Dysport® 소아 하지 경직 후속 연구
뇌성 마비로 인한 동적 첨족 기형이 있는 어린이의 하지 경직 치료에 사용된 DYSPORT®를 사용한 반복 치료의 장기 안전성 및 효능을 평가하는 III상, 전향적, 다기관, 공개, 확장 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Celaya, 멕시코
- Hospital San José Celaya
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Mexico City, 멕시코
- Centro de Rehabilitacion Infantil
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Queretaro, 멕시코
- Centro de Rehabilitacion Integral de Queretaro (CRIQ)
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- The Children's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
- Children's Hospital New Orleans
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Children's Hospital of Michigan
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Gillette Children's Speciality Healthcare
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Shriner's Hospital for Children
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75219
- Texas Scottish Rite - Hospital for Children
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Punta Arenas, 칠레
- Club De Leones Cruz Del Sur Rehabilitation Corporation Punta Arenas
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Santiago, 칠레
- Dr Roberto Del Rio Hospital
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Santiago, 칠레
- Neurorehabilitation Laboratory, Pontifical Catholic University
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Ankara, 칠면조
- Ghulane Military Medical Academy and School of Medicine
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Ankara, 칠면조
- Ibn-i-Sina Hospital
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Ankara, 칠면조
- Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
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Istanbul, 칠면조
- GATA Haydarpasa Training Hospital
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Istanbul, 칠면조
- Istanbul Fizik Tedavi Rehabilitasyon Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Istanbul, 칠면조
- Istanbul University Medical School
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Izmir, 칠면조
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
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Izmit, 칠면조
- Kocaeli University Medical Faculty
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Gdansk, 폴란드
- Non-public Healthcare Unit at the Association for Disabled People KROK PO KROKU
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Lodz, 폴란드
- B i L- Specjalistyczne Centrum Medyczne
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Poznan, 폴란드
- Non-public Healthcare Unit - Grunwaldzka Clinic
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Wiazowna, 폴란드
- Non-public Healthcare Unit Mazovian Neurorehabilitatio
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Besancon, 프랑스
- Chu Jean Minjoz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
피험자는 다음 기준을 충족하는 경우 연구에 참여할 자격이 있었습니다.
- 12주차, 16주차, 22주차 또는 28주차 후속 방문까지 이중 맹검 연구(연구 141) 완료.
- 주요 프로토콜 편차 및/또는 진행 중인 유해 사례(AE) 없이, 연구자의 의견으로는 피험자가 이 오픈 라벨 연장 연구에서 치료를 계속 받는 경우 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있습니다.
- 이 연구에 대해 아동의 부모/보호자로부터 얻은 서면 동의서 및 해당되는 경우 아동의 동의.
제외 기준:
피험자는 다음과 같은 이유로 연구 참여에서 제외되었습니다.
- 주사할 가장 영향을 많이 받은 다리에서 느린 속도 < 80°(TS 각도)에서 정지 각도(XV1)로 측정된 최대 발목 배측굴곡으로 정의되는 발목의 수동 운동 범위의 주요 제한.
- 프로토콜 준수에 대한 의지 또는 무능력.
- 주사할 가장 영향을 받는 다리의 비복근-가미근 복합체(GSC) 및/또는 햄스트링 근육(및/또는 힘줄)의 경련에 대한 수술이 현재 필요합니다.
- 신경근 기능을 직접적 또는 간접적으로 방해하는 약물을 사용한 치료(예: aminoglycoside 항생제) 또는 수술 중 사용되는 신경차단제(예: curare) 연구 약물 또는 그러한 약물을 사용한 계획된 치료 전 마지막 30일 이내.
- 임신 및/또는 수유 중이어야 합니다.
- 사춘기 이후이고 성적으로 활동적인 경우 연구 과정 전반에 걸쳐 피임 조치를 기꺼이 사용하지 않는 여성 피험자.
- 주사 부위의 감염.
- 연구 기간 동안 새로운 연구 약물 또는 장치로 계획된 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디스포트
Dysport는 최소 12주에서 최대 40주 간격으로 최대 4주기의 치료 기간 동안 한쪽 또는 양쪽 하지에 주사되었습니다.
선량은 한쪽 다리의 경우 5U/Kg에서 20U/kg까지, 두 다리의 경우 10U/Kg에서 30U/kg까지 다양하며 최대 선량은 전체적으로 30U/Kg 또는 1000U/Kg 이하입니다. U 중 먼저 도달한 것.
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각 치료 주기의 1일차에 근육내(IM) 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 맹검(DB) + 공개 라벨(OL) 기간에 보고된 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 대상체의 수.
기간: 기준선(1일)부터 주기 1의 연구 종료(40주)까지 그리고 주기 2~4의 최대 28주까지.
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부작용(AE)은 사전 동의 시점부터 연구가 종료될 때까지 모니터링되었습니다.
모든 AE는 직접적이고 주도적이지 않은 질문 또는 자발적인 보고에 의해 도출되었습니다.
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기준선(1일)부터 주기 1의 연구 종료(40주)까지 그리고 주기 2~4의 최대 28주까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(DB 연구에서) 기준선으로부터 (가장) 영향을 받는 하지의 발목 관절에서 평가된 GSC의 MAS 점수의 평균 변화
기간: DB 기준; 치료 주기 1 내지 3의 4주 및 12주; 치료 주기 4의 4주차
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'DB 기준선으로부터의 변화'에 대한 기준선은 모든 치료 주기에 대한 연구 141의 기준선으로 정의되었습니다.
MAS(Modified Ashworth Scale)는 수동적인 신장 또는 스트레칭에 대한 근육의 저항을 측정하여 근긴장도의 강도를 측정하는 6점 척도입니다.
연구자는 GSC에서 근긴장도를 0(긴장 증가 없음)에서 4(굴곡 또는 확장 시 영향을 받는 부분 경직)까지 등급을 매겼습니다.
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DB 기준; 치료 주기 1 내지 3의 4주 및 12주; 치료 주기 4의 4주차
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(가장) 영향을 받는 하지의 무릎 관절에서 평가된 무릎 굴근의 MAS 점수에서 기준선(햄스트링의 첫 번째 주사 주기 이전)으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 치료 주기 1 내지 3의 4주 및 12주; 치료 주기 4의 기준선 및 4주차.
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기준선은 햄스트링에 첫 번째 주사 전에 얻은 값으로 정의되었습니다.
MAS는 수동적인 신장 또는 스트레칭에 대한 근육의 저항을 측정하여 근긴장도의 강도를 측정하는 6점 척도입니다.
연구자는 GSC에서 근긴장도를 0(긴장 증가 없음)에서 4(굴곡 또는 확장 시 영향을 받는 부분 경직)까지 등급을 매겼습니다.
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기준선 및 치료 주기 1 내지 3의 4주 및 12주; 치료 주기 4의 기준선 및 4주차.
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치료 주기 2 이후부터 주사된 모든 상지 근육 그룹에 대한 평균 MAS 점수의 기준선(상지 근육 그룹의 첫 번째 주사 주기 이전)으로부터의 평균 변화
기간: 치료 주기 2 및 3의 기준선 및 4주 및 12주.
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기준선은 상지에 첫 번째 주사 전에 얻은 값으로 정의되었습니다.
MAS는 수동적인 신장 또는 스트레칭에 대한 근육의 저항을 측정하여 근긴장도의 강도를 측정하는 6점 척도입니다.
연구자는 GSC에서 근긴장도를 0(긴장 증가 없음)에서 4(굴곡 또는 확장 시 영향을 받는 부분 경직)까지 등급을 매겼습니다.
치료 주기 4에서 대상자는 상지에서 치료받지 않았습니다.
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치료 주기 2 및 3의 기준선 및 4주 및 12주.
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평균 PGA(Physician's Global Assessment) 점수
기간: 치료 주기 1 내지 3의 4주 및 12주; 치료 주기 4의 4주차.
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DB 연구에서 첫 번째 주사 이후 변화를 기반으로 한 치료 반응의 전반적인 평가.
