Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kokaina/crack i redukcja przymusu za pomocą Biperiden

18 września 2020 zaktualizowane przez: Jose Carlos Fernandes Galduroz MD, Federal University of São Paulo

Uzależnienie od kokainy/cracku: badanie możliwej redukcji kompulsji pod wpływem biperydenu

Biorąc pod uwagę wpływ układu cholinergicznego na mechanizmy nagrody i samopodawania leku, acetylocholina (Ach) może odgrywać istotną rolę w procesie uzależnienia od kokainy. Z kolei niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności biperydenu (antagonisty cholinergicznego) w osłabianiu kompulsji, jednego z głównych objawów uzależnienia od narkotyków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konsumpcja kokainy dotyka około 13,4 mln osób, czyli 0,3% światowej populacji w wieku od 15 do 64 lat. Uzależnienie od narkotyków zostało opisane przez wielu autorów jako dysfunkcja mózgowego układu nagrody. Biorąc pod uwagę wpływ układu cholinergicznego na mechanizmy nagrody i samopodawania leku, acetylocholina (Ach) może odgrywać istotną rolę w procesie uzależnienia od kokainy. Z kolei niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności biperydenu (antagonisty cholinergicznego) w osłabianiu kompulsji, jednego z głównych objawów uzależnienia od narkotyków. W tym celu przebadanych zostanie 60 mężczyzn zażywających kokainę lub crack w wieku od 18 do 50 lat. Jest to kontrolowane i randomizowane badanie placebo z podwójnie ślepą próbą. Wszyscy pacjenci zostaną poddani krótkiej terapii interwencyjnej (BIT), połowa z nich otrzyma biperyden (6 mg/dobę), a druga połowa placebo. Skuteczność leczenia zostanie oceniona poprzez porównanie wartości uzyskanych na następujących pomiarach przed i po leczeniu: skali głodu Minnesoty i kwestionariusza spożycia kokainy/cracku oraz obecności metabolitu kokainy (benzoiloekgoniny) w moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04024-003
        • UDED - Drug Dependence Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzależnienie od kokainy lub cracku według kryteriów DSM-IV (APA, 1994)

Kryteria wyłączenia:

  • Bycie w trakcie leczenia środkami psychoaktywnymi
  • Zdiagnozowano inne zaburzenia psychiczne
  • Mieć diagnozę uzależnienia od innych narkotyków, z wyjątkiem tytoniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biperiden
Trzydziestu ochotników będzie przyjmowało trzy tabletki Biperiden (6 mg dziennie) przez dwa miesiące.
Lek: Biperiden
Trzydziestu ochotników będzie przyjmowało trzy tabletki Biperiden (6 mg dziennie) przez dwa miesiące.
Inne nazwy:
  • Psychoterapia grupowa
Komparator placebo: Placebo
Trzydziestu ochotników będzie przyjmować trzy tabletki placebo (6 mg dziennie) przez dwa miesiące.
Lek: Placebo
Trzydziestu ochotników będzie przyjmować trzy tabletki placebo (6 mg dziennie) przez dwa miesiące.
Inne nazwy:
  • Psychoterapia grupowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przymus
Ramy czasowe: 3 miesiące

Pacjenci odpowiedzieli na Minnesota Cocaine Craving Scale (Halikas i in., 1991).

INTENSYWNOŚĆ: Ocena siły pęknięcia przez kokainę w poprzednim tygodniu:

Zero (brak łaknienia) ---------------------------- ----- 10 (Intensywne łaknienie)

Zakres od 0 do 10 (zero = brak głodu; 10 intensywny głód). Korzystając z reguły rozpoczynającej się od 0, określamy liczbę odpowiadającą przymusowi. Im dalej od 0, tym bardziej intensywny będzie przymus.

Częstotliwość napadu głodu: Ile razy dziennie 0 godzin/dzień - sprawdź: 0 pkt

  1. godzina/dzień - sprawdź: 1 punkt
  2. razy/dzień - sprawdź: 2 punkty
  3. do 5 razy dziennie - sprawdź: 3 punkty

6 do 10 razy dziennie - sprawdź: 4 punkty 11 do 20 razy dziennie - sprawdź: 5 punktów więcej niż 20 razy dziennie - sprawdź: 6 punktów

Zakres od 0 do 6 punktów (zero = brak głodu; 1-2 punkty: lekki; 3-4 punkty: umiarkowany; 5-6: intensywny głód).

Suma punktów w podskalach daje wynik końcowy.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Współpracownicy

Nacional Conseling of Scientific Development and Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: José C F. Galduróz, Universidade Federal de Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACJC2010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj