Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cocaïne/crack en vermindering van dwang met biperiden

18 september 2020 bijgewerkt door: Jose Carlos Fernandes Galduroz MD, Federal University of São Paulo

Cocaïne-/crackafhankelijkheid: een onderzoek naar de mogelijke vermindering van dwang onder het gebruik van biperiden

Gezien de effecten van het cholinerge systeem op de medicijnbeloning en zelftoedieningsmechanismen, kan acetylcholine (Ach) een belangrijke rol spelen bij het proces van cocaïneverslaving. Vervolgens heeft de huidige studie tot doel de werkzaamheid van biperiden (een cholinerge antagonist) te evalueren bij het verminderen van dwang, een van de belangrijkste symptomen van drugsverslaving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cocaïneconsumptie treft ongeveer 21,4 miljoen mensen of 0,3% van de wereldbevolking tussen 15 en 64 jaar oud. De drugsverslaving is door veel auteurs beschreven als een disfunctie van het beloningssysteem van de hersenen. Gezien de effecten van het cholinerge systeem op de medicijnbeloning en zelftoedieningsmechanismen, kan acetylcholine (Ach) een belangrijke rol spelen bij het proces van cocaïneverslaving. Vervolgens heeft de huidige studie tot doel de werkzaamheid van biperiden (een cholinerge antagonist) te evalueren bij het verminderen van dwang, een van de belangrijkste symptomen van drugsverslaving. Om dit doel te bereiken zullen 60 mannelijke cocaïne- of crackgebruikers tussen de 18 en 50 jaar oud worden onderzocht. Dit is een dubbelblind gecontroleerd en gerandomiseerd placebo-onderzoek. Alle patiënten zullen worden behandeld met korte interventietherapie (BIT), en de helft van hen zal biperiden (6 mg/dag) krijgen, terwijl de andere helft een placebo zal krijgen. De werkzaamheid van de behandeling zal worden beoordeeld door middel van de vergelijking tussen de waarden verkregen op de volgende metingen voor en na de behandeling: Craving-schaal van Minnesota en vragenlijst voor cocaïne-/crackconsumptie, en de aanwezigheid van de cocaïnemetaboliet (benzoylecgonine) in de urine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

111

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 04024-003
        • UDED - Drug Dependence Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cocaïne- of crackafhankelijkheid, volgens de DSM-IV-criteria (APA, 1994)

Uitsluitingscriteria:

  • Onder behandeling zijn met psychoactieve drugs
  • zijn gediagnosticeerd voor andere psychiatrische stoornissen
  • Heb een afhankelijkheidsdiagnose voor andere drugs, behalve voor tabak

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biperiden
Dertig vrijwilligers zullen gedurende twee maanden drie pillen Biperiden (6 mg/dag) slikken.
Geneesmiddel: Biperiden
Dertig vrijwilligers zullen gedurende twee maanden drie pillen Biperiden (6 mg/dag) slikken.
Andere namen:
  • Groepspsychotherapie
Placebo-vergelijker: Placebo
Dertig vrijwilligers zullen gedurende twee maanden drie pillen Placebo (6 mg/dag) slikken.
Geneesmiddel: Placebo
Dertig vrijwilligers zullen gedurende twee maanden drie pillen Placebo (6 mg/dag) slikken.
Andere namen:
  • Groepspsychotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dwang
Tijdsspanne: 3 maanden

De patiënten beantwoordden de Minnesota Cocaine Craving Scale (Halikas et al., 1991).

INTENSITEIT: Evaluatie van kraaksterkte door cocaïne in de voorgaande week:

Nul (geen trek)---------------------------- -----10 (Intens trek)

Bereik van 0 tot 10 (nul = geen verlangen; 10 intens verlangen). Met behulp van een regel die begint bij 0, bepalen we het nummer dat overeenkomt met de dwang. Hoe verder van 0, hoe intenser de dwang zal zijn.

Frequentie van aanvang van hunkering: Hoe vaak per dag 0 keer/dag - check: 0 punt

  1. tijd/dag - controle: 1 punt
  2. keer/dag - controle: 2 punten
  3. tot 5 keer/dag - check: 3 punten

6 tot 10 keer/dag - check: 4 punten 11 tot 20 keer/dag - check: 5 punten meer dan 20 keer/dag - check: 6 punten

Bereik van 0 tot 6 punten (nul = geen verlangen; 1-2 punten: Licht; 3-4 punten: matig; 5-6: intens verlangen).

De som van de punten van de subschalen levert de eindscore op.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Medewerkers

Nacional Conseling of Scientific Development and Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: José C F. Galduróz, Universidade Federal de Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACJC2010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren