Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kokain/crack og reduksjon av tvang med biperiden

18. september 2020 oppdatert av: Jose Carlos Fernandes Galduroz MD, Federal University of São Paulo

Kokain/crack-avhengighet: en studie av mulig reduksjon av tvang under bruk av biperiden

Tatt i betraktning effektene av det kolinerge systemet på medikamentbelønningen og selvadministrasjonsmekanismene, kan acetylkolin (Ach) spille en viktig rolle i kokainavhengighetsprosessen. Den nåværende studien tar sikte på å evaluere biperidens effekt (en kolinerg antagonist) i dempet tvang, ett av hovedsymptomene på medikamentavhengigheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kokainforbruk påvirker rundt 13,4 millioner mennesker eller 0,3 % av verdens befolkning mellom 15 og 64 år. Medikamentavhengigheten har blitt beskrevet av mange forfattere som en dysfunksjon i hjernens belønningssystem. Tatt i betraktning effektene av det kolinerge systemet på medikamentbelønningen og selvadministrasjonsmekanismene, kan acetylkolin (Ach) spille en viktig rolle i kokainavhengighetsprosessen. Den nåværende studien tar sikte på å evaluere biperidens effekt (en kolinerg antagonist) i dempet tvang, ett av hovedsymptomene på medikamentavhengigheten. For å oppnå dette formålet vil 60 mannlige kokain- eller crackbrukere mellom 18 og 50 år bli undersøkt. Dette er en dobbeltblind kontrollert og randomisert placebostudie. Alle pasientene vil bli behandlet med kort intervensjonsterapi (BIT), og halvparten av dem vil få biperiden (6mg/dag) mens den andre halvparten vil få placebo. Behandlingseffekten vil bli evaluert gjennom sammenligningen mellom verdiene oppnådd på følgende mål før og etter behandlingen: Craving scale of Minnesota og Cocaine/crack consumer questionnaire, og tilstedeværelsen av kokainmetabolitten (benzoylecgonin) i urin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04024-003
        • UDED - Drug Dependence Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kokain- eller crackavhengighet, i henhold til DSM-IV-kriteriene (APA, 1994)

Ekskluderingskriterier:

  • Å være under behandling med psykoaktive stoffer
  • Har blitt diagnostisert for andre psykiatriske lidelser
  • Har avhengighetsdiagnose for andre rusmidler, bortsett fra tabakk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biperiden
Tretti frivillige vil ta tre piller Biperiden (6 mg/dag) i løpet av to måneder.
Legemiddel: Biperiden
Tretti frivillige vil ta tre piller Biperiden (6 mg/dag) i løpet av to måneder.
Andre navn:
  • Gruppepsykoterapi
Placebo komparator: Placebo
Tretti frivillige vil ta tre piller med placebo (6 mg/dag) i løpet av to måneder.
Legemiddel: Placebo
Tretti frivillige vil ta tre piller med placebo (6 mg/dag) i løpet av to måneder.
Andre navn:
  • Gruppepsykoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tvang
Tidsramme: 3 måneder

Pasientene svarte på Minnesota Cocaine Craving Scale (Halikas et al., 1991).

INTENSITET: Evaluering av crack-styrke av kokain i forrige uke:

Null (ingen craving)----------------------------- -----10 (intens craving)

Varierer fra 0 til 10 (null = ingen craving; 10 intens craving). Ved å bruke en regel som starter fra 0, bestemmer vi tallet som tilsvarer tvangen. Jo lenger fra 0, jo mer intens vil tvangen være.

Hyppighet av begjær: Hvor mange ganger om dagen 0 gang/dag - sjekk: 0 poeng

  1. tid/dag - sjekk: 1 poeng
  2. ganger/dag - sjekk: 2 poeng
  3. til 5 ganger/dag - sjekk: 3 poeng

6 til 10 ganger/dag - sjekk: 4 poeng 11 til 20 ganger/dag - sjekk: 5 poeng mer enn 20 ganger/dag - sjekk: 6 poeng

Varierer fra 0 til 6 poeng (null = ingen craving; 1-2 poeng: Lett; 3-4 poeng: moderat; 5- 6: intens craving).

Summen av poengene til underskalaene gir den endelige poengsummen.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbeidspartnere

Nacional Conseling of Scientific Development and Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: José C F. Galduróz, Universidade Federal de Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACJC2010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere