Cocaina/Crack e riduzione della compulsione con Biperiden
18 settembre 2020 aggiornato da: Jose Carlos Fernandes Galduroz MD, Federal University of São Paulo
Dipendenza da cocaina/crack: uno studio sulla possibile riduzione della compulsione con l'uso di biperiden
Considerando gli effetti del sistema colinergico sulla ricompensa della droga e sui meccanismi di autosomministrazione, l'acetilcolina (Ach) può svolgere un ruolo importante nel processo di dipendenza da cocaina.
Quindi il presente studio si propone di valutare l'efficacia del biperiden (un antagonista colinergico) nell'attenuare la compulsione, uno dei principali sintomi della tossicodipendenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il consumo di cocaina interessa circa 21,4 milioni di persone, ovvero lo 0,3% della popolazione mondiale tra i 15 ei 64 anni.
La tossicodipendenza è stata descritta da molti autori come una disfunzione del sistema di ricompensa cerebrale.
Considerando gli effetti del sistema colinergico sulla ricompensa della droga e sui meccanismi di autosomministrazione, l'acetilcolina (Ach) può svolgere un ruolo importante nel processo di dipendenza da cocaina.
Quindi il presente studio si propone di valutare l'efficacia del biperiden (un antagonista colinergico) nell'attenuare la compulsione, uno dei principali sintomi della tossicodipendenza.
Per raggiungere questo scopo verranno studiati 60 consumatori maschi di cocaina o crack tra i 18 ei 50 anni.
Questo è uno studio placebo controllato e randomizzato in doppio cieco.
Tutti i pazienti saranno trattati con terapia di intervento breve (BIT), e metà di loro riceverà biperiden (6mg/giorno) mentre l'altra metà riceverà placebo.
L'efficacia del trattamento sarà valutata attraverso il confronto tra i valori ottenuti sulle seguenti misure prima e dopo il trattamento: Craving scale of Minnesota e Questionario sul consumo di cocaina/crack, e la presenza del metabolita della cocaina (benzoilecgonina) nelle urine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
111
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 04024-003
- UDED - Drug Dependence Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dipendenza da cocaina o crack, secondo i criteri del DSM-IV (APA, 1994)
Criteri di esclusione:
- Essere in cura con psicofarmaci
- Sono stati diagnosticati altri disturbi psichiatrici
- Avere diagnosi di dipendenza per altre droghe, ad eccezione del tabacco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Biperiden
Trenta volontari prenderanno tre pillole di Biperiden (6 mg/die) per due mesi.
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Trenta volontari prenderanno tre pillole di Biperiden (6 mg/die) per due mesi.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Trenta volontari prenderanno tre pillole di Placebo (6 mg/giorno) per due mesi.
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Trenta volontari prenderanno tre pillole di Placebo (6 mg/giorno) per due mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Costrizione
Lasso di tempo: 3 mesi
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I pazienti hanno risposto alla Minnesota Cocaine Craving Scale (Halikas et al., 1991). INTENSITÀ: Valutazione della resistenza al crack da parte della cocaina nella settimana precedente: Zero (nessun desiderio) ---------------------------- ----- 10 (desiderio intenso) Varia da 0 a 10 (zero = nessun desiderio; 10 desiderio intenso). Usando una regola che parte da 0, determiniamo il numero che corrisponde alla compulsione. Più lontano da 0 più intensa sarà la compulsione. Frequenza dell'insorgenza del desiderio: quante volte al giorno 0 volte/giorno - controllo: 0 punti
da 6 a 10 volte/giorno - controllo: 4 punti da 11 a 20 volte/giorno - controllo: 5 punti più di 20 volte/giorno - controllo: 6 punti Varia da 0 a 6 punti (zero = nessun desiderio; 1-2 punti: leggero; 3-4 punti: moderato; 5-6: intenso desiderio). La somma dei punti delle sottoscale fornisce il punteggio finale. |
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: José C F. Galduróz, Universidade Federal de Sao Paulo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
1 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati alla cocaina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Biperiden
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACJC2010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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