Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kokain/crack a snížení nutkání pomocí biperidenu

18. září 2020 aktualizováno: Jose Carlos Fernandes Galduroz MD, Federal University of São Paulo

Závislost na kokainu/cracku: Studie možného snížení nutkání při užívání biperidenu

Vzhledem k účinkům cholinergního systému na odměňování za drogu a mechanismy samoaplikace může acetylcholin (Ach) hrát důležitou roli v procesu závislosti na kokainu. Předkládaná studie si pak klade za cíl vyhodnotit účinnost biperidenu (cholinergního antagonisty) při zmírnění kompulze, jednoho z hlavních příznaků drogové závislosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spotřeba kokainu postihuje přibližně 13,4 mil lidí nebo 0,3 % světové populace ve věku 15 až 64 let. Drogová závislost byla mnohými autory popsána jako dysfunkce systému odměn v mozku. Vzhledem k účinkům cholinergního systému na odměňování za drogu a mechanismy samoaplikace může acetylcholin (Ach) hrát důležitou roli v procesu závislosti na kokainu. Předkládaná studie si pak klade za cíl vyhodnotit účinnost biperidenu (cholinergního antagonisty) při zmírnění kompulze, jednoho z hlavních příznaků drogové závislosti. Za tímto účelem bude studováno 60 uživatelů kokainu nebo cracku ve věku 18 až 50 let. Jedná se o dvojitě zaslepenou kontrolovanou a randomizovanou placebovou studii. Všichni pacienti budou léčeni krátkou intervenční terapií (BIT) a polovina z nich bude dostávat biperiden (6 mg/den), zatímco druhá polovina dostane placebo. Účinnost léčby bude hodnocena srovnáním mezi hodnotami získanými při následujících měřeních před a po léčbě: stupnice bažení Minnesota a dotazník spotřeby kokainu/crack a přítomnost metabolitu kokainu (benzoylekgoninu) v moči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04024-003
        • UDED - Drug Dependence Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Závislost na kokainu nebo cracku podle kritérií DSM-IV (APA, 1994)

Kritéria vyloučení:

  • Být léčen psychoaktivními drogami
  • Byly diagnostikovány pro jiné psychiatrické poruchy
  • Mějte diagnózu závislosti na jiných drogách, kromě tabáku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biperiden
Třicet dobrovolníků bude užívat tři pilulky Biperidenu (6 mg/den) během dvou měsíců.
Lék: Biperiden
Třicet dobrovolníků bude užívat tři pilulky Biperidenu (6 mg/den) během dvou měsíců.
Ostatní jména:
  • Skupinová psychoterapie
Komparátor placeba: Placebo
Třicet dobrovolníků bude během dvou měsíců užívat tři pilulky placeba (6 mg/den).
Lék: Placebo
Třicet dobrovolníků bude během dvou měsíců užívat tři pilulky placeba (6 mg/den).
Ostatní jména:
  • Skupinová psychoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutkání
Časové okno: 3 měsíce

Pacienti odpovídali na stupnici Minnesota Cocaine Craving Scale (Halikas et al., 1991).

INTENZITA: Hodnocení síly cracku u kokainu v předchozím týdnu:

Nula (žádná touha)--------------------------- -----10 (Intenzivní bažení)

Pohybuje se od 0 do 10 (nula = žádné bažení; 10 intenzivní bažení). Pomocí pravidla začínajícího od 0 určíme číslo, které odpovídá nucení. Čím dále od 0, tím intenzivnější bude nutkání.

Frekvence nástupu bažení: Kolikrát denně 0 čas/den - kontrola: 0 bodů

  1. čas/den - kontrola: 1 bod
  2. časy/den - kontrola: 2 body
  3. až 5x denně - kontrola: 3 body

6 až 10krát denně - kontrola: 4 body 11 až 20krát denně - kontrola: 5 bodů více než 20krát denně - kontrola: 6 bodů

Pohybuje se od 0 do 6 bodů (nula = žádná touha; 1–2 body: lehká; 3–4 body: střední; 5–6: intenzivní touha).

Součet bodů dílčích škál poskytuje konečné skóre.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Spolupracovníci

Nacional Conseling of Scientific Development and Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: José C F. Galduróz, Universidade Federal de Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACJC2010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit