- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01251393
Cocaína/Crack y Reducción de la Compulsión con Biperideno
Dependencia de cocaína/crack: un estudio de la posible reducción de la compulsión bajo el uso de biperideno
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 04024-003
- UDED - Drug Dependence Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dependencia de cocaína o crack, según criterios DSM-IV (APA, 1994)
Criterio de exclusión:
- Estar en tratamiento con psicofármacos
- Han sido diagnosticados por otros trastornos psiquiátricos.
- Tener diagnóstico de dependencia a otras drogas, excepto al tabaco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Biperideno
Treinta voluntarios tomarán tres pastillas de biperideno (6 mg/día) durante dos meses.
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Treinta voluntarios tomarán tres pastillas de biperideno (6 mg/día) durante dos meses.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Treinta voluntarios tomarán tres pastillas de Placebo (6 mg/día) durante dos meses.
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Treinta voluntarios tomarán tres pastillas de Placebo (6 mg/día) durante dos meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compulsión
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los pacientes respondieron la Escala de Craving de Cocaína de Minnesota (Halikas et al., 1991). INTENSIDAD: Evaluación de la fuerza del crack por cocaína en la semana anterior: Cero (sin antojo)----------------------------- -----10 (Antojo intenso) Varía de 0 a 10 (cero = sin deseo; 10 deseo intenso). Utilizando una regla a partir de 0, determinamos el número que corresponde a la compulsión. Cuanto más lejos de 0, más intensa será la compulsión. Frecuencia de aparición de ansias: cuántas veces al día 0 veces/día - comprobar: 0 punto
6 a 10 veces/día - verificación: 4 puntos 11 a 20 veces/día - verificación: 5 puntos más de 20 veces/día - verificación: 6 puntos Rango de 0 a 6 puntos (cero = sin deseo; 1-2 puntos: Ligero; 3-4 puntos: moderado; 5-6: deseo intenso). La suma de los puntos de las subescalas proporciona la puntuación final. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José C F. Galduróz, Universidade Federal de Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con la cocaína
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Biperideno
Otros números de identificación del estudio
- ACJC2010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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