Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrale, genetiske og perifere korrelater av SSRI Pharmaco-Respons

28. oktober 2016 oppdatert av: Lukas Pezawas, Medical University of Vienna

Målet med denne farmako-MR-studien er å undersøke nevrale korrelater av variabel antidepressiv behandlingsrespons drevet av genetisk variasjon i flere gener involvert i depresjon.

Tretti pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD) med en samtidig alvorlig depressiv episode vil gjennomgå tre MR-skanningsøkter etter oppstart av behandling med escitalopram. Videre vil omfattende atferdsvurderinger og målinger av potensielle perifere markører som lymfocytt-mRNA eller farmakologiske parametere på blodplater eller lymfocytter bli utført.

Bildetiltak har blitt foreslått å være overlegne for vurdering av medikamentrespons sammenlignet med psykometriske skalaer, som knapt korrelerer med biologiske parametere. Siden avbildningsteknikker er for dyre og sofistikerte for en bred klinisk bruk, vil denne studien gi pilotdata om potensielle perifere biomarkører for nevral aktivering som er relatert til medikamentrespons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne farmako-MR-studien er å undersøke nevrale korrelater av variabel antidepressiv behandlingsrespons drevet av genetisk variasjon i flere gener involvert i depresjon.

Tretti pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD) med en samtidig alvorlig depressiv episode vil gjennomgå tre MR-skanningsøkter ved baseline, 4 timer og 8 uker etter oppstart av behandling med escitalopram. I løpet av hver MR-økt vil det bli utført en strukturell og 3 fMRI-skanninger som hver involverer forskjellige hjernekretser. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en omfattende atferdsvurdering og vil bli genotypet. Videre vil potensielle perifere markører som lymfocytt-mRNA eller farmakologiske parametere på blodplater eller lymfocytter bli vurdert.

Etterforskerne forventer at genetiske varianter som har vært assosiert med variabel respons på SSRI i tidligere Imaging Genetics-studier, modulerer nevrale mål for medikamentrespons. Dessuten forventes perifere markører å korrelere med disse hjerneregionmålingene.

Bildetiltak har blitt foreslått å være overlegne for vurdering av medikamentrespons sammenlignet med psykometriske skalaer, som knapt korrelerer med biologiske parametere. Siden avbildningsteknikker er for dyre og sofistikerte for en bred klinisk bruk, vil denne studien gi pilotdata om perifere biomarkører for nevral aktivering som er relatert til medikamentrespons. Videre vil denne studien demonstrere om og hvordan genotyper påvirker dynamikken til nevral medikamentrespons in vivo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Alder 18-45 år
  • Høyrehendthet
  • DSM-IV diagnose av en alvorlig depressiv episode (SCID)
  • en MADRS-score ≥20 og ≤ 30
  • evne til å håndteres som poliklinisk
  • evne til å oppfylle kriteriene for å gjennomgå en MR-skanning
  • Kaukasiske emner av europeisk aner

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere eller samtidig alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom
  • klinisk signifikante unormale verdier ved rutinemessig laboratoriescreening eller generell fysisk undersøkelse
  • DSM-IV diagnose av rusavhengighet i løpet av det siste året, bortsett fra koffein eller nikotin eller nåværende rusmisbruk
  • DSM-IV diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller en angstlidelse som en primær diagnose
  • bruk av et psykotropt medikament i løpet av de siste to månedene manglende respons fra en tidligere alvorlig depressiv episode til en tilstrekkelig antidepressiv medikamentdosering av minst 6 ukers varighet eller enhver form for terapiresistens
  • en historie med alvorlig legemiddelallergi eller overfølsomhet eller kjent overfølsomhet overfor escitalopram
  • å være akutt suicidal enten indikert med en skåre ≥ 5 på punkt 10 (selvmordstanker) på MADRS eller en skåre ≥ 4 på HAM-D 21 (selvmordstanker) eller i henhold til etterforskerens mening
  • unnlatelse av å overholde studieprotokollen eller følge instruksjonene fra undersøkelsesteamet
  • nåværende graviditet eller amming
  • metalliske implantater eller andre kontraindikasjoner for MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Escitalopram
Escitalopram, p.o., 10 mg/d; valgfritt 20 mg/d etter 2 uker i 8 uker
Legemiddel: Escitalopram
10 mg/d; valgfritt 20 mg/d etter 2 uker.
Andre navn:
  • Cipralex
  • Lexapro
  • Seroplex
  • Lexamil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FET signal
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lukas Pezawas, MD, Medical University of Vienna, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OENB-13903

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Escitalopram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere