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Cocaína/Crack y Reducción de la Compulsión con Biperideno

18 de septiembre de 2020 actualizado por: Jose Carlos Fernandes Galduroz MD, Federal University of São Paulo

Dependencia de cocaína/crack: un estudio de la posible reducción de la compulsión bajo el uso de biperideno

Teniendo en cuenta los efectos del sistema colinérgico sobre los mecanismos de recompensa y autoadministración de la droga, la acetilcolina (Ach) puede desempeñar un papel importante en el proceso de dependencia de la cocaína. Entonces, el presente estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia del biperideno (un antagonista colinérgico) en la atenuación de la compulsión, uno de los principales síntomas de la drogodependencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El consumo de cocaína afecta a alrededor de 21,4 millones de personas o el 0,3% de la población mundial entre 15 y 64 años. La drogodependencia ha sido descrita por muchos autores como una disfunción del sistema de recompensa cerebral. Teniendo en cuenta los efectos del sistema colinérgico sobre los mecanismos de recompensa y autoadministración de la droga, la acetilcolina (Ach) puede desempeñar un papel importante en el proceso de dependencia de la cocaína. Entonces, el presente estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia del biperideno (un antagonista colinérgico) en la atenuación de la compulsión, uno de los principales síntomas de la drogodependencia. Para lograr este propósito se estudiarán 60 usuarios varones de cocaína o crack entre 18 y 50 años. Este es un estudio doble ciego controlado y aleatorizado con placebo. Todos los pacientes serán tratados con terapia de intervención breve (BIT), y la mitad de ellos recibirán biperideno (6 mg/día) mientras que la otra mitad recibirá placebo. La eficacia del tratamiento se evaluará mediante la comparación entre los valores obtenidos en las siguientes medidas antes y después del tratamiento: Escala de Craving de Minnesota y Cuestionario de consumo de cocaína/crack, y la presencia del metabolito de la cocaína (benzoilecgonina) en orina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

111

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil, 04024-003
        • UDED - Drug Dependence Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dependencia de cocaína o crack, según criterios DSM-IV (APA, 1994)

Criterio de exclusión:

  • Estar en tratamiento con psicofármacos
  • Han sido diagnosticados por otros trastornos psiquiátricos.
  • Tener diagnóstico de dependencia a otras drogas, excepto al tabaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Biperideno
Treinta voluntarios tomarán tres pastillas de biperideno (6 mg/día) durante dos meses.
Treinta voluntarios tomarán tres pastillas de biperideno (6 mg/día) durante dos meses.
Otros nombres:
  • Psicoterapia de grupo
Comparador de placebos: Placebo
Treinta voluntarios tomarán tres pastillas de Placebo (6 mg/día) durante dos meses.
Treinta voluntarios tomarán tres pastillas de Placebo (6 mg/día) durante dos meses.
Otros nombres:
  • Psicoterapia de grupo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compulsión
Periodo de tiempo: 3 meses

Los pacientes respondieron la Escala de Craving de Cocaína de Minnesota (Halikas et al., 1991).

INTENSIDAD: Evaluación de la fuerza del crack por cocaína en la semana anterior:

Cero (sin antojo)----------------------------- -----10 (Antojo intenso)

Varía de 0 a 10 (cero = sin deseo; 10 deseo intenso). Utilizando una regla a partir de 0, determinamos el número que corresponde a la compulsión. Cuanto más lejos de 0, más intensa será la compulsión.

Frecuencia de aparición de ansias: cuántas veces al día 0 veces/día - comprobar: 0 punto

  1. hora/día - comprobar: 1 punto
  2. veces/día - comprobar: 2 puntos
  3. a 5 veces/día - comprobar: 3 puntos

6 a 10 veces/día - verificación: 4 puntos 11 a 20 veces/día - verificación: 5 puntos más de 20 veces/día - verificación: 6 puntos

Rango de 0 a 6 puntos (cero = sin deseo; 1-2 puntos: Ligero; 3-4 puntos: moderado; 5-6: deseo intenso).

La suma de los puntos de las subescalas proporciona la puntuación final.

3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: José C F. Galduróz, Universidade Federal de Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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