完了。
- 治験責任医師の意見では、重大な治験計画からの逸脱や進行中の有害事象（AE）がなければ、この非盲検継続試験で治療を継続した場合、被験者に許容できないリスクが生じると考えられます。
- この研究に関して子供の親/保護者から書面によるインフォームドコンセントが得られ、該当する場合には子供からの同意が得られます。
除外基準:
以下の理由により、被験者は研究への参加から除外されました。
- 足首の受動的可動域の大きな制限。これは、注射される最も影響を受けた脚の低速で 80° (TS 角度) 未満の停止角度 (XV1) によって測定される最大足首背屈によって定義されます。
- プロトコルに従う気がない、または従うことができない。
- 現在、最も罹患している脚の腓腹筋・ヒラメ筋複合体（GSC）および/またはハムストリング筋（および/または腱）の痙縮に対する手術が必要であり、注射が必要である。
- 神経筋機能を直接的または間接的に妨げる薬物による治療（例： アミノグリコシド系抗生物質）または手術中に使用される神経遮断薬（例、神経遮断薬） curare) 治験薬またはそのような薬による治療計画前の過去 30 日以内。
- 妊娠中および/または授乳中であること。
- 思春期以降で性的に活動的である場合、研究期間中ずっと避妊手段を使用することを望まない女性被験者。
- 注射部位の感染。
- 研究期間中に新しい治験薬または治験機器による治療が計画されている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ディスポート
Dysport は、最小 12 週間、最大 40 週間の間隔で、最大 4 サイクルの治療サイクルで片方または両方の下肢に注射されました。
用量は、片脚の場合は 5 単位 (U)/Kg から 20 U/kg、両脚の場合は 10 U/Kg から 30 U/kg まで変化し、最大用量は全体で 30 U/Kg または 1000 以下でした。 U、どちらか先に到達したもの。
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各治療サイクルの 1 日目に筋肉内 (IM) 注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二重盲検（DB）+非盲検（OL）期間中に報告された治療による緊急有害事象（TEAE）のある被験者の数。
時間枠：ベースライン (1 日目) からサイクル 1 の研究終了 (40 週) まで、およびサイクル 2 ～ 4 の 28 週まで。
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有害事象（AE）は、インフォームドコンセントの時点から研究終了までモニタリングされました。
すべての AE は、誘導的でない直接的な質問または自発的な報告によって引き起こされました。
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ベースライン (1 日目) からサイクル 1 の研究終了 (40 週) まで、およびサイクル 2 ～ 4 の 28 週まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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（最も影響を受けた下肢の足関節で評価されたGSCのMASスコアのベースライン（DB研究）からの平均変化）
時間枠：DB ベースライン。治療サイクル 1 ～ 3 の 4 週目と 12 週目。治療サイクル 4 の 4 週目
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「DBベースラインからの変化」のベースラインは、すべての治療サイクルにおける研究141のベースラインとして定義されました。
修正アシュワース スケール (MAS) は、受動的伸長またはストレッチに対する筋肉の抵抗を測定することによって筋緊張の強度を測定する 6 ポイント スケールです。
研究者は、GSC の筋緊張を 0 (緊張の増加なし) から 4 (患部の屈曲または伸展で硬直する) まで等級付けしました。
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DB ベースライン。治療サイクル 1 ～ 3 の 4 週目と 12 週目。治療サイクル 4 の 4 週目
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（最も影響を受けた下肢の膝関節で評価された膝屈筋のMASスコアのベースライン（ハムストリングスの最初の注射サイクル前）からの平均変化）
時間枠：ベースライン、治療サイクル 1 ～ 3 の 4 週目および 12 週目。ベースラインと治療サイクル 4 の 4 週目。
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ベースラインは、ハムストリングへの最初の注射前に得られた値として定義されました。
MAS は、受動的伸長またはストレッチに対する筋肉の抵抗を測定することによって筋緊張の強度を測定する 6 ポイント スケールです。
研究者は、GSC の筋緊張を 0 (緊張の増加なし) から 4 (患部の屈曲または伸展で硬直する) まで等級付けしました。
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ベースライン、治療サイクル 1 ～ 3 の 4 週目および 12 週目。ベースラインと治療サイクル 4 の 4 週目。
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治療サイクル 2 以降のすべての注射された上肢筋群の平均 MAS スコアのベースライン (上肢筋群の最初の注射サイクル前) からの平均変化
時間枠：ベースライン、治療サイクル 2 および 3 の 4 週目および 12 週目。
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ベースラインは、上肢への最初の注射前に得られた値として定義されました。
MAS は、受動的伸長またはストレッチに対する筋肉の抵抗を測定することによって筋緊張の強度を測定する 6 ポイント スケールです。
研究者は、GSC の筋緊張を 0 (緊張の増加なし) から 4 (患部の屈曲または伸展で硬直する) まで等級付けしました。
治療サイクル 4 では上肢の治療を受けなかった被験者はいませんでした。
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ベースライン、治療サイクル 2 および 3 の 4 週目および 12 週目。
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平均医師の総合評価 (PGA) スコア
時間枠：治療サイクル 1 ～ 3 の 4 週目と 12 週目。治療サイクル 4 の 4 週目。
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DB 研究における最初の注射以降の変化に基づく治療反応の全体的な評価。
治療反応の PGA スケール: 治療反応の全体的な評価は、治験責任医師に次の質問をすることによって評価されました:「DB 研究での最初の注射以来、対象の下肢における治療に対する反応をどのように評価しますか?」
回答は 9 段階の評価スケール (-4: 著しく悪化、-3: かなり悪化、-2: 悪化、-1: わずかに悪化、0: 変化なし、+1: わずかに改善、+2: 改善、+ 3: かなり改善されました、+4: 著しく改善されました)。
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治療サイクル 1 ～ 3 の 4 週目と 12 週目。治療サイクル 4 の 4 週目。
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平均目標達成尺度 (GAS) スコア
時間枠：治療サイクル 1 ～ 3 の 4 週目と 12 週目。治療サイクル 4 の 4 週目
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個々の目標は、各治療期間の治療前に定義されました。
GAS は、個々の治療目標に向けた進捗状況を測定するために使用される機能スケールです。
個々の目標は、治療前に医師、および該当する場合には子供の両親（介護者）によって各被験者に対して定義されました。
各治療サイクルでの治療後、各目標の GAS を定義されたスケールを使用して評価しました (-2: 期待された結果より大幅に低い、-1: 期待された結果よりやや低い、0: 期待された結果、1: 期待された結果よりやや高い、 2: 予想をはるかに上回る結果)。
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治療サイクル 1 ～ 3 の 4 週目と 12 週目。治療サイクル 4 の 4 週目
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（最も影響を受けた下肢の足関節で評価されたGSCにおける、タルデュースケール（TS）から導出された停止角（XV1）のDBベースラインからの平均変化）
時間枠：DB ベースラインおよび治療サイクル 1 ～ 3 の 4 週目および 12 週目。治療サイクル 4 の 4 週目
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TS は、（最も）影響を受けた下肢の足首関節にある GSC の痙縮を測定するために使用されました。 研究者は、次の 2 つの速度で受動的ストレッチに対するテストされた筋肉の筋肉反応を評価しました。 SLOW = V1: 可能な限りゆっくり (重力下での四肢セグメントの自然な落下速度より遅い)。 FAST = V2 (重力下で落下する四肢セグメントの速度) または V3 (可能な限り高速 - 重力下で四肢セグメントが自然に落下する速度よりも速い)。 XV1 の低速時の DB ベースラインからの平均変化を求めました。 |
DB ベースラインおよび治療サイクル 1 ～ 3 の 4 週目および 12 週目。治療サイクル 4 の 4 週目
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(最も影響を受けた下肢の足首関節で評価された GSC における TS から導出されたキャッチ角度 (XV3) の DB ベースラインからの平均変化
時間枠：DB ベースラインおよび治療サイクル 1 ～ 3 の 4 週目および 12 週目。治療サイクル 4 の 4 週目
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TS は、（最も）影響を受けた下肢の足首関節にある GSC の痙縮を測定するために使用されました。 研究者は、次の 2 つの速度で受動的ストレッチに対するテストされた筋肉の筋肉反応を評価しました。 SLOW = V1: 可能な限りゆっくり (重力下での四肢セグメントの自然な落下速度より遅い)。 FAST = V2 (重力下で落下する四肢セグメントの速度) または V3 (可能な限り高速 - 重力下で四肢セグメントが自然に落下する速度よりも速い)。 XV3 の高速での DB ベースラインからの平均変化を求めました。 |
DB ベースラインおよび治療サイクル 1 ～ 3 の 4 週目および 12 週目。治療サイクル 4 の 4 週目
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(最も)影響を受けた下肢の足首関節で評価された GSC における TS から導出された痙性角度 (X) の DB ベースラインからの平均変化
時間枠：DB ベースラインと治療サイクル 1 ～ 3 の 4 週目および 12 週目。治療サイクル 4 の 4 週目
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TS は、（最も）影響を受けた下肢の足首関節にある GSC の痙縮を測定するために使用されました。 研究者は、次の 2 つの速度で受動的ストレッチに対するテストされた筋肉の筋肉反応を評価しました。 SLOW = V1: 可能な限りゆっくり (重力下での四肢セグメントの自然な落下速度より遅い)。 FAST = V2 (重力下で落下する四肢セグメントの速度) または V3 (可能な限り高速 - 重力下で四肢セグメントが自然に落下する速度よりも速い)。 X (閾値) は、低速時の XV1 から高速時の XV3 を引いたものとして導出され、DB ベースラインからの平均変化が計算されました。 |
DB ベースラインと治療サイクル 1 ～ 3 の 4 週目および 12 週目。治療サイクル 4 の 4 週目
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（最も影響を受けた下肢の足関節で評価された GSC における TS から導出された痙縮グレード（Y）の DB ベースラインからの平均変化）
時間枠：DB ベースラインと治療サイクル 1 ～ 3 の 4 週目および 12 週目。治療サイクル 4 の 4 週目
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Y におけるベースライン (DB 研究における) からの平均変化は TS から導出されました。 Y は次のスケールに従って等級付けされました: グレード 0 - 受動的動作全体を通じて抵抗なし (最良の結果)。グレード 1 - 受動的動作全体を通してわずかな抵抗。グレード 2 - 正確な角度で明確にキャッチし、受動的動作を中断し、その後リリースします。グレード 3 - 疲労性クローヌス (圧力を維持すると 10 秒未満) が正確な角度で発生し、その後解放されます。グレード 4 - 正確な角度で発生する疲れにくいクローヌス (圧力を維持すると 10 秒以上)。グレード 5 - 関節が動かない (最悪の結果)。 リリースなしのキャッチは、XV1=XV3 の場合は 0 と評価され、それ以外の場合は「評価不能」の痙縮でした。 XV3 が一貫していて、一貫して XV1 よりも小さい場合、「最小限」リリースでの捕獲は 2 と評価されました。 角度 0 = テスト対象の筋肉の最小伸張位置。 グレード 0 および 1 では、定義により痙縮角 X = 0 になります。 |
DB ベースラインと治療サイクル 1 ～ 3 の 4 週目および 12 週目。治療サイクル 4 の 4 週目
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（最も影響を受けた下肢の膝関節で評価された膝屈筋のTSから導出されたXV1のベースライン（ハムストリングスの最初の注射サイクル前）からの平均変化）
時間枠：ベースライン、治療サイクル 1 ～ 3 の 4 週目および 12 週目。ベースラインと治療サイクル 4 の 4 週目
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TS は、（ほとんどの）影響を受けた下肢の膝関節にある膝屈筋の痙縮を測定するために使用されました。 研究者は、次の 2 つの速度で受動的ストレッチに対するテストされた筋肉の筋肉反応を評価しました。 SLOW = V1: 可能な限りゆっくり (重力下での四肢セグメントの自然な落下速度より遅い)。 FAST = V2 (重力下で落下する四肢セグメントの速度) または V3 (可能な限り高速 - 重力下で四肢セグメントが自然に落下する速度よりも速い)。 低速での XV1 のベースライン (ハムストリングへの最初の注射サイクル前) からの平均変化が導出されました。 |
ベースライン、治療サイクル 1 ～ 3 の 4 週目および 12 週目。ベースラインと治療サイクル 4 の 4 週目
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（最も影響を受けた下肢の膝関節で評価された膝屈筋の TS から導出された XV3 のベースライン（ハムストリングスの最初の注射サイクル前）からの平均変化）
時間枠：ベースライン、治療サイクル 1 ～ 3 の 4 週目および 12 週目。ベースラインと治療サイクル 4 の 4 週目
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TS は、（ほとんどの）影響を受けた下肢の膝関節にある膝屈筋の痙縮を測定するために使用されました。 研究者は、次の 2 つの速度で受動的ストレッチに対するテストされた筋肉の筋肉反応を評価しました。 SLOW = V1: 可能な限りゆっくり (重力下での四肢セグメントの自然な落下速度より遅い)。 FAST = V2 (重力下で落下する四肢セグメントの速度) または V3 (可能な限り高速 - 重力下で四肢セグメントが自然に落下する速度よりも速い)。 高速での XV3 のベースライン (ハムストリングへの最初の注射サイクル前) からの平均変化が導出されました。 |
ベースライン、治療サイクル 1 ～ 3 の 4 週目および 12 週目。ベースラインと治療サイクル 4 の 4 週目
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（最も影響を受けた下肢の膝関節で評価された膝屈筋のTSから導出された）ベースライン（ハムストリングスの最初の注射サイクル前）からのXの平均変化
時間枠：ベースライン、治療サイクル 1 ～ 3 の 4 週目および 12 週目。ベースラインと治療サイクル 4 の 4 週目
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TS は、（ほとんどの）影響を受けた下肢の膝関節にある膝屈筋の痙縮を測定するために使用されました。 研究者は、次の 2 つの速度で受動的ストレッチに対するテストされた筋肉の筋肉反応を評価しました。 SLOW = V1: 可能な限りゆっくり (重力下での四肢セグメントの自然な落下速度より遅い)。 FAST = V2 (重力下で落下する四肢セグメントの速度) または V3 (可能な限り高速 - 重力下で四肢セグメントが自然に落下する速度よりも速い)。 X (閾値) は、低速での XV1 から高速での XV3 を引いたものとして導出され、ベースライン (ハムストリングへの最初の注射サイクル前) からの平均変化が計算されました。 |
ベースライン、治療サイクル 1 ～ 3 の 4 週目および 12 週目。ベースラインと治療サイクル 4 の 4 週目
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（最も影響を受けた下肢の膝関節で評価された膝屈筋のTSから導出された）ベースライン（ハムストリングスの最初の注射サイクル前）からのYの平均変化
時間枠：ベースライン、治療サイクル 1 ～ 3 の 4 週目および 12 週目。ベースラインと治療サイクル 4 の 4 週目
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Y のベースライン (ハムストリングへの最初の注射サイクル前) からの平均変化は TS から導出されました。 Y は次のスケールに従って等級付けされました: グレード 0 - 受動的動作全体を通じて抵抗なし (最良の結果)。グレード 1 - 受動的動作全体を通してわずかな抵抗。グレード 2 - 正確な角度で明確にキャッチし、受動的動作を中断し、その後リリースします。グレード 3 - 疲労性クローヌス (圧力を維持すると 10 秒未満) が正確な角度で発生し、その後解放されます。グレード 4 - 正確な角度で発生する疲れにくいクローヌス (圧力を維持すると 10 秒以上)。グレード 5 - 関節が動かない (最悪の結果)。 リリースなしのキャッチは、XV1=XV3 の場合は 0 と評価され、それ以外の場合は「評価不能」の痙縮でした。 XV3 が一貫していて、一貫して XV1 よりも小さい場合、「最小限」リリースでの捕獲は 2 と評価されました。 角度 0 = テスト対象の筋肉の最小伸張位置。 グレード 0 および 1 では、定義により痙縮角 X = 0 になります。 |
ベースライン、治療サイクル 1 ～ 3 の 4 週目および 12 週目。ベースラインと治療サイクル 4 の 4 週目
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観察歩行スケール (OGS) の (最も) 影響を受けた脚の合計スコアの DB ベースラインからの平均変化
時間枠：DB ベースラインと治療サイクル 1 ～ 3 の 4 週目および 12 週目。治療サイクル 4 の 4 週目
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OGS は、上位運動ニューロン症候群の肯定的な特徴と否定的な特徴 (障害) を客観的に定量化するために使用される測定ツールです。 OGS は、子供が小さすぎる場合、または機器による歩行分析に対して協力性が不十分な場合に役立ちます。 これは医師評価スケールに基づいていますが、A 型ボツリヌス毒素 (BTX-A) の投与後の変化を検出する感度を向上させるためにいくつかの変更が加えられています。 OGS の合計スコアは、質問 1 ～ 7 の個々の質問スコアの合計として計算され、最高スコアは 20 です。 収集されたパラメータは、立脚中期の膝の位置、最初の足の接地、立脚中期での足の接地、かかとを上げるタイミング、立脚中期の後足、支持基部、および歩行補助装置であった。 スコアが高いほど、歩行が良好であることを示します。 （最も）影響を受けた脚のOGS合計スコアの（DB研究における）ベースラインからの平均変化が導出された。 |
DB ベースラインと治療サイクル 1 ～ 3 の 4 週目および 12 週目。治療サイクル 4 の 4 週目
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4週目を除く各研究来院時のPedsQLスコア（CPモジュールスコア）のDBベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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PedsQL には、研究対象集団に関連し、コア モジュールを補完する疾患固有の CP モジュールがあります。 35項目のアンケートには、(1)日常活動、(2)学校活動、(3)動きとバランス、(4)痛み、傷害、(5)疲労、(6)食事活動、(7)言語とコミュニケーションの7つの尺度が含まれている。 親プロキシ レポートには 5 段階評価が使用されました。0 = まったく問題ありません。 1 = ほとんど問題はありません。 2 = 時々問題が発生する。 3 = 多くの場合問題になります。 4 = ほとんどの場合、問題が発生します。 各 CP スコアは次のように計算されました。 (1) 個々の項目スコアを反転し、0=100、1=75、2=50、3=25、および 4= を割り当てることによって 0 ～ 4 スケールから 0 ～ 100 スケールに変換しました。 0; (2) 各スケール スコアは、変換された個々の項目スコアの合計を欠落していない項目の数で割ったものとして計算されました。 スコアが高いほど、生活の質がより良いことを示します（症状や問題が少ない）。 スケール スコアは、関連するアイテムの少なくとも 50% が欠落していない場合にのみ計算されました。 |
ベースラインと 12 週目
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4週目を除く各研究来院時のPedsQLスコア（汎用コアスコア）のDBベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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PedsQL は、2 歳から 18 歳までの子供を対象に設計された、検証済みの生活の質に関するアンケートです。 ジェネリックコアスケールは、身体的、感情的、社会的、学校的側面を含む 4 つの多次元スケールをカバーし、合計スケールスコア、身体的健康概要スコア、および心理社会的健康概要スコアの 3 つの概要スケールを備えています。 各一般的なコアスケールは次のように計算されました。 (1) 個々の項目のスコアを反転し、0=100、1=75、2=50、3=25、および 4 を割り当てることによって 0 ～ 4 スケールから 0 ～ 100 スケールに変換しました。 =0; (2) 各スケール スコアは、変換された個々の項目スコアの合計を欠落していない項目の数で割ったものとして計算されました。 スコアが高いほど、生活の質がより良いことを示します（症状や問題が少ない）。 スケール スコアは、関連するアイテムの少なくとも 50% が欠落していない場合にのみ計算されました。 |
ベースラインと 12 週目
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Y-55-52120-147
- 2010-019102-17 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、注釈付き症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。 患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は研究参加者のプライバシーを保護するために編集されます。
リクエストはすべて www.vivli.org に送信してください。 独立した科学審査委員会による評価のために。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。