치료 반응의 PGA 척도: 조사자에게 다음 질문을 하여 치료 반응의 전반적인 평가를 평가했습니다: "DB 연구에서 첫 번째 주사 이후 피험자의 하지(들)에서 치료에 대한 반응을 어떻게 평가하시겠습니까?"
응답은 9점 척도(-4: 현저하게 악화됨, -3: 훨씬 악화됨, -2: 악화됨, -1: 약간 악화됨, 0: 변화 없음, +1: 약간 개선됨, +2: 개선됨, + 3: 많이 개선됨, +4: 현저하게 개선됨).
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치료 주기 1 내지 3의 4주 및 12주; 치료 주기 4의 4주차.
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평균 목표 달성 척도(GAS) 점수
기간: 치료 주기 1 내지 3의 4주 및 12주; 치료 주기 4의 4주차
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개별 목표는 각 치료 기간에 치료 전에 정의되었습니다.
GAS는 개별 치료 목표를 향한 진행 상황을 측정하는 데 사용되는 기능 척도입니다.
개별 목표는 치료 전에 의사와 해당되는 경우 아동의 부모(간병인)가 각 대상에 대해 정의했습니다.
각 치료 주기에서 치료 후, 각 목표에 대한 GAS는 정의된 척도(-2: 예상 결과보다 훨씬 낮음, -1: 예상 결과보다 다소 낮음, 0: 예상 결과, 1: 예상 결과보다 다소 큼, 및 2: 예상 결과보다 훨씬 많음).
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치료 주기 1 내지 3의 4주 및 12주; 치료 주기 4의 4주차
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(가장) 영향을 받는 하지의 발목 관절에서 평가된 GSC에서 Tardieu Scale(TS)에서 파생된 정지 각도(XV1)의 DB 기준선으로부터의 평균 변화
기간: DB 기준선 및 치료 주기 1 내지 3의 4주 및 12주; 치료 주기 4의 4주차
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TS는 (가장) 영향을 받은 하지의 발목 관절에서 GSC의 경련을 측정하는 데 사용되었습니다. 연구자는 2가지 속도에서 수동 스트레칭에 대한 테스트된 근육의 근육 반응을 평가했습니다: SLOW = V1: 가능한 한 느리게(중력 하에서 사지 부분의 자연 낙하 속도보다 느림); FAST = V2(중력 하에서 사지 부분이 떨어지는 속도) 또는 V3(최대한 빠르게 - 중력 하에서 사지 부분이 자연적으로 낙하하는 속도보다 빠름). 느린 속도에서 XV1의 DB 기준선으로부터의 평균 변화가 도출되었습니다. |
DB 기준선 및 치료 주기 1 내지 3의 4주 및 12주; 치료 주기 4의 4주차
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(가장) 영향을 받는 하지의 발목 관절에서 평가된 GSC에서 TS에서 파생된 캐치 각도(XV3)의 DB 기준선으로부터의 평균 변화
기간: DB 기준선 및 치료 주기 1 내지 3의 4주 및 12주; 치료 주기 4의 4주차
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TS는 (가장) 영향을 받은 하지의 발목 관절에서 GSC의 경련을 측정하는 데 사용되었습니다. 연구자는 2가지 속도에서 수동 스트레칭에 대한 테스트된 근육의 근육 반응을 평가했습니다: SLOW = V1: 가능한 한 느리게(중력 하에서 사지 부분의 자연 낙하 속도보다 느림); FAST = V2(중력 하에서 사지 부분이 떨어지는 속도) 또는 V3(최대한 빠르게 - 중력 하에서 사지 부분이 자연적으로 낙하하는 속도보다 빠름). 빠른 속도에서 XV3의 DB 기준선에서 평균 변화를 도출했습니다. |
DB 기준선 및 치료 주기 1 내지 3의 4주 및 12주; 치료 주기 4의 4주차
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(가장) 영향을 받는 하지의 발목 관절에서 평가된 GSC에서 TS에서 파생된 경련 각도(X)의 DB 기준선으로부터의 평균 변화
기간: DB 기준선 및 치료 주기 1 내지 3의 4주 및 12주; 치료 주기 4의 4주차
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TS는 (가장) 영향을 받은 하지의 발목 관절에서 GSC의 경련을 측정하는 데 사용되었습니다. 연구자는 2가지 속도에서 수동 스트레칭에 대한 테스트된 근육의 근육 반응을 평가했습니다: SLOW = V1: 가능한 한 느리게(중력 하에서 사지 부분의 자연 낙하 속도보다 느림); FAST = V2(중력 하에서 사지 부분이 떨어지는 속도) 또는 V3(최대한 빠르게 - 중력 하에서 사지 부분이 자연적으로 낙하하는 속도보다 빠름). X(임계값)는 느린 속도의 XV1에서 빠른 속도의 XV3을 뺀 값으로 도출되었으며 DB 기준선으로부터의 평균 변화를 계산했습니다. |
DB 기준선 및 치료 주기 1 내지 3의 4주 및 12주; 치료 주기 4의 4주차
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(가장) 영향을 받는 하지의 발목 관절에서 평가된 GSC에서 TS에서 파생된 경련 등급(Y)의 DB 기준선으로부터의 평균 변화
기간: DB 기준선 및 치료 주기 1 내지 3의 4주 및 12주; 치료 주기 4의 4주차
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Y에서 기준선(DB 연구에서)의 평균 변화는 TS에서 파생되었습니다. Y는 다음 척도에 따라 등급이 매겨졌습니다: 등급 0 - 수동적 움직임 전반에 걸쳐 저항 없음(최상의 결과); 등급 1 - 수동적 움직임 전반에 걸쳐 약간의 저항; 등급 2 - 정확한 각도에서 명확하게 낚아채고, 수동적 움직임을 방해한 후 풀어줍니다. 3등급 - 정확한 각도에서 발생하는 피로 간대(압력 유지 시 10초 미만) 후 방출; 4등급 - 정확한 각도에서 발생하는 지치지 않는 간대(압력 유지 시 10초 이상); 등급 5 - 관절이 움직일 수 없음(최악의 결과). 해제 없이 잡기는 XV1=XV3인 경우 0 등급, 그렇지 않은 경우 '평가할 수 없는' 경직; XV3가 일관되고 일관되게 XV1보다 낮은 경우 '최소' 릴리스의 catch는 2등급이었습니다. 각도 0 = 테스트된 근육의 최소 스트레칭 위치. 등급 0과 1의 경우 정의상 경직 각도 X = 0입니다. |
DB 기준선 및 치료 주기 1 내지 3의 4주 및 12주; 치료 주기 4의 4주차
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(가장) 영향을 받는 하지의 무릎 관절에서 평가된 무릎 굴근에서 TS에서 파생된 XV1의 기준선(햄스트링의 첫 번째 주사 주기 이전)에서 평균 변화
기간: 기준선 및 치료 주기 1 내지 3의 4주 및 12주; 치료 주기 4의 기준선 및 4주차
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TS는 (가장) 영향을 받는 하지의 무릎 관절에서 무릎 굴근의 경직을 측정하는 데 사용되었습니다. 연구자는 2가지 속도에서 수동 스트레칭에 대한 테스트된 근육의 근육 반응을 평가했습니다: SLOW = V1: 가능한 한 느리게(중력 하에서 사지 부분의 자연 낙하 속도보다 느림); FAST = V2(중력 하에서 사지 부분이 떨어지는 속도) 또는 V3(최대한 빠르게 - 중력 하에서 사지 부분이 자연적으로 낙하하는 속도보다 빠름). 느린 속도의 XV1에서 기준선(햄스트링의 첫 번째 주입 주기 이전)으로부터의 평균 변화를 도출했습니다. |
기준선 및 치료 주기 1 내지 3의 4주 및 12주; 치료 주기 4의 기준선 및 4주차
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(가장) 영향을 받는 하지의 무릎 관절에서 평가된 무릎 굴근에서 TS에서 파생된 XV3의 기준선(햄스트링의 첫 번째 주사 주기 이전)에서 평균 변화
기간: 기준선 및 치료 주기 1 내지 3의 4주 및 12주; 치료 주기 4의 기준선 및 4주차
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TS는 (가장) 영향을 받는 하지의 무릎 관절에서 무릎 굴근의 경직을 측정하는 데 사용되었습니다. 연구자는 2가지 속도에서 수동 스트레칭에 대한 테스트된 근육의 근육 반응을 평가했습니다: SLOW = V1: 가능한 한 느리게(중력 하에서 사지 부분의 자연 낙하 속도보다 느림); FAST = V2(중력 하에서 사지 부분이 떨어지는 속도) 또는 V3(최대한 빠르게 - 중력 하에서 사지 부분이 자연적으로 낙하하는 속도보다 빠름). 빠른 속도의 XV3에서 베이스라인(햄스트링의 첫 번째 주입 주기 이전)으로부터의 평균 변화를 도출했습니다. |
기준선 및 치료 주기 1 내지 3의 4주 및 12주; 치료 주기 4의 기준선 및 4주차
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(가장) 영향을 받는 하지의 무릎 관절에서 평가된 무릎 굴근에서 TS에서 파생된 X의 기준선(햄스트링의 첫 번째 주사 주기 이전)에서 평균 변화
기간: 기준선 및 치료 주기 1 내지 3의 4주 및 12주; 치료 주기 4의 기준선 및 4주차
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TS는 (가장) 영향을 받는 하지의 무릎 관절에서 무릎 굴근의 경직을 측정하는 데 사용되었습니다. 연구자는 2가지 속도에서 수동 스트레칭에 대한 테스트된 근육의 근육 반응을 평가했습니다: SLOW = V1: 가능한 한 느리게(중력 하에서 사지 부분의 자연 낙하 속도보다 느림); FAST = V2(중력 하에서 사지 부분이 떨어지는 속도) 또는 V3(최대한 빠르게 - 중력 하에서 사지 부분이 자연적으로 낙하하는 속도보다 빠름). X(임계값)는 느린 속도의 XV1에서 빠른 속도의 XV3을 뺀 값으로 도출되었으며 기준선(햄스트링의 첫 번째 주입 주기 전)으로부터의 평균 변화를 계산했습니다. |
기준선 및 치료 주기 1 내지 3의 4주 및 12주; 치료 주기 4의 기준선 및 4주차
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(가장) 영향을 받는 하지의 무릎 관절에서 평가된 무릎 굴근에서 TS에서 파생된 Y의 기준선(햄스트링의 첫 번째 주사 주기 이전)에서 평균 변화
기간: 기준선 및 치료 주기 1 내지 3의 4주 및 12주; 치료 주기 4의 기준선 및 4주차
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Y의 베이스라인(햄스트링의 첫 번째 주입 주기 이전)으로부터의 평균 변화는 TS에서 파생되었습니다. Y는 다음 척도에 따라 등급이 매겨졌습니다: 등급 0 - 수동적 움직임 전반에 걸쳐 저항 없음(최상의 결과); 등급 1 - 수동적 움직임 전반에 걸쳐 약간의 저항; 등급 2 - 정확한 각도에서 명확하게 낚아채고, 수동적 움직임을 방해한 후 풀어줍니다. 3등급 - 정확한 각도에서 발생하는 피로 간대(압력 유지 시 10초 미만) 후 방출; 4등급 - 정확한 각도에서 발생하는 지치지 않는 간대(압력 유지 시 10초 이상); 등급 5 - 관절이 움직일 수 없음(최악의 결과). 해제 없이 잡기는 XV1=XV3인 경우 0 등급, 그렇지 않은 경우 '평가할 수 없는' 경직; XV3가 일관되고 일관되게 XV1보다 낮은 경우 '최소' 릴리스의 catch는 2등급이었습니다. 각도 0 = 테스트된 근육의 최소 스트레칭 위치. 등급 0과 1의 경우 정의상 경직 각도 X = 0입니다. |
기준선 및 치료 주기 1 내지 3의 4주 및 12주; 치료 주기 4의 기준선 및 4주차
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(가장) 영향을 받는 다리의 관측 보행 척도(OGS) 총 점수에서 DB 기준선으로부터의 평균 변화
기간: DB 기준선 및 치료 주기 1 내지 3의 4주 및 12주; 치료 주기 4의 4주차
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OGS는 상부 운동 신경 증후군의 양성 및 음성 특징(손상)을 객관적으로 정량화하는 데 사용되는 측정 도구입니다. OGS는 아동이 너무 어리거나 계측된 보행 분석에 충분히 협조적이지 않을 때 유용합니다. Physicians Rating Scale을 기반으로 하지만 BTX-A(Botulinum Toxin Type A) 투여 후 변화를 감지하기 위해 민감도를 개선하기 위해 일부 수정되었습니다. OGS 총점은 질문 1~7에 대한 개별 질문 점수의 합계로 계산되었으며 가능한 최고 점수는 20점입니다. 수집된 매개변수는 다음과 같습니다: 중앙 무릎 위치, 초기 발 접촉, 중앙 발 접촉, 발뒤꿈치 올리기 타이밍, 중앙 뒷발, 지지 기반 및 보행 보조 장치. 점수가 높을수록 더 나은 보행을 나타냅니다. (DB 연구에서) (DB 연구에서) (가장) 영향을 받는 다리의 OGS 총 점수의 평균 변화가 도출되었습니다. |
DB 기준선 및 치료 주기 1 내지 3의 4주 및 12주; 치료 주기 4의 4주차
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4주차를 제외한 각 연구 방문에서 PedsQL 점수(CP 모듈 점수)의 DB 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 12주차
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PedsQL에는 연구 모집단과 관련이 있고 핵심 모듈을 보완하는 질병별 CP 모듈이 있습니다. 35개 항목의 설문지는 (1) 일상 활동 (2) 학교 활동 (3) 움직임 및 균형 (4) 통증 및 상처 (5) 피로 (6) 식사 활동 및 (7) 말하기 및 의사소통을 포함하는 7개의 척도를 포함합니다. 상위 프록시 보고서에는 5점 척도가 사용되었습니다. 0 = 전혀 문제가 되지 않습니다. 1 = 거의 문제가 되지 않음; 2 = 때때로 문제; 3 = 종종 문제; 4 = 거의 항상 문제. 각 CP 점수는 다음과 같이 계산되었습니다. (1) 개별 항목 점수는 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 및 4= 0; (2) 각 척도 점수는 변환된 개별 항목 점수의 합계를 비결측 항목 수로 나눈 값으로 계산되었습니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다(증상이나 문제가 적음). 척도 점수는 관련 항목의 50% 이상이 누락되지 않은 경우에만 계산되었습니다. |
기준선 및 12주차
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4주차를 제외한 각 연구 방문에서 PedsQL 점수(일반 핵심 점수)의 DB 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 12주차
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PedsQL은 2세에서 18세 사이의 어린이를 위해 설계된 검증된 삶의 질 설문지입니다. 일반 핵심 척도는 총 척도 점수, 신체 건강 요약 점수 및 심리사회적 건강 요약 점수의 세 가지 요약 척도로 신체적, 정서적, 사회적 및 학교 측면을 포함하는 4가지 다차원 척도를 다룹니다. 각 일반 핵심 척도는 다음과 같이 계산되었습니다. =0; (2) 각 척도 점수는 변환된 개별 항목 점수의 합계를 비결측 항목 수로 나눈 값으로 계산되었습니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다(증상이나 문제가 적음). 척도 점수는 관련 항목의 50% 이상이 누락되지 않은 경우에만 계산되었습니다. |
기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Y-55-52120-147
- 2010-019102-17 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정 사항이 있는 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되며 연구 문서는 연구 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 편집됩니다.
모든 요청은 www.vivli.org에 제출해야 합니다. 독립적인 과학적 검토 위원회의 평가를 위해.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
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