Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейронные, генетические и периферические корреляты фармакологического ответа СИОЗС

28 октября 2016 г. обновлено: Lukas Pezawas, Medical University of Vienna

Целью этого фармако-МРТ-исследования является изучение нейронных коррелятов различной реакции на лечение антидепрессантами, обусловленной генетической изменчивостью нескольких генов, участвующих в депрессии.

Тридцать пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР) с одновременным большим депрессивным эпизодом пройдут три сеанса МРТ после начала лечения эсциталопрамом. Кроме того, будут проведены обширные поведенческие оценки и измерения потенциальных периферических маркеров, таких как мРНК лимфоцитов или фармакологические параметры тромбоцитов или лимфоцитов.

Было высказано предположение, что методы визуализации лучше подходят для оценки ответа на лекарственные средства по сравнению с психометрическими шкалами, которые едва ли коррелируют с биологическими параметрами. Поскольку методы визуализации слишком дороги и сложны для широкого клинического применения, это исследование предоставит экспериментальные данные о потенциальных периферических биомаркерах нервной активации, связанных с реакцией на лекарство.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого фармако-МРТ-исследования является изучение нейронных коррелятов различной реакции на лечение антидепрессантами, обусловленной генетической изменчивостью нескольких генов, участвующих в депрессии.

Тридцать пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР) с одновременным большим депрессивным эпизодом пройдут три сеанса МРТ в начале исследования, через 4 часа и через 8 недель после начала лечения эсциталопрамом. Во время каждого сеанса МРТ будет выполняться одно структурное сканирование и 3 фМРТ-сканирования, каждое из которых задействует разные схемы мозга. Все субъекты пройдут обширную поведенческую оценку и будут генотипированы. Кроме того, будут оцениваться потенциальные периферические маркеры, такие как мРНК лимфоцитов или фармакологические параметры тромбоцитов или лимфоцитов.

Исследователи ожидают, что генетические варианты, которые были связаны с вариабельным ответом на СИОЗС в предыдущих исследованиях Imaging Genetics, модулируют нейронные мишени ответа на лекарство. Более того, ожидается, что периферические маркеры коррелируют с этими измерениями областей мозга.

Было высказано предположение, что методы визуализации лучше подходят для оценки ответа на лекарственные средства по сравнению с психометрическими шкалами, которые едва ли коррелируют с биологическими параметрами. Поскольку методы визуализации слишком дороги и сложны для широкого клинического применения, это исследование предоставит экспериментальные данные о периферических биомаркерах нервной активации, связанных с реакцией на лекарство. Кроме того, это исследование продемонстрирует, влияют ли и как генотипы на динамику реакции нервной системы на лекарственные препараты in vivo.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University of Vienna, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • Возраст 18 -45 лет
  • Праворукость
  • Диагноз DSM-IV большого депрессивного эпизода (SCID)
  • оценка по шкале MADRS ≥20 и ≤ 30
  • возможность амбулаторного лечения
  • способность соответствовать критериям для прохождения МРТ
  • Кавказские подданные европейского происхождения

Критерий исключения:

  • предшествующее или одновременное серьезное медицинское или неврологическое заболевание
  • клинически значимые аномальные значения при рутинном лабораторном скрининге или общем медицинском осмотре
  • Диагноз DSM-IV зависимости от психоактивных веществ в течение последнего года, за исключением кофеина или никотина или текущего злоупотребления психоактивными веществами.
  • Диагноз DSM-IV шизофрении, шизоаффективного расстройства, биполярного расстройства или тревожного расстройства в качестве первичного диагноза
  • использование любого психотропного препарата в течение последних двух месяцев отсутствие реакции бывшего большого депрессивного эпизода на адекватную дозу антидепрессанта продолжительностью не менее 6 недель или любой вид резистентности к терапии
  • история тяжелой лекарственной аллергии или гиперчувствительности или известной гиперчувствительности к эсциталопраму
  • острые суицидальные наклонности либо указываются ≥ 5 баллов по пункту 10 (суицидальные мысли) по шкале MADRS или ≥ 4 балла по HAM-D 21 (суицидальные мысли), либо по мнению исследователя
  • несоблюдение протокола исследования или невыполнение инструкций следственной группы
  • текущая беременность или кормление грудью
  • металлические имплантаты или другие противопоказания к МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эсциталопрам
Эсциталопрам, перорально, 10 мг/день; опционально 20 мг/день через 2 недели в течение 8 недель
10 мг/сутки; опционально 20 мг/сут через 2 недели.
Другие имена:
  • Ципралекс
  • Лексапро
  • Сероплекс
  • Лексамил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ЖИРНЫЙ сигнал
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Lukas Pezawas, MD, Medical University of Vienna, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться