Neurale, genetische en perifere correlaten van SSRI Pharmaco-Response
Het doel van deze farmaco-MRI-studie is het onderzoeken van neurale correlaten van variabele respons op behandeling met antidepressiva, aangedreven door genetische variatie in meerdere genen die betrokken zijn bij depressie.
Dertig patiënten met een depressieve stoornis (MDD) met een gelijktijdige depressieve episode zullen drie MRI-scansessies ondergaan nadat de behandeling met escitalopram is gestart. Bovendien zullen uitgebreide gedragsbeoordelingen en metingen van potentiële perifere markers zoals mRNA van lymfocyten of farmacologische parameters op bloedplaatjes of lymfocyten worden uitgevoerd.
Er is gesuggereerd dat beeldvormingsmetingen superieur zijn voor de beoordeling van de respons op geneesmiddelen in vergelijking met psychometrische schalen, die nauwelijks correleren met biologische parameters. Aangezien beeldvormende technieken te duur en te geavanceerd zijn voor een breed klinisch gebruik, zal deze studie pilootgegevens opleveren over mogelijke perifere biomarkers van neurale activering die verband houden met de respons op geneesmiddelen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze farmaco-MRI-studie is het onderzoeken van neurale correlaten van variabele respons op behandeling met antidepressiva, aangedreven door genetische variatie in meerdere genen die betrokken zijn bij depressie.
Dertig patiënten met een depressieve stoornis (MDD) met een gelijktijdige depressieve episode ondergaan drie MRI-scansessies bij aanvang, 4 uur en 8 weken na aanvang van de behandeling met escitalopram. Tijdens elke MRI-sessie worden één structurele scan en drie fMRI-scans uitgevoerd, elk met verschillende hersencircuits. Alle proefpersonen zullen een uitgebreide gedragsbeoordeling ondergaan en zullen gegenotypeerd worden. Verder zullen potentiële perifere markers zoals mRNA van lymfocyten of farmacologische parameters op bloedplaatjes of lymfocyten worden beoordeeld.
De onderzoekers verwachten dat genetische varianten die in eerdere Imaging Genetics-onderzoeken in verband zijn gebracht met een variabele respons op SSRI's, neurale doelwitten van de respons op geneesmiddelen moduleren. Bovendien wordt verwacht dat perifere markers correleren met deze hersengebiedmetingen.
Er is gesuggereerd dat beeldvormingsmetingen superieur zijn voor de beoordeling van de respons op geneesmiddelen in vergelijking met psychometrische schalen, die nauwelijks correleren met biologische parameters. Aangezien beeldvormende technieken te duur en te geavanceerd zijn voor een breed klinisch gebruik, zal deze studie pilootgegevens opleveren over perifere biomarkers van neurale activering die verband houden met de respons op geneesmiddelen. Bovendien zal deze studie aantonen of en hoe genotypen de dynamiek van neurale medicijnrespons in vivo beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Leeftijd 18 -45 jaar
- Rechtshandigheid
- DSM-IV-diagnose van een depressieve episode (SCID)
- een MADRS-score ≥20 en ≤ 30
- vermogen om als poliklinische patiënt te worden beheerd
- vermogen om te voldoen aan de criteria om een MRI-scan te ondergaan
- Blanke onderdanen van Europese afkomst
Uitsluitingscriteria:
- eerdere of gelijktijdige ernstige medische of neurologische ziekte
- klinisch significante abnormale waarden bij routinematige laboratoriumscreening of algemeen lichamelijk onderzoek
- DSM-IV-diagnose van middelenverslaving in het afgelopen jaar, behalve voor cafeïne of nicotine of actueel middelenmisbruik
- DSM-IV-diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis of een angststoornis als hoofddiagnose
- het gebruik van een psychotrope drug in de afgelopen twee maanden niet reageren op een eerdere depressieve episode op een adequate dosering van antidepressiva gedurende ten minste 6 weken of enige vorm van therapieresistentie
- een voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelallergie of -overgevoeligheid of bekende overgevoeligheid voor escitalopram
- acuut suïcidaal zijn ofwel aangegeven door een score ≥ 5 op item 10 (suïcidale gedachten) op de MADRS of een score ≥ 4 op de HAM-D 21 (suïcidale gedachten) of volgens de mening van de onderzoeker
- het niet naleven van het onderzoeksprotocol of het niet opvolgen van de instructies van het onderzoeksteam
- huidige zwangerschap of borstvoeding
- metalen implantaten of andere contra-indicaties voor MRI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Escitalopram
Escitalopram, p.o., 10 mg/d; optioneel 20 mg/d na 2 weken gedurende 8 weken
|
10 mg/dag; optioneel 20 mg/dag na 2 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
BOLD-signaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lukas Pezawas, MD, Medical University of Vienna, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Scharinger C, Rabl U, Sitte HH, Pezawas L. Imaging genetics of mood disorders. Neuroimage. 2010 Nov 15;53(3):810-21. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.02.019. Epub 2010 Feb 13.
- Pezawas L, Meyer-Lindenberg A. Imaging genetics: Progressing by leaps and bounds. Neuroimage. 2010 Nov 15;53(3):801-3. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.08.001. No abstract available.
- Rabl U, Scharinger C, Muller M, Pezawas L. Imaging genetics: implications for research on variable antidepressant drug response. Expert Rev Clin Pharmacol. 2010 Jul;3(4):471-89. doi: 10.1586/ecp.10.35.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Depressie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, tweede generatie
- Citalopram
Andere studie-ID-nummers
- OENB-13903
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .