Az SSRI-farmako-válasz idegi, genetikai és perifériás korrelációi
Ennek a farmako-MRI-vizsgálatnak a célja a változó antidepresszáns kezelési válasz neurális korrelációinak vizsgálata, amelyeket a depresszióban szerepet játszó több gén genetikai variációja okoz.
Harminc súlyos depressziós zavarban (MDD) szenvedő betegnél, akiknek egyidejű major depressziós epizódjuk van, három MRI-vizsgálaton vesznek részt az escitalopram-kezelés megkezdése után. Ezenkívül kiterjedt viselkedési értékeléseket és potenciális perifériás markereket, például limfocita mRNS-t vagy vérlemezkék vagy limfociták farmakológiai paramétereit mérik.
A képalkotó mérések jobbnak bizonyultak a gyógyszerválasz értékelésében, mint a pszichometriai skálák, amelyek aligha korrelálnak a biológiai paraméterekkel. Mivel a képalkotó technikák túl drágák és kifinomultak a széles körű klinikai felhasználáshoz, ez a tanulmány kísérleti adatokat fog szolgáltatni az idegi aktiváció lehetséges perifériás biomarkereiről, amelyek összefüggésben vannak a gyógyszerválaszsal.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a farmako-MRI-vizsgálatnak a célja a változó antidepresszáns kezelési válasz neurális korrelációinak vizsgálata, amelyeket a depresszióban szerepet játszó több gén genetikai variációja okoz.
Harminc, egyidejűleg súlyos depressziós epizódban szenvedő, major depressziós zavarban (MDD) szenvedő betegnél három MRI-vizsgálaton esik át a kiinduláskor, 4 órával és 8 héttel az eszcitalopram-kezelés megkezdése után. Minden MRI vizsgálat során egy szerkezeti és 3 fMRI vizsgálatot végeznek, amelyek mindegyike különböző agyi áramköröket érint. Valamennyi alany kiterjedt viselkedésértékelésen esik át, és genotípust határoznak meg. Ezenkívül értékelni kell a lehetséges perifériás markereket, például a limfocita mRNS-t vagy a vérlemezkék vagy limfociták farmakológiai paramétereit.
A kutatók arra számítanak, hogy azok a genetikai variánsok, amelyeket a korábbi Imaging Genetics vizsgálatok során az SSRI-kre adott változó válaszreakcióval társítottak, módosítják a gyógyszerválasz idegi célpontjait. Ezenkívül a perifériás markerek várhatóan korrelálnak ezekkel az agyi régió mérésekkel.
A képalkotó mérések jobbnak bizonyultak a gyógyszerválasz értékelésében, mint a pszichometriai skálák, amelyek aligha korrelálnak a biológiai paraméterekkel. Mivel a képalkotó technikák túl drágák és kifinomultak a széles körű klinikai felhasználáshoz, ez a tanulmány kísérleti adatokat fog szolgáltatni a neurális aktiváció perifériás biomarkereiről, amelyek összefüggésben vannak a gyógyszerválaszsal. Ezenkívül ez a tanulmány bemutatja, hogy a genotípusok befolyásolják-e és hogyan befolyásolják a neurális gyógyszerválasz dinamikáját in vivo.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University of Vienna, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- Életkor 18-45 év
- Jobbkezesség
- Major depressziós epizód (SCID) DSM-IV diagnózisa
- a MADRS pontszám ≥20 és ≤ 30
- járóbetegként kezelhető
- képes teljesíteni az MRI-vizsgálat kritériumait
- Az európai ősök kaukázusi alanyai
Kizárási kritériumok:
- korábbi vagy egyidejű súlyos orvosi vagy neurológiai betegség
- klinikailag jelentős kóros értékek a rutin laboratóriumi szűrés vagy általános fizikális vizsgálat során
- DSM-IV-diagnózis szerfüggőségről az elmúlt évben, kivéve a koffeint vagy a nikotint vagy a jelenlegi szerhasználatot
- A skizofrénia, a skizoaffektív rendellenesség, a bipoláris zavar vagy a szorongásos zavar DSM-IV diagnózisa elsődleges diagnózisként
- bármely pszichotróp gyógyszer használata az elmúlt két hónapban, ha egy korábbi major depressziós epizód nem reagál a megfelelő, legalább 6 hetes antidepresszív gyógyszeradagolásra, vagy bármilyen terápiás rezisztencia
- súlyos gyógyszerallergia vagy túlérzékenység, vagy ismert escitaloprammal szembeni túlérzékenység
- akut öngyilkosságot jelez a MADRS 10. pontján (öngyilkos gondolatok) ≥ 5, vagy a HAM-D 21 (öngyilkossági gondolatok) ≥ 4 pontja, vagy a vizsgáló véleménye szerint
- a vizsgálati protokoll be nem tartása vagy a vizsgálócsoport utasításainak be nem tartása
- jelenlegi terhesség vagy szoptatás
- fém implantátumok vagy az MRI egyéb ellenjavallatai
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Escitalopram
Escitalopram, p.o., 10 mg/nap; opcionális 20 mg/nap 2 hét után 8 hétig
|
10 mg/nap; opcionális 20 mg/nap 2 hét után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
BOLD jel
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lukas Pezawas, MD, Medical University of Vienna, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Scharinger C, Rabl U, Sitte HH, Pezawas L. Imaging genetics of mood disorders. Neuroimage. 2010 Nov 15;53(3):810-21. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.02.019. Epub 2010 Feb 13.
- Pezawas L, Meyer-Lindenberg A. Imaging genetics: Progressing by leaps and bounds. Neuroimage. 2010 Nov 15;53(3):801-3. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.08.001. No abstract available.
- Rabl U, Scharinger C, Muller M, Pezawas L. Imaging genetics: implications for research on variable antidepressant drug response. Expert Rev Clin Pharmacol. 2010 Jul;3(4):471-89. doi: 10.1586/ecp.10.35.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Depresszió
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Citalopram
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OENB-13903
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .