Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее исследование спастичности нижних конечностей Dysport® у детей

15 сентября 2022 г. обновлено: Ipsen

Фаза III, проспективное, многоцентровое, открытое, расширенное исследование по оценке долгосрочной безопасности и эффективности повторного лечения с помощью ДИСПОРТ®, используемого при лечении спастичности нижних конечностей у детей с динамической эквинусной деформацией стопы вследствие церебрального паралича

Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить долгосрочную безопасность и эффективность повторных курсов лечения препаратом Диспорт®, используемым для лечения спастичности нижних конечностей у детей с динамической эквинусной деформацией стопы вследствие церебрального паралича.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

216

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Celaya, Мексика
        • Hospital San José Celaya
      • Mexico City, Мексика
        • Centro de Rehabilitacion Infantil
      • Queretaro, Мексика
        • Centro de Rehabilitacion Integral de Queretaro (CRIQ)
  • Польша
      • Gdansk, Польша
        • Non-public Healthcare Unit at the Association for Disabled People KROK PO KROKU
      • Lodz, Польша
        • B i L- Specjalistyczne Centrum Medyczne
      • Poznan, Польша
        • Non-public Healthcare Unit - Grunwaldzka Clinic
      • Wiazowna, Польша
        • Non-public Healthcare Unit Mazovian Neurorehabilitatio
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • The Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Gillette Children's Speciality Healthcare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Shriner's Hospital for Children
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75219
        • Texas Scottish Rite - Hospital for Children
  • Турция
      • Ankara, Турция
        • Ghulane Military Medical Academy and School of Medicine
      • Ankara, Турция
        • Ibn-i-Sina Hospital
      • Ankara, Турция
        • Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
      • Istanbul, Турция
        • GATA Haydarpasa Training Hospital
      • Istanbul, Турция
        • Istanbul Fizik Tedavi Rehabilitasyon Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Турция
        • Istanbul University Medical School
      • Izmir, Турция
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Izmit, Турция
        • Kocaeli University Medical Faculty
  • Франция
      • Besancon, Франция
        • Chu Jean Minjoz
  • Чили
      • Punta Arenas, Чили
        • Club De Leones Cruz Del Sur Rehabilitation Corporation Punta Arenas
      • Santiago, Чили
        • Dr Roberto Del Rio Hospital
      • Santiago, Чили
        • Neurorehabilitation Laboratory, Pontifical Catholic University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты имели право на участие в исследовании, если они соответствовали следующим критериям:

  1. Завершение двойного слепого исследования (Исследование 141) до контрольного визита на 12-й, 16-й, 22-й или 28-й неделе.
  2. Без каких-либо существенных отклонений от протокола и/или каких-либо продолжающихся нежелательных явлений (НЯ), любое из которых, по мнению исследователя, будет представлять неприемлемый риск для субъекта, если он/она будет продолжать получать лечение в этом открытом расширенном исследовании.
  3. Письменное информированное согласие, полученное от родителя (родителей)/опекуна (опекунов) ребенка для данного исследования, и согласие ребенка, когда и где это применимо.

Критерий исключения:

Субъекты были исключены из исследования по следующим причинам:

  1. Серьезное ограничение пассивного диапазона движений в голеностопном суставе, определяемое максимальным тыльным сгибанием голеностопного сустава, измеренным по углу остановки (XV1) на медленной скорости <80° (угол TS) в наиболее пораженной ноге, подлежащей инъекции.
  2. Нежелание или неспособность соблюдать протокол.
  3. Текущая потребность в операции по поводу спастичности икроножно-камбаловидного комплекса (GSC) и/или мышц задней поверхности бедра (и/или сухожилий) в наиболее пораженной ноге, подлежащей инъекции.
  4. Лечение любым лекарственным средством, прямо или косвенно влияющим на нервно-мышечную функцию (например, аминогликозидные антибиотики) или нейроблокаторы, используемые во время операции (например, кураре) в течение последних 30 дней до приема исследуемого препарата или запланированного лечения такими препаратами.
  5. Быть беременным и/или кормящим.
  6. Субъекты женского пола, не желающие использовать средства контрацепции на протяжении всего исследования, если они находятся в постпубертатном периоде и ведут активную половую жизнь.
  7. Инфекция в месте(ах) инъекции.
  8. Запланированное лечение любым новым исследуемым препаратом или устройством в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диспорт
Диспорт вводили в одну или обе нижние конечности в течение 4 циклов лечения с интервалом не менее 12 недель и не более 40 недель. Дозы варьировали от 5 ЕД/кг до 20 ЕД/кг на одну ногу или от 10 ЕД/кг до 30 ЕД/кг на две ноги, при максимальной дозе не более 30 ЕД/кг в целом или 1000 ЕД/кг. U, в зависимости от того, что было достигнуто первым.
Биологический: Ботулинический токсин типа А
Внутримышечная (IM) инъекция в 1-й день каждого цикла лечения.
Другие имена:
  • Абоботулотоксин А (Диспорт®)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), о которых сообщалось в период двойного слепого (DB) + открытого исследования (OL).
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до конца исследования (неделя 40) цикла 1 и до недели 28 циклов 2–4.
Нежелательные явления (НЯ) отслеживались с момента получения информированного согласия до окончания исследования. Все НЯ были выявлены путем прямого, не наводящего опроса или спонтанных сообщений.
От исходного уровня (день 1) до конца исследования (неделя 40) цикла 1 и до недели 28 циклов 2–4.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (в исследовании DB) в баллах MAS в GSC, оцененных в голеностопном суставе (наиболее) пораженной нижней конечности
Временное ограничение: Базовый уровень БД; Недели 4 и 12 циклов лечения с 1 по 3; 4-я неделя 4-го цикла лечения
Исходный уровень для «изменения по сравнению с исходным уровнем DB» был определен как исходный уровень исследования 141 для всех циклов лечения. Модифицированная шкала Эшворта (MAS) представляет собой 6-балльную шкалу, которая измеряет интенсивность мышечного тонуса путем измерения сопротивления мышцы пассивному удлинению или растяжению. Исследователь оценил мышечный тонус в GSC от 0 (нет повышения тонуса) до 4 (пораженные части ригидны при сгибании или разгибании).
Базовый уровень БД; Недели 4 и 12 циклов лечения с 1 по 3; 4-я неделя 4-го цикла лечения
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (до первого цикла инъекций в подколенные сухожилия) в баллах MAS для сгибателей колена, оцененных в коленном суставе (наиболее) пораженной нижней конечности
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4 и 12 циклов лечения с 1 по 3; Исходный уровень и 4-я неделя 4-го цикла лечения.
Исходный уровень определяли как значение, полученное до первой инъекции в подколенные сухожилия. MAS представляет собой 6-балльную шкалу, которая измеряет интенсивность мышечного тонуса путем измерения сопротивления мышц пассивному удлинению или растяжению. Исследователь оценил мышечный тонус в GSC от 0 (нет повышения тонуса) до 4 (пораженные части ригидны при сгибании или разгибании).
Исходный уровень и недели 4 и 12 циклов лечения с 1 по 3; Исходный уровень и 4-я неделя 4-го цикла лечения.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (до первого цикла инъекций в группах мышц верхних конечностей) в среднем балле MAS для всех групп мышц верхних конечностей, подвергшихся инъекциям, начиная со 2-го цикла лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4 и 12 циклов лечения 2 и 3.
Исходный уровень определяли как значение, полученное до первой инъекции в верхнюю(ие) конечность(и). MAS представляет собой 6-балльную шкалу, которая измеряет интенсивность мышечного тонуса путем измерения сопротивления мышц пассивному удлинению или растяжению. Исследователь оценил мышечный тонус в GSC от 0 (нет повышения тонуса) до 4 (пораженные части ригидны при сгибании или разгибании). Ни один субъект не подвергался лечению верхней конечности в цикле лечения 4.
Исходный уровень и недели 4 и 12 циклов лечения 2 и 3.
Средний балл по общей оценке врача (PGA)
Временное ограничение: Недели 4 и 12 циклов лечения с 1 по 3; 4-я неделя 4-го цикла лечения.
Общая оценка ответа на лечение на основе изменений с момента первой инъекции в исследовании DB. Шкала PGA ответа на лечение. Общая оценка ответа на лечение проводилась путем задания исследователю следующего вопроса: «Как бы вы оценили ответ на лечение в нижних конечностях субъекта с момента первой инъекции в исследовании DB?» Ответы давали по 9-балльной оценочной шкале (-4: заметно хуже, -3: намного хуже, -2: хуже, -1: немного хуже, 0: без изменений, +1: немного улучшилось, +2: улучшилось, + 3: значительно улучшилось, +4: заметно улучшилось).
Недели 4 и 12 циклов лечения с 1 по 3; 4-я неделя 4-го цикла лечения.
Средняя оценка по шкале достижения целей (GAS)
Временное ограничение: Недели 4 и 12 циклов лечения с 1 по 3; 4-я неделя 4-го цикла лечения
Индивидуальные цели были определены до лечения в каждом периоде лечения. GAS — это функциональная шкала, используемая для измерения прогресса в достижении индивидуальных целей терапии. Индивидуальные цели были определены для каждого субъекта врачом и родителями ребенка (опекунами), где это применимо, до начала лечения. После лечения в каждом цикле лечения GAS для каждой цели оценивался с использованием определенной шкалы (-2: намного меньше ожидаемого результата, -1: несколько меньше ожидаемого результата, 0: ожидаемый результат, 1: несколько больше ожидаемого результата, и 2: намного больше, чем ожидалось).
Недели 4 и 12 циклов лечения с 1 по 3; 4-я неделя 4-го цикла лечения
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем DB в угле остановки (XV1), полученное по шкале Тардье (TS), в GSC, оцененном в голеностопном суставе (наиболее) пораженной нижней конечности
Временное ограничение: Исходный уровень DB и 4-я и 12-я недели циклов лечения с 1 по 3; 4-я неделя 4-го цикла лечения

TS использовали для измерения спастичности в GSC в голеностопном суставе (наиболее) пораженной нижней конечности.

Исследователь оценивал мышечные реакции испытуемой мышцы на пассивное растяжение при двух скоростях: МЕДЛЕННАЯ = V1: максимально медленная (медленнее, чем скорость естественного опускания сегмента конечности под действием силы тяжести); FAST = V2 (скорость падения сегмента конечности под действием силы тяжести) или V3 (как можно быстрее - быстрее, чем скорость естественного опускания сегмента конечности под действием силы тяжести).

Было получено среднее изменение по сравнению с базовым уровнем DB в XV1 при низкой скорости.
Исходный уровень DB и 4-я и 12-я недели циклов лечения с 1 по 3; 4-я неделя 4-го цикла лечения
Среднее изменение угла захвата (XV3) по сравнению с базовой линией DB, полученное из TS, в GSC, оцененном в голеностопном суставе (наиболее) пораженной нижней конечности
Временное ограничение: Исходный уровень DB и 4-я и 12-я недели циклов лечения с 1 по 3; 4-я неделя 4-го цикла лечения

TS использовали для измерения спастичности в GSC в голеностопном суставе (наиболее) пораженной нижней конечности.

Исследователь оценивал мышечные реакции испытуемой мышцы на пассивное растяжение при двух скоростях: МЕДЛЕННАЯ = V1: максимально медленная (медленнее, чем скорость естественного опускания сегмента конечности под действием силы тяжести); FAST = V2 (скорость падения сегмента конечности под действием силы тяжести) или V3 (как можно быстрее - быстрее, чем скорость естественного опускания сегмента конечности под действием силы тяжести).

Было получено среднее изменение по сравнению с базовым уровнем DB в XV3 при высокой скорости.
Исходный уровень DB и 4-я и 12-я недели циклов лечения с 1 по 3; 4-я неделя 4-го цикла лечения
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем DB в угле спастичности (X), полученном из TS, в GSC, оцененном в голеностопном суставе (наиболее) пораженной нижней конечности
Временное ограничение: Исходный уровень DB и недели 4 и 12 циклов лечения с 1 по 3; 4-я неделя 4-го цикла лечения

TS использовали для измерения спастичности в GSC в голеностопном суставе (наиболее) пораженной нижней конечности.

Исследователь оценивал мышечные реакции испытуемой мышцы на пассивное растяжение при двух скоростях: МЕДЛЕННАЯ = V1: максимально медленная (медленнее, чем скорость естественного опускания сегмента конечности под действием силы тяжести); FAST = V2 (скорость падения сегмента конечности под действием силы тяжести) или V3 (как можно быстрее - быстрее, чем скорость естественного опускания сегмента конечности под действием силы тяжести).

X (порог) был получен как XV1 при низкой скорости минус XV3 при высокой скорости, и было рассчитано среднее изменение от исходного уровня DB.
Исходный уровень DB и недели 4 и 12 циклов лечения с 1 по 3; 4-я неделя 4-го цикла лечения
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем DB в степени спастичности (Y), полученной из TS, в GSC, оцененном в голеностопном суставе (наиболее) пораженной нижней конечности
Временное ограничение: Исходный уровень DB и недели 4 и 12 циклов лечения с 1 по 3; 4-я неделя 4-го цикла лечения

Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (в исследовании DB) в Y было получено из TS.

Y оценивали по следующей шкале: степень 0 — отсутствие сопротивления при пассивном движении (наилучший результат); 1 степень - небольшое сопротивление на протяжении всего пассивного движения; 2 степень - четкая ловля под точным углом, прерывающая пассивное движение, с последующим выпуском; 3 степень - утомительный клонус (менее 10 с при поддержании давления), возникающий под определенным углом, с последующим расслаблением; 4 степень - неутомимый клонус (более 10 секунд при поддержании давления), возникающий под точным углом; 5 степень - сустав неподвижен (наихудший исход).

Вылов без высвобождения оценивался как 0, если XV1=XV3, в противном случае спастика оценивалась как «неоценимая»; улов с «минимальным» выпуском оценивался как 2, если XV3 был последовательным и постоянно меньше, чем XV1.

Угол 0 = положение минимального растяжения тестируемой мышцы. Для степени 0 и 1 угол спастичности X = 0 по определению.
Исходный уровень DB и недели 4 и 12 циклов лечения с 1 по 3; 4-я неделя 4-го цикла лечения
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (до первого цикла инъекций в подколенные сухожилия) в XV1, полученное из TS, в сгибателях колена, оцененных в коленном суставе (наиболее) пораженной нижней конечности
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4 и 12 циклов лечения с 1 по 3; Исходный уровень и 4-я неделя 4-го цикла лечения

TS использовали для измерения спастичности сгибателей колена в коленном суставе (наиболее) пораженной нижней конечности.

Исследователь оценивал мышечные реакции испытуемой мышцы на пассивное растяжение при двух скоростях: МЕДЛЕННАЯ = V1: максимально медленная (медленнее, чем скорость естественного опускания сегмента конечности под действием силы тяжести); FAST = V2 (скорость падения сегмента конечности под действием силы тяжести) или V3 (как можно быстрее - быстрее, чем скорость естественного опускания сегмента конечности под действием силы тяжести).

Было получено среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (до первого цикла инъекций в подколенные сухожилия) в XV1 при низкой скорости.
Исходный уровень и недели 4 и 12 циклов лечения с 1 по 3; Исходный уровень и 4-я неделя 4-го цикла лечения
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (до первого цикла инъекций в подколенные сухожилия) в XV3, полученное из TS, в сгибателях колена, оцененных в коленном суставе (наиболее) пораженной нижней конечности
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4 и 12 циклов лечения с 1 по 3; Исходный уровень и 4-я неделя 4-го цикла лечения

TS использовали для измерения спастичности сгибателей колена в коленном суставе (наиболее) пораженной нижней конечности.

Исследователь оценивал мышечные реакции испытуемой мышцы на пассивное растяжение при двух скоростях: МЕДЛЕННАЯ = V1: максимально медленная (медленнее, чем скорость естественного опускания сегмента конечности под действием силы тяжести); FAST = V2 (скорость падения сегмента конечности под действием силы тяжести) или V3 (как можно быстрее - быстрее, чем скорость естественного опускания сегмента конечности под действием силы тяжести).

Было получено среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (до первого цикла инъекций в подколенные сухожилия) в XV3 при высокой скорости.
Исходный уровень и недели 4 и 12 циклов лечения с 1 по 3; Исходный уровень и 4-я неделя 4-го цикла лечения
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (до первого цикла инъекций в подколенные сухожилия) в X, полученное из TS, в сгибателях колена, оцененных в коленном суставе (наиболее) пораженной нижней конечности
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4 и 12 циклов лечения с 1 по 3; Исходный уровень и 4-я неделя 4-го цикла лечения

TS использовали для измерения спастичности сгибателей колена в коленном суставе (наиболее) пораженной нижней конечности.

Исследователь оценивал мышечные реакции испытуемой мышцы на пассивное растяжение при двух скоростях: МЕДЛЕННАЯ = V1: максимально медленная (медленнее, чем скорость естественного опускания сегмента конечности под действием силы тяжести); FAST = V2 (скорость падения сегмента конечности под действием силы тяжести) или V3 (как можно быстрее - быстрее, чем скорость естественного опускания сегмента конечности под действием силы тяжести).

X (порог) был получен как XV1 при низкой скорости минус XV3 при высокой скорости, и было рассчитано среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (до первого цикла инъекции в подколенные сухожилия).
Исходный уровень и недели 4 и 12 циклов лечения с 1 по 3; Исходный уровень и 4-я неделя 4-го цикла лечения
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (до первого цикла инъекций в подколенные сухожилия) в Y, полученное из TS, в сгибателях колена, оцененных в коленном суставе (наиболее) пораженной нижней конечности
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4 и 12 циклов лечения с 1 по 3; Исходный уровень и 4-я неделя 4-го цикла лечения

Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (до первого цикла инъекций в подколенные сухожилия) в Y было получено из TS.

Y оценивали по следующей шкале: степень 0 — отсутствие сопротивления при пассивном движении (наилучший результат); 1 степень - небольшое сопротивление на протяжении всего пассивного движения; 2 степень - четкая ловля под точным углом, прерывающая пассивное движение, с последующим выпуском; 3 степень - утомительный клонус (менее 10 с при поддержании давления), возникающий под определенным углом, с последующим расслаблением; 4 степень - неутомимый клонус (более 10 секунд при поддержании давления), возникающий под точным углом; 5 степень - сустав неподвижен (наихудший исход).

Вылов без высвобождения оценивался как 0, если XV1=XV3, в противном случае спастика оценивалась как «неоценимая»; улов с «минимальным» выпуском оценивался как 2, если XV3 был последовательным и постоянно меньше, чем XV1.

Угол 0 = положение минимального растяжения тестируемой мышцы. Для степени 0 и 1 угол спастичности X = 0 по определению.
Исходный уровень и недели 4 и 12 циклов лечения с 1 по 3; Исходный уровень и 4-я неделя 4-го цикла лечения
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем DB по шкале наблюдательной походки (OGS) Общий балл (наиболее) пораженной ноги
Временное ограничение: Исходный уровень DB и недели 4 и 12 циклов лечения с 1 по 3; 4-я неделя 4-го цикла лечения

OGS — это инструмент измерения, используемый для объективной количественной оценки положительных и отрицательных признаков (нарушения) синдрома верхнего двигательного нейрона. OGS полезен, когда дети слишком малы или недостаточно сотрудничают для инструментального анализа походки. Он основан на рейтинговой шкале врачей, но имеет некоторые модификации для повышения чувствительности при обнаружении изменений после введения ботулинического токсина типа А (ВТХ-А).

Общий балл OGS рассчитывался как сумма баллов за отдельные вопросы с 1 по 7, при этом максимально возможный балл равнялся 20. Собранными параметрами были: положение колена в средней стойке, начальный контакт ступни, контакт ступни в средней стойке, время подъема пятки, задняя часть стопы в средней стойке, основание опоры и вспомогательные устройства для ходьбы. Более высокие баллы указывают на лучшую походку.

Было получено среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (в исследовании DB) общего балла OGS для (наиболее) пораженной ноги.
Исходный уровень DB и недели 4 и 12 циклов лечения с 1 по 3; 4-я неделя 4-го цикла лечения
Среднее изменение балла PedsQL (баллы модуля CP) по сравнению с исходным уровнем БД при каждом визите исследования, кроме недели 4
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

PedsQL имеет модуль CP для конкретного заболевания, который имеет отношение к изучаемой популяции и дополняет основные модули.

Анкета из 35 пунктов включала 7 шкал, включая (1) повседневную деятельность (2) школьную деятельность (3) движение и равновесие (4) боль и боль (5) усталость (6) прием пищи и (7) речь и общение. Для родительского прокси-отчета использовалась 5-балльная шкала: 0 = никогда не было проблем; 1 = почти никогда не бывает проблем; 2 = иногда проблема; 3 = часто проблема; 4 = почти всегда проблема.

Каждый балл CP рассчитывался следующим образом: (1) баллы по отдельным пунктам были перевернуты и преобразованы из шкалы 0–4 в шкалу 0–100 путем присвоения 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25 и 4 = 0; (2) Баллы по каждой шкале рассчитывались как сумма преобразованных баллов по отдельным пунктам, деленная на количество не пропущенных пунктов. Более высокие баллы указывали на лучшее качество жизни (меньше симптомов или проблем).

Оценка по шкале рассчитывалась только в том случае, если по крайней мере 50% связанных элементов не были пропущены.
Исходный уровень и 12-я неделя
Среднее изменение по сравнению с базовым уровнем БД в балле PedsQL (общие основные баллы) при каждом учебном визите, кроме недели 4
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

PedsQL — это утвержденный опросник качества жизни, разработанный для детей в возрасте от 2 до 18 лет. Общая базовая шкала охватывает четыре многомерные шкалы, включая физические, эмоциональные, социальные и школьные аспекты, с тремя сводными шкалами общего балла по шкале, суммарного балла физического здоровья и суммарного балла психосоциального здоровья.

Каждая общая основная шкала была рассчитана следующим образом: (1) баллы по отдельным пунктам были перевернуты и преобразованы из шкалы от 0 до 4 в шкалу от 0 до 100 путем присвоения 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25 и 4. =0; (2) Баллы по каждой шкале рассчитывались как сумма преобразованных баллов по отдельным пунктам, деленная на количество не пропущенных пунктов. Более высокие баллы указывали на лучшее качество жизни (меньше симптомов или проблем).

Оценка по шкале рассчитывалась только в том случае, если по крайней мере 50% связанных элементов не были пропущены.
Исходный уровень и 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Y-55-52120-147
  • 2010-019102-17 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациента и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимными, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.

Любые запросы должны быть отправлены на www.vivli.org для оценки независимым научным советом.

Сроки обмена IPD

Там, где это применимо, данные соответствующих исследований доступны через 6 месяцев после того, как исследуемое лекарство и показания были одобрены в США и ЕС, или после того, как первичная рукопись, описывающая результаты, была принята к публикации, в зависимости от того, что наступит позже.

Критерии совместного доступа к IPD

Дополнительные сведения о критериях обмена Ipsen, соответствующих исследованиях и процессе обмена доступны здесь (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться