- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01251471
Нейронные, генетические и периферические корреляты фармакологического ответа СИОЗС
Целью этого фармако-МРТ-исследования является изучение нейронных коррелятов различной реакции на лечение антидепрессантами, обусловленной генетической изменчивостью нескольких генов, участвующих в депрессии.
Тридцать пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР) с одновременным большим депрессивным эпизодом пройдут три сеанса МРТ после начала лечения эсциталопрамом. Кроме того, будут проведены обширные поведенческие оценки и измерения потенциальных периферических маркеров, таких как мРНК лимфоцитов или фармакологические параметры тромбоцитов или лимфоцитов.
Было высказано предположение, что методы визуализации лучше подходят для оценки ответа на лекарственные средства по сравнению с психометрическими шкалами, которые едва ли коррелируют с биологическими параметрами. Поскольку методы визуализации слишком дороги и сложны для широкого клинического применения, это исследование предоставит экспериментальные данные о потенциальных периферических биомаркерах нервной активации, связанных с реакцией на лекарство.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью этого фармако-МРТ-исследования является изучение нейронных коррелятов различной реакции на лечение антидепрессантами, обусловленной генетической изменчивостью нескольких генов, участвующих в депрессии.
Тридцать пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР) с одновременным большим депрессивным эпизодом пройдут три сеанса МРТ в начале исследования, через 4 часа и через 8 недель после начала лечения эсциталопрамом. Во время каждого сеанса МРТ будет выполняться одно структурное сканирование и 3 фМРТ-сканирования, каждое из которых задействует разные схемы мозга. Все субъекты пройдут обширную поведенческую оценку и будут генотипированы. Кроме того, будут оцениваться потенциальные периферические маркеры, такие как мРНК лимфоцитов или фармакологические параметры тромбоцитов или лимфоцитов.
Исследователи ожидают, что генетические варианты, которые были связаны с вариабельным ответом на СИОЗС в предыдущих исследованиях Imaging Genetics, модулируют нейронные мишени ответа на лекарство. Более того, ожидается, что периферические маркеры коррелируют с этими измерениями областей мозга.
Было высказано предположение, что методы визуализации лучше подходят для оценки ответа на лекарственные средства по сравнению с психометрическими шкалами, которые едва ли коррелируют с биологическими параметрами. Поскольку методы визуализации слишком дороги и сложны для широкого клинического применения, это исследование предоставит экспериментальные данные о периферических биомаркерах нервной активации, связанных с реакцией на лекарство. Кроме того, это исследование продемонстрирует, влияют ли и как генотипы на динамику реакции нервной системы на лекарственные препараты in vivo.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Возраст 18 -45 лет
- Праворукость
- Диагноз DSM-IV большого депрессивного эпизода (SCID)
- оценка по шкале MADRS ≥20 и ≤ 30
- возможность амбулаторного лечения
- способность соответствовать критериям для прохождения МРТ
- Кавказские подданные европейского происхождения
Критерий исключения:
- предшествующее или одновременное серьезное медицинское или неврологическое заболевание
- клинически значимые аномальные значения при рутинном лабораторном скрининге или общем медицинском осмотре
- Диагноз DSM-IV зависимости от психоактивных веществ в течение последнего года, за исключением кофеина или никотина или текущего злоупотребления психоактивными веществами.
- Диагноз DSM-IV шизофрении, шизоаффективного расстройства, биполярного расстройства или тревожного расстройства в качестве первичного диагноза
- использование любого психотропного препарата в течение последних двух месяцев отсутствие реакции бывшего большого депрессивного эпизода на адекватную дозу антидепрессанта продолжительностью не менее 6 недель или любой вид резистентности к терапии
- история тяжелой лекарственной аллергии или гиперчувствительности или известной гиперчувствительности к эсциталопраму
- острые суицидальные наклонности либо указываются ≥ 5 баллов по пункту 10 (суицидальные мысли) по шкале MADRS или ≥ 4 балла по HAM-D 21 (суицидальные мысли), либо по мнению исследователя
- несоблюдение протокола исследования или невыполнение инструкций следственной группы
- текущая беременность или кормление грудью
- металлические имплантаты или другие противопоказания к МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эсциталопрам
Эсциталопрам, перорально, 10 мг/день; опционально 20 мг/день через 2 недели в течение 8 недель
|
10 мг/сутки; опционально 20 мг/сут через 2 недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ЖИРНЫЙ сигнал
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lukas Pezawas, MD, Medical University of Vienna, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Scharinger C, Rabl U, Sitte HH, Pezawas L. Imaging genetics of mood disorders. Neuroimage. 2010 Nov 15;53(3):810-21. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.02.019. Epub 2010 Feb 13.
- Pezawas L, Meyer-Lindenberg A. Imaging genetics: Progressing by leaps and bounds. Neuroimage. 2010 Nov 15;53(3):801-3. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.08.001. No abstract available.
- Rabl U, Scharinger C, Muller M, Pezawas L. Imaging genetics: implications for research on variable antidepressant drug response. Expert Rev Clin Pharmacol. 2010 Jul;3(4):471-89. doi: 10.1586/ecp.10.35.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Депрессия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Антидепрессанты второго поколения
- Циталопрам
Другие идентификационные номера исследования
- OENB-13903
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .