Corrélats neuronaux, génétiques et périphériques de la pharmaco-réponse ISRS
Le but de cette étude pharmaco-IRM est d'étudier les corrélats neuronaux de la réponse variable au traitement antidépresseur induite par la variation génétique de plusieurs gènes impliqués dans la dépression.
Trente patients atteints d'un trouble dépressif majeur (TDM) présentant un épisode dépressif majeur concomitant subiront trois séances d'examen IRM après le début du traitement par l'escitalopram. En outre, des évaluations comportementales approfondies et des mesures de marqueurs périphériques potentiels tels que l'ARNm des lymphocytes ou des paramètres pharmacologiques sur les plaquettes ou les lymphocytes seront effectuées.
Il a été suggéré que les mesures d'imagerie sont supérieures pour l'évaluation de la réponse aux médicaments par rapport aux échelles psychométriques, qui ne sont guère corrélées aux paramètres biologiques. Étant donné que les techniques d'imagerie sont trop coûteuses et sophistiquées pour une large utilisation clinique, cette étude fournira des données pilotes sur les biomarqueurs périphériques potentiels de l'activation neurale liés à la réponse aux médicaments.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le but de cette étude pharmaco-IRM est d'étudier les corrélats neuronaux de la réponse variable au traitement antidépresseur induite par la variation génétique de plusieurs gènes impliqués dans la dépression.
Trente patients atteints d'un trouble dépressif majeur (TDM) présentant un épisode dépressif majeur concomitant subiront trois séances d'examen IRM au départ, 4 heures et 8 semaines après le début du traitement par l'escitalopram. Au cours de chaque session d'IRM, une analyse structurelle et 3 IRMf engageant chacune différents circuits cérébraux seront effectuées. Tous les sujets subiront une évaluation comportementale approfondie et seront génotypés. De plus, des marqueurs périphériques potentiels tels que l'ARNm des lymphocytes ou des paramètres pharmacologiques sur les plaquettes ou les lymphocytes seront évalués.
Les chercheurs s'attendent à ce que les variantes génétiques qui ont été associées à une réponse variable aux ISRS dans les études antérieures d'Imaging Genetics modulent les cibles neurales de la réponse aux médicaments. De plus, les marqueurs périphériques devraient être en corrélation avec ces mesures de la région du cerveau.
Il a été suggéré que les mesures d'imagerie sont supérieures pour l'évaluation de la réponse aux médicaments par rapport aux échelles psychométriques, qui ne sont guère corrélées aux paramètres biologiques. Étant donné que les techniques d'imagerie sont trop coûteuses et sophistiquées pour une large utilisation clinique, cette étude fournira des données pilotes sur les biomarqueurs périphériques de l'activation neurale liés à la réponse aux médicaments. En outre, cette étude démontrera si et comment les génotypes ont un impact sur la dynamique de la réponse neuronale aux médicaments in vivo.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- Âge 18 -45 ans
- Droitier
- Diagnostic DSM-IV d'un épisode dépressif majeur (SCID)
- un score MADRS ≥20 et ≤ 30
- capacité à être pris en charge en ambulatoire
- capacité à remplir les critères pour subir une IRM
- Sujets caucasiens d'ascendance européenne
Critère d'exclusion:
- maladie médicale ou neurologique majeure antérieure ou concomitante
- valeurs anormales cliniquement significatives lors d'un dépistage de routine en laboratoire ou d'un examen physique général
- Diagnostic DSM-IV de dépendance à une substance au cours de l'année écoulée, à l'exception de la caféine ou de la nicotine ou de l'abus actuel de substances
- Diagnostic DSM-IV de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble bipolaire ou de trouble anxieux comme diagnostic principal
- l'utilisation de tout médicament psychotrope au cours des deux derniers mois l'absence de réponse d'un ancien épisode dépressif majeur à un dosage adéquat d'antidépresseur d'une durée d'au moins 6 semaines ou tout type de résistance au traitement
- antécédents d'allergie médicamenteuse grave ou d'hypersensibilité ou hypersensibilité connue à l'escitalopram
- être suicidaire aigu soit indiqué par un score ≥ 5 à l'item 10 (pensées suicidaires) au MADRS ou un score ≥ 4 au HAM-D 21 (pensées suicidaires) soit selon l'avis de l'investigateur
- non-respect du protocole de l'étude ou des instructions de l'équipe d'investigation
- grossesse en cours ou allaitement
- implants métalliques ou autres contre-indications à l'IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Escitalopram
Escitalopram, p.o., 10 mg/j ; facultatif 20 mg/j après 2 semaines pendant 8 semaines
|
10 mg/j ; facultatif 20 mg/j après 2 semaines.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Signal GRAS
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lukas Pezawas, MD, Medical University of Vienna, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Scharinger C, Rabl U, Sitte HH, Pezawas L. Imaging genetics of mood disorders. Neuroimage. 2010 Nov 15;53(3):810-21. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.02.019. Epub 2010 Feb 13.
- Pezawas L, Meyer-Lindenberg A. Imaging genetics: Progressing by leaps and bounds. Neuroimage. 2010 Nov 15;53(3):801-3. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.08.001. No abstract available.
- Rabl U, Scharinger C, Muller M, Pezawas L. Imaging genetics: implications for research on variable antidepressant drug response. Expert Rev Clin Pharmacol. 2010 Jul;3(4):471-89. doi: 10.1586/ecp.10.35.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- La dépression
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Citalopram
Autres numéros d'identification d'étude
- OENB-13903
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .