Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurale, genetiske og perifere korrelater af SSRI Pharmaco-Respons

28. oktober 2016 opdateret af: Lukas Pezawas, Medical University of Vienna

Formålet med denne farmako-MRI undersøgelse er at undersøge neurale korrelater af variabel antidepressiv behandlingsrespons drevet af genetisk variation i flere gener involveret i depression.

Tredive patienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD) med en samtidig alvorlig depressiv episode vil gennemgå tre MR-scanningssessioner efter påbegyndelse af escitaloprambehandling. Ydermere vil der blive udført omfattende adfærdsvurderinger og målinger af potentielle perifere markører såsom lymfocyt-mRNA eller farmakologiske parametre på blodplader eller lymfocytter.

Billeddiagnostiske foranstaltninger er blevet foreslået at være overlegne for lægemiddelresponsvurdering sammenlignet med psykometriske skalaer, som næppe korrelerer med biologiske parametre. Da billeddannelsesteknikker er for dyre og sofistikerede til en bred klinisk anvendelse, vil denne undersøgelse give pilotdata om potentielle perifere biomarkører for neural aktivering, der er relateret til lægemiddelrespons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne farmako-MRI undersøgelse er at undersøge neurale korrelater af variabel antidepressiv behandlingsrespons drevet af genetisk variation i flere gener involveret i depression.

Tredive patienter med svær depressiv lidelse (MDD) med en samtidig svær depressiv episode vil gennemgå tre MR-scanningssessioner ved baseline, 4 timer og 8 uger efter påbegyndelse af escitaloprambehandling. Under hver MRI-session vil der blive udført en strukturel og 3 fMRI-scanninger, der hver involverer forskellige hjernekredsløb. Alle forsøgspersoner vil gennemgå omfattende adfærdsvurdering og vil blive genotypet. Desuden vil potentielle perifere markører såsom lymfocyt-mRNA eller farmakologiske parametre på blodplader eller lymfocytter blive vurderet.

Forskerne forventer, at genetiske varianter, der har været forbundet med variabel respons på SSRI'er i tidligere Imaging Genetics-studier, modulerer neurale mål for lægemiddelrespons. Desuden forventes perifere markører at korrelere med disse hjerneregionmålinger.

Billeddiagnostiske foranstaltninger er blevet foreslået at være overlegne for lægemiddelresponsvurdering sammenlignet med psykometriske skalaer, som næppe korrelerer med biologiske parametre. Da billeddannelsesteknikker er for dyre og sofistikerede til en bred klinisk anvendelse, vil denne undersøgelse give pilotdata om perifere biomarkører for neural aktivering, der er relateret til lægemiddelrespons. Desuden vil denne undersøgelse demonstrere, om og hvordan genotyper påvirker dynamikken i neural lægemiddelrespons in vivo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alder 18-45 år
  • Højrehåndethed
  • DSM-IV diagnose af en svær depressiv episode (SCID)
  • en MADRS-score ≥20 og ≤ 30
  • evne til at blive behandlet ambulant
  • evne til at opfylde kriterierne for at gennemgå en MR-scanning
  • Kaukasiske emner af europæisk aner

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere eller samtidig større medicinsk eller neurologisk sygdom
  • klinisk signifikante abnorme værdier ved rutinemæssig laboratoriescreening eller generel fysisk undersøgelse
  • DSM-IV diagnosticering af stofafhængighed inden for det seneste år, undtagen koffein eller nikotin eller aktuelt stofmisbrug
  • DSM-IV diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller en angstlidelse som primær diagnose
  • brugen af ​​et hvilket som helst psykotropt lægemiddel inden for de sidste to måneder, hvor en tidligere svær depressiv episode ikke har reageret på en tilstrækkelig antidepressiv lægemiddeldosering af mindst 6 ugers varighed eller enhver form for terapiresistens
  • en historie med alvorlig lægemiddelallergi eller overfølsomhed eller kendt overfølsomhed over for escitalopram
  • at være akut suicidal enten angivet med en score ≥ 5 på punkt 10 (selvmordstanker) på MADRS eller en score ≥ 4 på HAM-D 21 (selvmordstanker) eller i henhold til efterforskerens udtalelse
  • manglende overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller at følge instruktionerne fra undersøgelsesholdet
  • nuværende graviditet eller amning
  • metalliske implantater eller andre kontraindikationer til MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Escitalopram
Escitalopram, p.o., 10 mg/d; valgfri 20 mg/d efter 2 uger i 8 uger
Medicin: Escitalopram
10 mg/d; valgfri 20 mg/d efter 2 uger.
Andre navne:
  • Cipralex
  • Lexapro
  • Seroplex
  • Lexamil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FED signal
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lukas Pezawas, MD, Medical University of Vienna, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2010

Først opslået (Skøn)

2. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OENB-13903

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Escitalopram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner