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Kokain/Crack und Zwangsminderung mit Biperiden

18. September 2020 aktualisiert von: Jose Carlos Fernandes Galduroz MD, Federal University of São Paulo

Kokain-/Crack-Abhängigkeit: Eine Studie über die mögliche Verringerung des Zwangs unter der Verwendung von Biperiden

In Anbetracht der Auswirkungen des cholinergen Systems auf die Drogenbelohnungs- und Selbstverabreichungsmechanismen kann Acetylcholin (Ach) eine wichtige Rolle im Prozess der Kokainabhängigkeit spielen. Dann zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Wirksamkeit von Biperiden (ein cholinerger Antagonist) bei abgeschwächtem Zwang, einem der Hauptsymptome der Drogenabhängigkeit, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Kokainkonsum betrifft etwa 21,4 Millionen Menschen oder 0,3 % der Weltbevölkerung zwischen 15 und 64 Jahren. Die Drogenabhängigkeit wurde von vielen Autoren als eine Funktionsstörung des Belohnungssystems des Gehirns beschrieben. In Anbetracht der Auswirkungen des cholinergen Systems auf die Drogenbelohnungs- und Selbstverabreichungsmechanismen kann Acetylcholin (Ach) eine wichtige Rolle im Prozess der Kokainabhängigkeit spielen. Dann zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Wirksamkeit von Biperiden (ein cholinerger Antagonist) bei abgeschwächtem Zwang, einem der Hauptsymptome der Drogenabhängigkeit, zu bewerten. Um dieses Ziel zu erreichen, werden 60 männliche Kokain- oder Crack-Konsumenten zwischen 18 und 50 Jahren untersucht. Dies ist eine doppelblinde, kontrollierte und randomisierte Placebo-Studie. Alle Patienten werden mit einer Kurzinterventionstherapie (BIT) behandelt, und die Hälfte von ihnen erhält Biperiden (6 mg/Tag), während die andere Hälfte ein Placebo erhält. Die Wirksamkeit der Behandlung wird durch den Vergleich zwischen den Werten bewertet, die bei den folgenden Maßnahmen vor und nach der Behandlung erhalten wurden: Craving-Skala von Minnesota und Fragebogen zum Kokain-/Crackkonsum und das Vorhandensein des Kokain-Metaboliten (Benzoylecgonin) im Urin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • São Paulo, Brasilien, 04024-003
        • UDED - Drug Dependence Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kokain- oder Crack-Abhängigkeit nach DSM-IV-Kriterien (APA, 1994)

Ausschlusskriterien:

  • Mit Psychopharmaka behandelt werden
  • Wurden für andere psychiatrische Störungen diagnostiziert
  • Haben Sie eine Abhängigkeitsdiagnose für andere Drogen, außer Tabak

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biperiden
Dreißig Freiwillige werden zwei Monate lang drei Tabletten Biperiden (6 mg/Tag) einnehmen.
Dreißig Freiwillige werden zwei Monate lang drei Tabletten Biperiden (6 mg/Tag) einnehmen.
Andere Namen:
  • Gruppenpsychotherapie
Placebo-Komparator: Placebo
Dreißig Freiwillige nehmen zwei Monate lang drei Placebo-Pillen (6 mg/Tag) ein.
Dreißig Freiwillige nehmen zwei Monate lang drei Placebo-Pillen (6 mg/Tag) ein.
Andere Namen:
  • Gruppenpsychotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwang
Zeitfenster: 3 Monate

Die Patienten beantworteten die Minnesota Cocaine Craving Scale (Halikas et al., 1991).

INTENSITÄT: Bewertung der Crack-Stärke durch Kokain in der Vorwoche:

Null (kein Verlangen) ---------------------------- -----10 (intensives Verlangen)

Reicht von 0 bis 10 (Null = kein Verlangen; 10 intensives Verlangen). Mit einer bei 0 beginnenden Regel ermitteln wir die Zahl, die dem Zwang entspricht. Je weiter von 0 entfernt, desto intensiver wird der Zwang sein.

Häufigkeit des Auftretens von Verlangen: Wie oft am Tag 0 Mal/Tag - Kontrolle: 0 Punkt

  1. Zeit/Tag - Kontrolle: 1 Punkt
  2. mal/Tag - Kontrolle: 2 Punkte
  3. bis 5 mal/Tag - Kontrolle: 3 Punkte

6 bis 10 Mal/Tag – Kontrolle: 4 Punkte 11 bis 20 Mal/Tag – Kontrolle: 5 Punkte Mehr als 20 Mal/Tag – Kontrolle: 6 Punkte

Reicht von 0 bis 6 Punkten (null = kein Verlangen; 1-2 Punkte: leicht; 3-4 Punkte: mäßiges; 5-6: starkes Verlangen).

Die Summe der Punkte der Subskalen ergibt die Endnote.

3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: José C F. Galduróz, Universidade Federal de Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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