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Correlati neurali, genetici e periferici della risposta farmacologica agli SSRI

28 ottobre 2016 aggiornato da: Lukas Pezawas, Medical University of Vienna

Lo scopo di questo studio di farmaco-MRI è quello di indagare i correlati neurali della risposta variabile al trattamento antidepressivo guidata dalla variazione genetica in più geni coinvolti nella depressione.

Trenta pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) con un concomitante episodio depressivo maggiore saranno sottoposti a tre sessioni di scansione MRI dopo l'inizio del trattamento con escitalopram. Inoltre, saranno eseguite ampie valutazioni comportamentali e misure di potenziali marcatori periferici come l'mRNA dei linfociti o parametri farmacologici su piastrine o linfociti.

È stato suggerito che le misure di imaging siano superiori per la valutazione della risposta ai farmaci rispetto alle scale psicometriche, che difficilmente si correlano con i parametri biologici. Poiché le tecniche di imaging sono troppo costose e sofisticate per un ampio uso clinico, questo studio fornirà dati pilota su potenziali biomarcatori periferici di attivazione neurale correlati alla risposta ai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di farmaco-MRI è quello di indagare i correlati neurali della risposta variabile al trattamento antidepressivo guidata dalla variazione genetica in più geni coinvolti nella depressione.

Trenta pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) con un concomitante episodio depressivo maggiore saranno sottoposti a tre sessioni di scansione MRI al basale, 4 ore e 8 settimane dopo l'inizio del trattamento con escitalopram. Durante ogni sessione di risonanza magnetica, verranno eseguite una scansione strutturale e 3 fMRI ciascuna coinvolgendo diversi circuiti cerebrali. Tutti i soggetti saranno sottoposti a un'ampia valutazione comportamentale e saranno genotipizzati. Inoltre, saranno valutati potenziali marcatori periferici come l'mRNA dei linfociti o parametri farmacologici su piastrine o linfociti.

I ricercatori si aspettano che le varianti genetiche che sono state associate a una risposta variabile agli SSRI in precedenti studi di Imaging Genetics stiano modulando gli obiettivi neurali della risposta ai farmaci. Inoltre, ci si aspetta che i marcatori periferici siano correlati a queste misurazioni della regione cerebrale.

È stato suggerito che le misure di imaging siano superiori per la valutazione della risposta ai farmaci rispetto alle scale psicometriche, che difficilmente si correlano con i parametri biologici. Poiché le tecniche di imaging sono troppo costose e sofisticate per un ampio uso clinico, questo studio fornirà dati pilota sui biomarcatori periferici dell'attivazione neurale correlati alla risposta ai farmaci. Inoltre, questo studio dimostrerà se e come i genotipi influiscono sulla dinamica della risposta neurale ai farmaci in vivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età 18 -45 anni
  • Destrimani
  • Diagnosi DSM-IV di un episodio depressivo maggiore (SCID)
  • un punteggio MADRS ≥20 e ≤ 30
  • capacità di essere gestiti come pazienti ambulatoriali
  • capacità di soddisfare i criteri per sottoporsi a una scansione MRI
  • Soggetti caucasici di ascendenza europea

Criteri di esclusione:

  • precedente o concomitante grave malattia medica o neurologica
  • valori anormali clinicamente significativi nello screening di laboratorio di routine o nell'esame fisico generale
  • Diagnosi DSM-IV di dipendenza da sostanze nell'ultimo anno, ad eccezione di caffeina o nicotina o abuso di sostanze in corso
  • Diagnosi DSM-IV di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare o disturbo d'ansia come diagnosi primaria
  • l'uso di qualsiasi farmaco psicotropo negli ultimi due mesi la mancata risposta di un precedente episodio depressivo maggiore a un dosaggio adeguato di farmaci antidepressivi della durata di almeno 6 settimane o qualsiasi tipo di resistenza alla terapia
  • una storia di grave allergia al farmaco o ipersensibilità o ipersensibilità nota a escitalopram
  • essere acutamente suicidario indicato da un punteggio ≥ 5 all'item 10 (pensieri suicidari) sul MADRS o un punteggio ≥ 4 sull'HAM-D 21 (pensieri suicidari) o secondo l'opinione dello sperimentatore
  • mancata osservanza del protocollo dello studio o mancata osservanza delle istruzioni del team investigativo
  • gravidanza o allattamento in corso
  • impianti metallici o altre controindicazioni alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escitalopram
Escitalopram, p.o., 10 mg/die; facoltativo 20 mg/die dopo 2 settimane per 8 settimane
Droga: Escitalopram
10 mg/die; facoltativo 20 mg/die dopo 2 settimane.
Altri nomi:
  • Cipralex
  • Lexapro
  • Seroplex
  • Lexamil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Segnale GRASSETTO
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Lukas Pezawas, MD, Medical University of Vienna, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OENB-13903

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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