SSRI-farmakovasteen hermostolliset, geneettiset ja perifeeriset korrelaatit
Tämän farmako-MRI-tutkimuksen tavoitteena on tutkia vaihtelevan masennuslääkehoitovasteen hermokorrelaatteja, jotka johtuvat useiden masennukseen liittyvien geenien geneettisestä vaihtelusta.
Kolmellekymmenelle vakavaa masennusta sairastavaa (MDD) potilasta, joilla on samanaikainen vakava masennusjakso, tehdään kolme MRI-kuvausta essitalopraamihoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi suoritetaan laajoja käyttäytymisarviointeja ja mahdollisten perifeeristen merkkiaineiden, kuten lymfosyyttien mRNA:n tai farmakologisten parametrien mittauksia verihiutaleissa tai lymfosyyteissä.
Kuvantamismenetelmien on ehdotettu olevan parempia lääkevasteen arvioinnissa verrattuna psykometrisiin asteikoihin, jotka tuskin korreloivat biologisten parametrien kanssa. Koska kuvantamistekniikat ovat liian kalliita ja pitkälle kehitettyjä laajaan kliiniseen käyttöön, tämä tutkimus tarjoaa pilottitietoa mahdollisista hermoaktivaation perifeerisistä biomarkkereista, jotka liittyvät lääkevasteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän farmako-MRI-tutkimuksen tavoitteena on tutkia vaihtelevan masennuslääkehoitovasteen hermokorrelaatteja, jotka johtuvat useiden masennukseen liittyvien geenien geneettisestä vaihtelusta.
Kolmellekymmenelle masennuspotilaalle (MDD), joilla on samanaikainen vakava masennusjakso, suoritetaan kolme MRI-kuvausta lähtötilanteessa, 4 tuntia ja 8 viikkoa essitalopraamihoidon aloittamisen jälkeen. Jokaisen MRI-istunnon aikana suoritetaan yksi rakenteellinen ja 3 fMRI-skannausta, joista kukin käyttää erilaisia aivopiirejä. Kaikille koehenkilöille tehdään laaja käyttäytymisarviointi, ja niistä tehdään genotyyppi. Lisäksi arvioidaan mahdolliset perifeeriset markkerit, kuten lymfosyyttien mRNA tai farmakologiset parametrit verihiutaleissa tai lymfosyyteissä.
Tutkijat odottavat, että geneettiset variantit, jotka on liitetty vaihtelevaan vasteeseen SSRI-lääkkeitä aiemmissa Imaging Genetics -tutkimuksissa, moduloivat lääkevasteen hermokohteita. Lisäksi perifeeristen markkerien odotetaan korreloivan näiden aivoalueen mittausten kanssa.
Kuvantamismenetelmien on ehdotettu olevan parempia lääkevasteen arvioinnissa verrattuna psykometrisiin asteikoihin, jotka tuskin korreloivat biologisten parametrien kanssa. Koska kuvantamistekniikat ovat liian kalliita ja kehittyneitä laajaan kliiniseen käyttöön, tämä tutkimus tarjoaa pilottitietoja hermoston aktivoitumisen perifeerisistä biomarkkereista, jotka liittyvät lääkevasteeseen. Lisäksi tämä tutkimus osoittaa, vaikuttavatko genotyypit hermosolujen lääkevasteen dynamiikkaan in vivo ja miten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikä 18-45 vuotta
- Oikeakätisyys
- DSM-IV -diagnoosi vakavasta masennusjaksosta (SCID)
- MADRS-pisteet ≥20 ja ≤ 30
- kykyä hoitaa avohoidossa
- kyky täyttää MRI-skannauksen kriteerit
- Euroopan esi-isien valkoihoiset aiheet
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi tai samanaikainen vakava lääketieteellinen tai neurologinen sairaus
- kliinisesti merkittäviä poikkeavia arvoja rutiinilaboratoriotutkimuksessa tai yleisessä fyysisessä tutkimuksessa
- DSM-IV -diagnoosi päihderiippuvuudesta viimeisen vuoden aikana, paitsi kofeiinin tai nikotiinin tai nykyisen päihteiden väärinkäytön
- Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai ahdistuneisuushäiriön DSM-IV-diagnoosi ensisijaisena diagnoosina
- minkä tahansa psykotrooppisten lääkkeen käyttö viimeisen kahden kuukauden aikana, jos entinen vakava masennusjakso ei ole reagoinut riittävään, vähintään 6 viikkoa kestävään masennuslääkeannostukseen tai minkäänlainen hoitoresistenssi
- jos sinulla on ollut vaikea lääkeaineallergia tai -yliherkkyys tai tunnettu yliherkkyys essitalopraamille
- akuutti itsetuhoisuus joko ilmaistaan arvolla ≥ 5 kohdassa 10 (itsemurha-ajatukset) MADRS:ssä tai pisteellä ≥ 4 HAM-D 21:ssä (itsemurha-ajatukset) tai tutkijan mielipiteen mukaan
- tutkimussuunnitelman noudattamatta jättämisestä tai tutkintaryhmän ohjeiden noudattamatta jättämisestä
- nykyinen raskaus tai imetys
- metalliset implantit tai muut magneettikuvauksen vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Escitalopraami
Essitalopraami, p.o., 10 mg/d; valinnainen 20 mg/d 2 viikon kuluttua 8 viikon ajan
|
10 mg/d; valinnainen 20 mg/d 2 viikon kuluttua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ROHKEA signaali
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lukas Pezawas, MD, Medical University of Vienna, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Scharinger C, Rabl U, Sitte HH, Pezawas L. Imaging genetics of mood disorders. Neuroimage. 2010 Nov 15;53(3):810-21. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.02.019. Epub 2010 Feb 13.
- Pezawas L, Meyer-Lindenberg A. Imaging genetics: Progressing by leaps and bounds. Neuroimage. 2010 Nov 15;53(3):801-3. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.08.001. No abstract available.
- Rabl U, Scharinger C, Muller M, Pezawas L. Imaging genetics: implications for research on variable antidepressant drug response. Expert Rev Clin Pharmacol. 2010 Jul;3(4):471-89. doi: 10.1586/ecp.10.35.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Masennus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sitaloprami
Muut tutkimustunnusnumerot
- OENB-13903
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .