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SSRI の薬物反応の神経、遺伝、末梢の相関関係

2016年10月28日 更新者:Lukas Pezawas、Medical University of Vienna

この薬物 MRI 研究の目的は、うつ病に関与する複数の遺伝子の遺伝的変異によって引き起こされるさまざまな抗うつ薬治療反応の神経相関を調査することです。

大うつ病エピソードを併発している大うつ病性障害(MDD)患者30人は、エスシタロプラム治療開始後に3回のMRIスキャンセッションを受けることになる。 さらに、リンパ球mRNAや血小板やリンパ球の薬理学的パラメーターなどの潜在的な末梢マーカーの広範な行動評価と測定が行われます。

画像測定は、生物学的パラメータとほとんど相関しない心理測定スケールと比較して、薬物反応の評価に優れていることが示唆されています。 イメージング技術は広範な臨床用途には高価かつ高度すぎるため、この研究は薬物反応に関連する神経活性化の潜在的な末梢バイオマーカーに関するパイロットデータを提供する予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この薬物 MRI 研究の目的は、うつ病に関与する複数の遺伝子の遺伝的変異によって引き起こされるさまざまな抗うつ薬治療反応の神経相関を調査することです。

大うつ病エピソードを併発している大うつ病性障害(MDD)患者30人は、エスシタロプラム治療開始後ベースライン、4時間後、8週間後に3回のMRIスキャンセッションを受ける。 各 MRI セッション中に、それぞれ異なる脳回路に関与する 1 つの構造スキャンと 3 つの fMRI スキャンが実行されます。 すべての被験者は広範な行動評価を受け、遺伝子型が特定されます。 さらに、リンパ球のmRNAや血小板やリンパ球の薬理学的パラメーターなどの潜在的な末梢マーカーが評価されます。

研究者らは、これまでの画像遺伝学研究で SSRI に対するさまざまな反応に関連していた遺伝子変異が、薬物反応の神経標的を調節していると予想している。 さらに、末梢マーカーはこれらの脳領域の測定値と相関すると予想されます。

画像測定は、生物学的パラメータとほとんど相関しない心理測定スケールと比較して、薬物反応の評価に優れていることが示唆されています。 画像技術は広範な臨床用途には高価かつ高度すぎるため、この研究は薬物反応に関連する神経活性化の末梢バイオマーカーに関するパイロットデータを提供する予定です。 さらに、この研究は、遺伝子型が生体内での神経薬物応答の動態に影響を与えるかどうか、またどのように影響するかを実証する予定である。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medical University of Vienna, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性か女性
  • 18歳~45歳
  • 右利き
  • 大うつ病エピソード (SCID) の DSM-IV 診断
  • MADRS スコア ≥20 かつ ≤ 30
  • 外来患者として管理できる能力
  • MRIスキャンを受けるための基準を満たす能力
  • ヨーロッパ人の祖先を持つ白人被験者

除外基準:

  • 過去または同時の重大な医学的または神経学的疾患
  • 日常的な検査室スクリーニングまたは一般身体検査での臨床的に重大な異常値
  • 過去1年以内の薬物依存のDSM-IV診断(カフェインまたはニコチンまたは現在の薬物乱用を除く)
  • 一次診断としての統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、または不安障害の DSM-IV 診断
  • 過去2か月以内の向精神薬の使用 少なくとも6週間の適切な抗うつ薬投与に対する元大うつ病エピソードの無反応、または何らかの治療抵抗性
  • 重度の薬物アレルギーまたは過敏症の病歴、またはエスシタロプラムに対する既知の過敏症
  • MADRSの項目10(自殺念慮)のスコア≧5またはHAM-D 21(自殺念慮)のスコア≧4によって示されるか、または研究者の意見に従って、急性自殺傾向にあること
  • 研究計画に従わなかった、または調査チームの指示に従わなかった場合
  • 現在妊娠中または授乳中
  • 金属インプラントまたはその他の MRI に対する禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エスシタロプラム
エスシタロプラム、経口、10 mg/日。オプションで 20 mg/日を 2 週間後に 8 週間投与
10mg/日;オプションで 2 週間後に 20 mg/日。
他の名前:
  • シプラレックス
  • レクサプロ
  • セロプレックス
  • レクキミル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
太字信号
時間枠:8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lukas Pezawas, MD、Medical University of Vienna, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月28日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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