Correlatos neurales, genéticos y periféricos de la farmaco-respuesta ISRS
El objetivo de este estudio de farmaco-RM es investigar los correlatos neuronales de la respuesta variable al tratamiento antidepresivo impulsada por la variación genética en múltiples genes implicados en la depresión.
Treinta pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD) con un episodio depresivo mayor concurrente se someterán a tres sesiones de resonancia magnética después del inicio del tratamiento con escitalopram. Además, se realizarán extensas evaluaciones de comportamiento y medidas de posibles marcadores periféricos, como el ARNm de linfocitos o parámetros farmacológicos en plaquetas o linfocitos.
Se ha sugerido que las medidas de imagen son superiores para la evaluación de la respuesta a fármacos en comparación con las escalas psicométricas, que apenas se correlacionan con los parámetros biológicos. Dado que las técnicas de imagen son demasiado caras y sofisticadas para un uso clínico amplio, este estudio proporcionará datos piloto sobre posibles biomarcadores periféricos de activación neuronal relacionados con la respuesta a fármacos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo de este estudio de farmaco-RM es investigar los correlatos neuronales de la respuesta variable al tratamiento antidepresivo impulsada por la variación genética en múltiples genes implicados en la depresión.
Treinta pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD) con un episodio depresivo mayor concurrente se someterán a tres sesiones de resonancia magnética al inicio del estudio, 4 horas y 8 semanas después del inicio del tratamiento con escitalopram. Durante cada sesión de MRI, se realizarán una exploración estructural y 3 fMRI, cada una de las cuales involucrará diferentes circuitos cerebrales. Todos los sujetos se someterán a una evaluación conductual exhaustiva y se les determinará el genotipo. Además, se evaluarán posibles marcadores periféricos como el ARNm de linfocitos o parámetros farmacológicos en plaquetas o linfocitos.
Los investigadores esperan que las variantes genéticas que se han asociado con una respuesta variable a los ISRS en estudios previos de Imaging Genetics estén modulando los objetivos neuronales de la respuesta al fármaco. Además, se espera que los marcadores periféricos se correlacionen con estas mediciones de la región del cerebro.
Se ha sugerido que las medidas de imagen son superiores para la evaluación de la respuesta a fármacos en comparación con las escalas psicométricas, que apenas se correlacionan con los parámetros biológicos. Dado que las técnicas de imagen son demasiado caras y sofisticadas para un uso clínico amplio, este estudio proporcionará datos piloto sobre biomarcadores periféricos de activación neural relacionados con la respuesta a fármacos. Además, este estudio demostrará si los genotipos impactan en la dinámica de la respuesta neural a fármacos in vivo y cómo lo hacen.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Edad 18 -45 años
- diestro
- Diagnóstico DSM-IV de un episodio depresivo mayor (SCID)
- una puntuación MADRS ≥20 y ≤ 30
- capacidad de ser manejado como pacientes ambulatorios
- capacidad para cumplir con los criterios para someterse a una resonancia magnética
- sujetos caucásicos de ascendencia europea
Criterio de exclusión:
- enfermedad médica o neurológica importante previa o concurrente
- valores anormales clínicamente significativos en exámenes de laboratorio de rutina o exámenes físicos generales
- Diagnóstico DSM-IV de dependencia de sustancias en el último año, excepto cafeína o nicotina o abuso actual de sustancias
- Diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar o trastorno de ansiedad como diagnóstico principal
- el uso de cualquier fármaco psicotrópico en los últimos dos meses falta de respuesta de un episodio depresivo mayor anterior a una dosis adecuada de fármaco antidepresivo de al menos 6 semanas de duración o cualquier tipo de resistencia a la terapia
- antecedentes de alergia grave a medicamentos o hipersensibilidad o hipersensibilidad conocida al escitalopram
- ser agudamente suicida ya sea indicado por una puntuación ≥ 5 en el ítem 10 (pensamientos suicidas) en el MADRS o una puntuación ≥ 4 en el HAM-D 21 (pensamientos suicidas) o según la opinión del investigador
- Incumplimiento del protocolo del estudio o incumplimiento de las instrucciones del equipo de investigación.
- embarazo actual o lactancia
- implantes metálicos u otras contraindicaciones a la resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Escitalopram
Escitalopram, p.o., 10 mg/d; opcional 20 mg/d después de 2 semanas durante 8 semanas
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10 mg/día; opcional 20 mg/d después de 2 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Señal en NEGRITA
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lukas Pezawas, MD, Medical University of Vienna, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Scharinger C, Rabl U, Sitte HH, Pezawas L. Imaging genetics of mood disorders. Neuroimage. 2010 Nov 15;53(3):810-21. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.02.019. Epub 2010 Feb 13.
- Pezawas L, Meyer-Lindenberg A. Imaging genetics: Progressing by leaps and bounds. Neuroimage. 2010 Nov 15;53(3):801-3. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.08.001. No abstract available.
- Rabl U, Scharinger C, Muller M, Pezawas L. Imaging genetics: implications for research on variable antidepressant drug response. Expert Rev Clin Pharmacol. 2010 Jul;3(4):471-89. doi: 10.1586/ecp.10.35.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Depresión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Citalopram
Otros números de identificación del estudio
- OENB-13903
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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