Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kokain/crack og reduktion af tvang med biperiden

18. september 2020 opdateret af: Jose Carlos Fernandes Galduroz MD, Federal University of São Paulo

Kokain/crack-afhængighed: en undersøgelse af den mulige reduktion af tvang under brug af biperiden

I betragtning af virkningerne af det cholinerge system på lægemiddelbelønning og selvadministrationsmekanismer, kan acetylcholin (Ach) spille en vigtig rolle på kokainafhængighedsprocessen. Derefter sigter nærværende undersøgelse på at evaluere biperidens effektivitet (en kolinerg antagonist) i dæmpet tvang, et af hovedsymptomerne på lægemiddelafhængigheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kokainforbruget påvirker omkring 13,4 mi mennesker eller 0,3 % af verdens befolkning mellem 15 og 64 år. Lægemiddelafhængigheden er blevet beskrevet af mange forfattere som en dysfunktion af hjernens belønningssystem. I betragtning af virkningerne af det cholinerge system på lægemiddelbelønning og selvadministrationsmekanismer, kan acetylcholin (Ach) spille en vigtig rolle på kokainafhængighedsprocessen. Derefter sigter nærværende undersøgelse på at evaluere biperidens effektivitet (en kolinerg antagonist) i dæmpet tvang, et af hovedsymptomerne på lægemiddelafhængigheden. For at nå dette formål vil 60 mandlige kokain- eller crackbrugere mellem 18 og 50 år blive undersøgt. Dette er en dobbeltblind kontrolleret og randomiseret placeboundersøgelse. Alle patienter vil blive behandlet med kort interventionsterapi (BIT), og halvdelen af ​​dem vil modtage biperiden (6 mg/dag), mens den anden halvdel vil modtage placebo. Behandlingseffektiviteten vil blive evalueret gennem sammenligningen mellem værdierne opnået på følgende mål før og efter behandlingen: Craving-skala for Minnesota og Kokain/crack-forbrugsspørgeskema og tilstedeværelsen af ​​kokainmetabolitten (benzoylecgonin) i urinen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04024-003
        • UDED - Drug Dependence Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kokain- eller crackafhængighed ifølge DSM-IV-kriterierne (APA, 1994)

Ekskluderingskriterier:

  • At være under behandling med psykoaktive stoffer
  • Er blevet diagnosticeret for andre psykiatriske lidelser
  • Har afhængighedsdiagnose for andre stoffer, undtagen tabak

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biperiden
Tredive frivillige vil tage tre piller Biperiden (6 mg/dag) i løbet af to måneder.
Medicin: Biperiden
Tredive frivillige vil tage tre piller Biperiden (6 mg/dag) i løbet af to måneder.
Andre navne:
  • Gruppepsykoterapi
Placebo komparator: Placebo
Tredive frivillige vil tage tre piller placebo (6 mg/dag) i løbet af to måneder.
Medicin: Placebo
Tredive frivillige vil tage tre piller placebo (6 mg/dag) i løbet af to måneder.
Andre navne:
  • Gruppepsykoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tvang
Tidsramme: 3 måneder

Patienterne besvarede Minnesota Cocaine Craving Scale (Halikas et al., 1991).

INTENSITET: Evaluering af crackstyrke af kokain i den foregående uge:

Nul (ingen trang)----------------------------- -----10 (Intens trang)

Spænder fra 0 til 10 (nul = ingen trang; 10 intens trang). Ved hjælp af en regel, der starter fra 0, bestemmer vi det tal, der svarer til tvangen. Jo længere fra 0, jo mere intens vil tvangen være.

Hyppighed af trangstart: Hvor mange gange om dagen 0 gang/dag - tjek: 0 point

  1. tid/dag - check: 1 point
  2. gange/dag - tjek: 2 point
  3. til 5 gange/dag - tjek: 3 point

6 til 10 gange om dagen - check: 4 point 11 til 20 gange om dagen - check: 5 point mere end 20 gange om dagen - check: 6 point

Spænder fra 0 til 6 point (nul = ingen trang; 1-2 point: Let; 3-4 point: moderat; 5- 6: intens trang).

Summen af ​​underskalaernes point giver den endelige score.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbejdspartnere

Nacional Conseling of Scientific Development and Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José C F. Galduróz, Universidade Federal de Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2010

Først opslået (Skøn)

1. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACJC2010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner