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Cocaïne/crack et réduction de la compulsion avec Biperiden

18 septembre 2020 mis à jour par: Jose Carlos Fernandes Galduroz MD, Federal University of São Paulo

Dépendance à la cocaïne/crack : une étude de la réduction possible de la compulsion sous l'utilisation de bipéridène

Compte tenu des effets du système cholinergique sur les mécanismes de récompense et d'auto-administration de la drogue, l'acétylcholine (Ach) pourrait jouer un rôle important dans le processus de dépendance à la cocaïne. Ensuite, la présente étude vise à évaluer l'efficacité du bipéridène (un antagoniste cholinergique) dans l'atténuation de la compulsion, l'un des principaux symptômes de la toxicomanie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La consommation de cocaïne concerne environ 21,4 km de personnes soit 0,3% de la population mondiale entre 15 et 64 ans. La toxicomanie a été décrite par de nombreux auteurs comme un dysfonctionnement du système cérébral de récompense. Compte tenu des effets du système cholinergique sur les mécanismes de récompense et d'auto-administration de la drogue, l'acétylcholine (Ach) pourrait jouer un rôle important dans le processus de dépendance à la cocaïne. Ensuite, la présente étude vise à évaluer l'efficacité du bipéridène (un antagoniste cholinergique) dans l'atténuation de la compulsion, l'un des principaux symptômes de la toxicomanie. Pour atteindre cet objectif, 60 consommateurs masculins de cocaïne ou de crack âgés de 18 à 50 ans seront étudiés. Il s'agit d'une étude contrôlée et randomisée en double aveugle contre placebo. Tous les patients seront traités par thérapie d'intervention brève (BIT), et la moitié d'entre eux recevra du bipéridène (6mg/jour) tandis que l'autre moitié recevra un placebo. L'efficacité du traitement sera évaluée par la comparaison entre les valeurs obtenues sur les mesures suivantes avant et après le traitement : Craving scale of Minnesota et Cocaine/crack consommation questionnaire, et la présence du métabolite de la cocaïne (benzoylecgonine) dans les urines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

111

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 04024-003
        • UDED - Drug Dependence Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Dépendance à la cocaïne ou au crack, selon les critères du DSM-IV (APA, 1994)

Critère d'exclusion:

  • Être sous traitement avec des drogues psychoactives
  • Ont été diagnostiqués pour d'autres troubles psychiatriques
  • Avoir un diagnostic de dépendance à d'autres drogues, à l'exception du tabac

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bipériden
Trente volontaires prendront trois comprimés de Biperiden (6 mg/jour) pendant deux mois.
Médicament: Bipériden
Trente volontaires prendront trois comprimés de Biperiden (6 mg/jour) pendant deux mois.
Autres noms:
  • Psychothérapie de groupe
Comparateur placebo: Placebo
Trente volontaires prendront trois pilules de Placebo (6 mg/jour) pendant deux mois.
Médicament: Placebo
Trente volontaires prendront trois pilules de Placebo (6 mg/jour) pendant deux mois.
Autres noms:
  • Psychothérapie de groupe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compulsion
Délai: 3 mois

Les patients ont répondu au Minnesota Cocaine Craving Scale (Halikas et al., 1991).

INTENSITÉ : Évaluation de la force du crack par la cocaïne la semaine précédente :

Zéro (pas d'envie) --------------------------------- -----10 (Envie intense)

Varie de 0 à 10 (zéro = pas de fringale ; 10 fringale intense). A l'aide d'une règle partant de 0, on détermine le nombre qui correspond à la contrainte. Plus on s'éloigne de 0, plus la compulsion sera intense.

Fréquence d'apparition de l'état de manque : combien de fois par jour 0 heure/jour - contrôle : 0 point

  1. heure/jour - contrôle : 1 point
  2. fois/jour - contrôle : 2 points
  3. à 5 fois/jour - contrôle : 3 points

6 à 10 fois/jour - contrôle : 4 points 11 à 20 fois/jour - contrôle : 5 points plus de 20 fois/jour - contrôle : 6 points

Varie de 0 à 6 points (zéro = pas d'envie ; 1-2 points : léger ; 3-4 points : modéré ; 5-6 : envie intense).

La somme des points des sous-échelles fournit le score final.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of São Paulo

Collaborateurs

Nacional Conseling of Scientific Development and Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: José C F. Galduróz, Universidade Federal de Sao Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2010

Première publication (Estimation)

1 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACJC2010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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