Estudo de Acompanhamento da Espasticidade Pediátrica dos Membros Inferiores Dysport®
Um estudo de extensão fase III, prospectivo, multicêntrico, aberto, avaliando a segurança e a eficácia a longo prazo do tratamento repetido com DYSPORT® usado no tratamento da espasticidade dos membros inferiores em crianças com deformidade dinâmica do pé em equino devido à paralisia cerebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punta Arenas, Chile
- Club De Leones Cruz Del Sur Rehabilitation Corporation Punta Arenas
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Santiago, Chile
- Dr Roberto Del Rio Hospital
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Santiago, Chile
- Neurorehabilitation Laboratory, Pontifical Catholic University
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- The Children's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Children's Hospital New Orleans
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Children's Hospital of Michigan
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Gillette Children's Speciality Healthcare
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Shriner's Hospital for Children
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
- Texas Scottish Rite - Hospital for Children
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Besancon, França
- Chu Jean Minjoz
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Celaya, México
- Hospital San José Celaya
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Mexico City, México
- Centro de Rehabilitacion Infantil
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Queretaro, México
- Centro de Rehabilitacion Integral de Queretaro (CRIQ)
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Ankara, Peru
- Ghulane Military Medical Academy and School of Medicine
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Ankara, Peru
- Ibn-i-Sina Hospital
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Ankara, Peru
- Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
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Istanbul, Peru
- GATA Haydarpasa Training Hospital
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Istanbul, Peru
- Istanbul Fizik Tedavi Rehabilitasyon Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Istanbul, Peru
- Istanbul University Medical School
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Izmir, Peru
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
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Izmit, Peru
- Kocaeli University Medical Faculty
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Gdansk, Polônia
- Non-public Healthcare Unit at the Association for Disabled People KROK PO KROKU
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Lodz, Polônia
- B i L- Specjalistyczne Centrum Medyczne
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Poznan, Polônia
- Non-public Healthcare Unit - Grunwaldzka Clinic
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Wiazowna, Polônia
- Non-public Healthcare Unit Mazovian Neurorehabilitatio
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos eram elegíveis para participação no estudo se atendessem aos seguintes critérios:
- Conclusão do estudo duplo-cego (Estudo 141) até a visita de acompanhamento da Semana 12, Semana 16, Semana 22 ou Semana 28.
- Sem grandes desvios de protocolo e/ou quaisquer eventos adversos (EAs) em andamento, qualquer um dos quais, na opinião do investigador, representaria um risco inaceitável para o sujeito se ele/ela continuasse recebendo tratamento neste estudo de extensão de rótulo aberto.
- Consentimento informado por escrito obtido do(s) pai(s)/responsável(eis) da criança para este estudo, e consentimento da criança quando e onde aplicável.
Critério de exclusão:
Os indivíduos foram excluídos de entrar no estudo pelos seguintes motivos:
- Maior limitação na amplitude de movimento passivo do tornozelo, definida pela dorsiflexão máxima do tornozelo medida pelo ângulo de parada (XV1) em velocidade lenta <80° (ângulo TS) na perna mais afetada a ser injetada.
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir o protocolo.
- Necessidade atual de cirurgia para espasticidade do complexo gastrocnêmio-sóleo (GSC) e/ou músculos isquiotibiais (e/ou tendões) na perna mais afetada a ser injetada.
- O tratamento com qualquer medicamento que interfira direta ou indiretamente na função neuromuscular (p. antibióticos aminoglicosídeos) ou agentes neurobloqueadores usados durante a cirurgia (p. curare) nos últimos 30 dias antes da medicação do estudo ou um tratamento planejado com tais drogas.
- Estar grávida e/ou amamentando.
- Indivíduos do sexo feminino, não dispostos a usar medidas contraceptivas ao longo do estudo, se pós-púberes e sexualmente ativos.
- Uma infecção no(s) local(is) da injeção.
- Tratamento planejado com qualquer novo medicamento ou dispositivo experimental durante o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dysport
Dysport foi injetado em um ou ambos os membros inferiores em até 4 ciclos de tratamento, com intervalo mínimo de 12 semanas e máximo de 40 semanas.
As doses variaram de 5 Unidades (U)/Kg a 20 U/kg para uma perna, ou de 10 U/Kg a 30 U/kg para duas pernas, com dose máxima não superior a 30 U/Kg no total, ou 1000 U, o que for alcançado primeiro.
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Injeção intramuscular (IM) no dia 1 de cada ciclo de tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) relatados no período duplo-cego (DB) + rótulo aberto (OL).
Prazo: Desde a linha de base (Dia 1) até o final do estudo (Semana 40) do Ciclo 1 e até a Semana 28 dos Ciclos 2 a 4.
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Os eventos adversos (EAs) foram monitorados desde o momento do consentimento informado até o final do estudo.
Todos os EAs foram provocados por questionamento direto e não direcionado ou por relatos espontâneos.
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Desde a linha de base (Dia 1) até o final do estudo (Semana 40) do Ciclo 1 e até a Semana 28 dos Ciclos 2 a 4.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média desde a linha de base (no estudo DB) no escore MAS no GSC avaliado na articulação do tornozelo do (mais) afetado membro inferior
Prazo: Linha de base do banco de dados; Semanas 4 e 12 dos Ciclos de Tratamento 1 a 3; Semana 4 do Ciclo de Tratamento 4
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A linha de base para a 'alteração da linha de base DB' foi definida como a linha de base do Estudo 141 para todos os ciclos de tratamento.
A Escala Modificada de Ashworth (MAS) é uma escala de 6 pontos que mede a intensidade do tônus muscular medindo a resistência do músculo ao alongamento ou alongamento passivo.
O investigador classificou o tônus muscular no GSC de 0 (sem aumento no tônus) a 4 (partes afetadas rígidas em flexão ou extensão).
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Linha de base do banco de dados; Semanas 4 e 12 dos Ciclos de Tratamento 1 a 3; Semana 4 do Ciclo de Tratamento 4
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Alteração média desde a linha de base (antes do primeiro ciclo de injeção nos isquiotibiais) na pontuação MAS nos flexores do joelho avaliados na articulação do joelho do (mais) afetado membro inferior
Prazo: Linha de base e semanas 4 e 12 dos ciclos de tratamento 1 a 3; Linha de base e semana 4 do ciclo de tratamento 4.
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A linha de base foi definida como o valor obtido antes da primeira injeção nos isquiotibiais.
O MAS é uma escala de 6 pontos que mede a intensidade do tônus muscular medindo a resistência do músculo ao alongamento ou alongamento passivo.
O investigador classificou o tônus muscular no GSC de 0 (sem aumento no tônus) a 4 (partes afetadas rígidas em flexão ou extensão).
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Linha de base e semanas 4 e 12 dos ciclos de tratamento 1 a 3; Linha de base e semana 4 do ciclo de tratamento 4.
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Alteração média desde a linha de base (antes do primeiro ciclo de injeção em grupos musculares do membro superior) na pontuação média da MAS para todos os grupos musculares injetados do membro superior do ciclo de tratamento 2 em diante
Prazo: Linha de base e semanas 4 e 12 dos ciclos de tratamento 2 e 3.
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A linha de base foi definida como o valor obtido antes da primeira injeção no(s) membro(s) superior(is).
O MAS é uma escala de 6 pontos que mede a intensidade do tônus muscular medindo a resistência do músculo ao alongamento ou alongamento passivo.
O investigador classificou o tônus muscular no GSC de 0 (sem aumento no tônus) a 4 (partes afetadas rígidas em flexão ou extensão).
Nenhum sujeito foi tratado no membro superior no Ciclo de Tratamento 4.
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Linha de base e semanas 4 e 12 dos ciclos de tratamento 2 e 3.
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Pontuação Média da Avaliação Global do Médico (PGA)
Prazo: Semanas 4 e 12 dos Ciclos de Tratamento 1 a 3; Semana 4 do ciclo de tratamento 4.
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Avaliação global da resposta ao tratamento com base nas alterações desde a primeira injeção no estudo DB.
Escala PGA da Resposta ao Tratamento: A avaliação global da resposta ao tratamento foi avaliada fazendo ao Investigador a seguinte pergunta: "como você classificaria a resposta ao tratamento no(s) membro(s) inferior(is) do sujeito desde a primeira injeção no estudo DB?"
As respostas foram dadas em uma escala de avaliação de 9 pontos (-4: marcadamente pior, -3: muito pior, -2: pior, -1: ligeiramente pior, 0: sem mudança, +1: ligeiramente melhorado, +2: melhorado, + 3: muito melhorado, +4: acentuadamente melhorado).
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Semanas 4 e 12 dos Ciclos de Tratamento 1 a 3; Semana 4 do ciclo de tratamento 4.
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Pontuação média da escala de alcance de metas (GAS)
Prazo: Semanas 4 e 12 dos Ciclos de Tratamento 1 a 3; Semana 4 do Ciclo de Tratamento 4
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Metas individuais foram definidas antes do tratamento em cada período de tratamento.
O GAS é uma escala funcional usada para medir o progresso em direção aos objetivos individuais da terapia.
Objetivos individuais foram definidos para cada sujeito pelo médico e pelos pais da criança (cuidador), quando aplicável, antes do tratamento.
Após o tratamento em cada ciclo de tratamento, o GAS para cada objetivo foi classificado usando uma escala definida (-2: Muito menos do que o resultado esperado, -1: Um pouco menos do que o resultado esperado, 0: Resultado esperado, 1: Um pouco mais do que o resultado esperado, e 2: Muito mais do que o resultado esperado).
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Semanas 4 e 12 dos Ciclos de Tratamento 1 a 3; Semana 4 do Ciclo de Tratamento 4
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Alteração média da linha de base DB no ângulo de parada (XV1) derivada da escala Tardieu (TS), no GSC avaliado na articulação do tornozelo do (mais) afetado membro inferior
Prazo: Linha de base DB e semanas 4 e 12 dos ciclos de tratamento 1 a 3; Semana 4 do Ciclo de Tratamento 4
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O TS foi usado para medir a espasticidade no GSC na articulação do tornozelo do membro inferior (mais) afetado. O investigador avaliou as reações musculares do músculo testado ao alongamento passivo em duas velocidades: SLOW = V1: o mais lento possível (mais lento que a taxa de queda natural do segmento do membro sob gravidade); FAST = V2 (velocidade do segmento do membro caindo sob a gravidade) ou V3 (o mais rápido possível - mais rápido que a taxa de queda natural do segmento do membro sob a gravidade). A mudança média da linha de base DB em XV1 em velocidade lenta foi derivada. |
Linha de base DB e semanas 4 e 12 dos ciclos de tratamento 1 a 3; Semana 4 do Ciclo de Tratamento 4
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Alteração média da linha de base DB no ângulo de captura (XV3) derivada do TS, no GSC avaliado na articulação do tornozelo do (mais) afetado membro inferior
Prazo: Linha de base DB e semanas 4 e 12 dos ciclos de tratamento 1 a 3; Semana 4 do Ciclo de Tratamento 4
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O TS foi usado para medir a espasticidade no GSC na articulação do tornozelo do membro inferior (mais) afetado. O investigador avaliou as reações musculares do músculo testado ao alongamento passivo em duas velocidades: SLOW = V1: o mais lento possível (mais lento que a taxa de queda natural do segmento do membro sob gravidade); FAST = V2 (velocidade do segmento do membro caindo sob a gravidade) ou V3 (o mais rápido possível - mais rápido que a taxa de queda natural do segmento do membro sob a gravidade). A mudança média da linha de base DB em XV3 em alta velocidade foi derivada. |
Linha de base DB e semanas 4 e 12 dos ciclos de tratamento 1 a 3; Semana 4 do Ciclo de Tratamento 4
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Alteração média da linha de base DB no ângulo de espasticidade (X) derivado do TS, no GSC avaliado na articulação do tornozelo do membro inferior (mais) afetado
Prazo: DB Baseline e Semanas 4 e 12 dos Ciclos de Tratamento 1 a 3; Semana 4 do Ciclo de Tratamento 4
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O TS foi usado para medir a espasticidade no GSC na articulação do tornozelo do membro inferior (mais) afetado. O investigador avaliou as reações musculares do músculo testado ao alongamento passivo em duas velocidades: SLOW = V1: o mais lento possível (mais lento que a taxa de queda natural do segmento do membro sob gravidade); FAST = V2 (velocidade do segmento do membro caindo sob a gravidade) ou V3 (o mais rápido possível - mais rápido que a taxa de queda natural do segmento do membro sob a gravidade). X (limiar) foi derivado como XV1 em velocidade lenta menos XV3 em velocidade rápida e a alteração média da linha de base DB foi calculada. |
DB Baseline e Semanas 4 e 12 dos Ciclos de Tratamento 1 a 3; Semana 4 do Ciclo de Tratamento 4
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Alteração média da linha de base DB no grau de espasticidade (Y) derivado do TS, no GSC avaliado na articulação do tornozelo do (mais) afetado membro inferior
Prazo: DB Baseline e Semanas 4 e 12 dos Ciclos de Tratamento 1 a 3; Semana 4 do Ciclo de Tratamento 4
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A mudança média da linha de base (no estudo DB) em Y foi derivada do TS. Y foi graduado de acordo com a seguinte escala: Grau 0 - sem resistência ao longo do movimento passivo (melhor resultado); Grau 1 - leve resistência ao longo do movimento passivo; Grau 2 - captura clara em ângulo preciso, interrompendo o movimento passivo, seguido de liberação; Grau 3 - clônus fatigável (menos de 10 s ao manter a pressão) ocorrendo em um ângulo preciso, seguido de liberação; Grau 4 - clônus infatigável (mais de 10 segundos ao manter a pressão) ocorrendo em um ângulo preciso; Grau 5 - articulação imóvel (pior desfecho). Captura sem liberação foi classificada como 0 se XV1=XV3, espasticidade 'inalterável' caso contrário; captura com liberação 'mínima' foi classificada como 2 se XV3 fosse consistente e consistentemente menor que XV1. Ângulo 0 = posição de alongamento mínimo do músculo testado. Para Graus 0 e 1, ângulo de espasticidade X = 0 por definição. |
DB Baseline e Semanas 4 e 12 dos Ciclos de Tratamento 1 a 3; Semana 4 do Ciclo de Tratamento 4
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Alteração média desde a linha de base (antes do primeiro ciclo de injeção nos isquiotibiais) em XV1 derivado do TS, nos flexores do joelho avaliados na articulação do joelho do (mais) afetado membro inferior
Prazo: Linha de base e semanas 4 e 12 dos ciclos de tratamento 1 a 3; Linha de base e semana 4 do ciclo de tratamento 4
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O TS foi usado para medir a espasticidade nos flexores do joelho na articulação do joelho do membro inferior (mais) afetado. O investigador avaliou as reações musculares do músculo testado ao alongamento passivo em duas velocidades: SLOW = V1: o mais lento possível (mais lento que a taxa de queda natural do segmento do membro sob gravidade); FAST = V2 (velocidade do segmento do membro caindo sob a gravidade) ou V3 (o mais rápido possível - mais rápido que a taxa de queda natural do segmento do membro sob a gravidade). A mudança média da linha de base (antes do primeiro ciclo de injeção nos isquiotibiais) em XV1 em velocidade lenta foi derivada. |
Linha de base e semanas 4 e 12 dos ciclos de tratamento 1 a 3; Linha de base e semana 4 do ciclo de tratamento 4
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Alteração média desde a linha de base (antes do primeiro ciclo de injeção nos isquiotibiais) em XV3 derivado do TS, nos flexores do joelho avaliados na articulação do joelho do (mais) afetado membro inferior
Prazo: Linha de base e semanas 4 e 12 dos ciclos de tratamento 1 a 3; Linha de base e semana 4 do ciclo de tratamento 4
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O TS foi usado para medir a espasticidade nos flexores do joelho na articulação do joelho do membro inferior (mais) afetado. O investigador avaliou as reações musculares do músculo testado ao alongamento passivo em duas velocidades: SLOW = V1: o mais lento possível (mais lento que a taxa de queda natural do segmento do membro sob gravidade); FAST = V2 (velocidade do segmento do membro caindo sob a gravidade) ou V3 (o mais rápido possível - mais rápido que a taxa de queda natural do segmento do membro sob a gravidade). A mudança média da linha de base (antes do primeiro ciclo de injeção nos isquiotibiais) em XV3 em velocidade rápida foi derivada. |
Linha de base e semanas 4 e 12 dos ciclos de tratamento 1 a 3; Linha de base e semana 4 do ciclo de tratamento 4
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Alteração média desde a linha de base (antes do primeiro ciclo de injeção nos isquiotibiais) em X derivado do TS, nos flexores do joelho avaliados na articulação do joelho do (mais) afetado membro inferior
Prazo: Linha de base e semanas 4 e 12 dos ciclos de tratamento 1 a 3; Linha de base e semana 4 do ciclo de tratamento 4
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O TS foi usado para medir a espasticidade nos flexores do joelho na articulação do joelho do membro inferior (mais) afetado. O investigador avaliou as reações musculares do músculo testado ao alongamento passivo em duas velocidades: SLOW = V1: o mais lento possível (mais lento que a taxa de queda natural do segmento do membro sob gravidade); FAST = V2 (velocidade do segmento do membro caindo sob a gravidade) ou V3 (o mais rápido possível - mais rápido que a taxa de queda natural do segmento do membro sob a gravidade). X (limiar) foi derivado como XV1 em velocidade lenta menos XV3 em velocidade rápida e a alteração média da linha de base (antes do primeiro ciclo de injeção nos isquiotibiais) foi calculada. |
Linha de base e semanas 4 e 12 dos ciclos de tratamento 1 a 3; Linha de base e semana 4 do ciclo de tratamento 4
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Alteração média desde a linha de base (antes do primeiro ciclo de injeção nos isquiotibiais) em Y derivado do TS, nos flexores do joelho avaliados na articulação do joelho do (mais) afetado membro inferior
Prazo: Linha de base e semanas 4 e 12 dos ciclos de tratamento 1 a 3; Linha de base e semana 4 do ciclo de tratamento 4
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A mudança média da linha de base (antes do primeiro ciclo de injeção nos isquiotibiais) em Y foi derivada do TS. Y foi graduado de acordo com a seguinte escala: Grau 0 - sem resistência ao longo do movimento passivo (melhor resultado); Grau 1 - leve resistência ao longo do movimento passivo; Grau 2 - captura clara em ângulo preciso, interrompendo o movimento passivo, seguido de liberação; Grau 3 - clônus fatigável (menos de 10 s ao manter a pressão) ocorrendo em um ângulo preciso, seguido de liberação; Grau 4 - clônus infatigável (mais de 10 segundos ao manter a pressão) ocorrendo em um ângulo preciso; Grau 5 - articulação imóvel (pior desfecho). Captura sem liberação foi classificada como 0 se XV1=XV3, espasticidade 'inalterável' caso contrário; captura com liberação 'mínima' foi classificada como 2 se XV3 fosse consistente e consistentemente menor que XV1. Ângulo 0 = posição de alongamento mínimo do músculo testado. Para Graus 0 e 1, ângulo de espasticidade X = 0 por definição. |
Linha de base e semanas 4 e 12 dos ciclos de tratamento 1 a 3; Linha de base e semana 4 do ciclo de tratamento 4
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Alteração média da linha de base DB na pontuação total da escala de marcha observacional (OGS) da perna (mais) afetada
Prazo: DB Baseline e Semanas 4 e 12 dos Ciclos de Tratamento 1 a 3; Semana 4 do Ciclo de Tratamento 4
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O OGS é uma ferramenta de medição usada para quantificar objetivamente características positivas e negativas (deficiências) da síndrome do neurônio motor superior. O OGS é útil quando as crianças são muito novas ou insuficientemente cooperativas para a análise instrumentada da marcha. Baseia-se na escala de classificação dos médicos, mas tem algumas modificações para melhorar sua sensibilidade para detectar alterações após a administração da toxina botulínica tipo A (BTX-A). A pontuação total da OGS foi calculada como a soma das pontuações individuais das questões de 1 a 7, com a pontuação mais alta possível sendo 20. Os parâmetros coletados foram: posição do joelho no apoio médio, contato inicial do pé, contato do pé no apoio médio, tempo de elevação do calcanhar, retropé no apoio médio, base de apoio e dispositivos auxiliares de marcha. Pontuações mais altas indicam melhor marcha. Foi derivada a alteração média da linha de base (no estudo DB) na pontuação total da OGS da (mais) perna afetada. |
DB Baseline e Semanas 4 e 12 dos Ciclos de Tratamento 1 a 3; Semana 4 do Ciclo de Tratamento 4
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Alteração média da linha de base do banco de dados na pontuação do PedsQL (pontuações do módulo CP) em cada visita de estudo, exceto na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O PedsQL tem um módulo de CP específico para doenças que é relevante para a população do estudo e complementa os módulos principais. O questionário de 35 itens abrangeu 7 escalas, incluindo (1) atividades diárias (2) atividades escolares (3) movimento e equilíbrio (4) dor e dor (5) fadiga (6) atividades alimentares e (7) fala e comunicação. Uma escala de 5 pontos foi utilizada para o relatório proxy dos pais: 0 = nunca foi um problema; 1 = quase nunca um problema; 2 = às vezes um problema; 3 = frequentemente um problema; 4 = quase sempre um problema. Cada pontuação de CP foi calculada da seguinte forma: (1) As pontuações de itens individuais foram invertidas e transformadas de uma escala de 0-4 para uma escala de 0-100 atribuindo 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 e 4= 0; (2) A pontuação de cada escala foi calculada como a soma das pontuações dos itens individuais transformados, dividida pelo número de itens não omissos. Pontuações mais altas indicaram melhor qualidade de vida (menos sintomas ou problemas). A pontuação da escala só foi calculada se pelo menos 50% dos itens associados fossem não omissos. |
Linha de base e Semana 12
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Alteração média da linha de base do banco de dados na pontuação do PedsQL (pontuações básicas genéricas) em cada visita do estudo, exceto na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O PedsQL é um questionário de qualidade de vida validado, desenvolvido para crianças de 2 a 18 anos de idade. A Escala Central Genérica abrange quatro escalas multidimensionais, incluindo aspectos físicos, emocionais, sociais e escolares, com três escalas resumidas de pontuação total da escala, pontuação resumida de saúde física e pontuação resumida de saúde psicossocial. Cada escala central genérica foi calculada da seguinte forma: (1) As pontuações dos itens individuais foram invertidas e transformadas de uma escala de 0 a 4 para uma escala de 0 a 100, atribuindo 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25 e 4 =0; (2) A pontuação de cada escala foi calculada como a soma das pontuações dos itens individuais transformados, dividida pelo número de itens não omissos. Pontuações mais altas indicaram melhor qualidade de vida (menos sintomas ou problemas). A pontuação da escala só foi calculada se pelo menos 50% dos itens associados fossem não omissos. |
Linha de base e Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Dano Cerebral, Crônico
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Hipertonia muscular
- Paralisia cerebral
- Espasticidade muscular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- Y-55-52120-147
- 2010-019102-17 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do nível do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Quaisquer solicitações devem ser enviadas para www.vivli.org para avaliação por um conselho de revisão científica independente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .