コカイン/クラックとビペリデンによる衝動の軽減
2020年9月18日 更新者：Jose Carlos Fernandes Galduroz MD、Federal University of São Paulo
コカイン/クラック依存: ビペリデンの使用下での強迫行為の可能な減少に関する研究
薬物報酬および自己投与メカニズムに対するコリン作動系の影響を考慮すると、アセチルコリン (Ach) はコカイン依存プロセスで重要な役割を果たしている可能性があります。
次に、本研究は、薬物依存の主な症状の 1 つである強迫行為の軽減におけるビペリデン (コリン作動性アンタゴニスト) の有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
コカインの消費は、15 歳から 64 歳までの約 13.4 マイルの人々、つまり世界人口の 0.3% に影響を与えています。
薬物依存は、脳の報酬システムの機能不全として多くの著者によって説明されています。
薬物報酬および自己投与メカニズムに対するコリン作動系の影響を考慮すると、アセチルコリン (Ach) はコカイン依存プロセスで重要な役割を果たしている可能性があります。
次に、本研究は、薬物依存の主な症状の 1 つである強迫行為の軽減におけるビペリデン (コリン作動性アンタゴニスト) の有効性を評価することを目的としています。
この目的を達成するために、18 歳から 50 歳までの 60 人のコカインまたはクラックの使用者が調査されます。
これは、二重盲検で無作為化されたプラセボ研究です。
すべての患者は簡易介入療法 (BIT) で治療され、半数はビペリデン (6mg/日) を投与され、残りの半数はプラセボを投与されます。
治療の有効性は、治療前後の次の測定値で得られた値を比較することによって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
São Paulo、ブラジル、04024-003
- UDED - Drug Dependence Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- DSM-IV 基準によるコカインまたはクラック依存 (APA、1994 年)
除外基準:
- 向精神薬による治療を受けている
- 他の精神障害の診断を受けている
- タバコ以外の他の薬物の依存症診断を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ビペリデン
30 人のボランティアが 2 か月間に 3 錠のビペリデン (6mg/日) を服用します。
|
30 人のボランティアが 2 か月間に 3 錠のビペリデン (6mg/日) を服用します。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
30 人のボランティアが 2 か月間に 3 錠のプラセボ (6mg/日) を服用します。
|
30 人のボランティアが 2 か月間に 3 錠のプラセボ (6mg/日) を服用します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
強制
時間枠：3ヶ月
|
患者は、ミネソタ コカイン渇望尺度 (Halikas et al., 1991) に回答しました。 強度: 前週のコカインによるクラック強度の評価: ゼロ（欲求がない）-------------------------------- -----10（強い欲求） 0 から 10 までの範囲 (ゼロ = 渇望なし、10 強い渇望)。 0から始まるルールを使用して、強制に対応する数を決定します。 0から離れるほど、衝動は強くなります。 渇望の発現頻度：1日何回 1日0回 - チェック：0点
1日6～10回 - チェック：4点 1日11～20回 - チェック：5点 1日20回以上 - チェック：6点 0 ～ 6 ポイントの範囲 (0 = 渇望なし、1 ～ 2 ポイント: 軽度、3 ～ 4 ポイント: 中程度、5 ～ 6: 激しい渇望)。 サブスケールのポイントの合計が最終スコアになります。 |
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：José C F. Galduróz、Universidade Federal de Sao Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月18日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。