Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuronowe, genetyczne i obwodowe korelaty odpowiedzi farmakologicznej na SSRI

28 października 2016 zaktualizowane przez: Lukas Pezawas, Medical University of Vienna

Celem tego badania farmako-MRI jest zbadanie neuronalnych korelatów zmiennej odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne, spowodowanej zmiennością genetyczną w wielu genach zaangażowanych w depresję.

Trzydziestu pacjentów z ciężkim zaburzeniem depresyjnym (MDD) z towarzyszącym epizodem dużej depresji zostanie poddanych trzem sesjom skanowania MRI po rozpoczęciu leczenia escytalopramem. Ponadto zostaną przeprowadzone obszerne oceny behawioralne i pomiary potencjalnych markerów obwodowych, takich jak mRNA limfocytów lub parametry farmakologiczne płytek krwi lub limfocytów.

Sugeruje się, że środki obrazowania są lepsze w ocenie odpowiedzi na lek w porównaniu ze skalami psychometrycznymi, które prawie nie korelują z parametrami biologicznymi. Ponieważ techniki obrazowania są zbyt drogie i wyrafinowane do szerokiego zastosowania klinicznego, niniejsze badanie dostarczy danych pilotażowych na temat potencjalnych biomarkerów obwodowych aktywacji neuronów związanych z odpowiedzią na lek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania farmako-MRI jest zbadanie neuronalnych korelatów zmiennej odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne, spowodowanej zmiennością genetyczną w wielu genach zaangażowanych w depresję.

Trzydziestu pacjentów z ciężkim zaburzeniem depresyjnym (MDD) z towarzyszącym epizodem dużej depresji zostanie poddanych trzem sesjom rezonansu magnetycznego na początku badania, 4 godziny i 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia escytalopramem. Podczas każdej sesji MRI zostanie wykonany jeden skan strukturalny i 3 skany fMRI, z których każdy angażuje różne obwody mózgowe. Wszyscy badani zostaną poddani szeroko zakrojonej ocenie behawioralnej i zostaną poddani genotypowaniu. Ponadto zostaną ocenione potencjalne markery obwodowe, takie jak mRNA limfocytów lub parametry farmakologiczne płytek krwi lub limfocytów.

Badacze spodziewają się, że warianty genetyczne, które były związane ze zmienną odpowiedzią na SSRI w poprzednich badaniach Imaging Genetics, modulują neuronalne cele odpowiedzi na lek. Ponadto oczekuje się, że markery obwodowe będą korelować z pomiarami tych obszarów mózgu.

Sugeruje się, że środki obrazowania są lepsze w ocenie odpowiedzi na lek w porównaniu ze skalami psychometrycznymi, które prawie nie korelują z parametrami biologicznymi. Ponieważ techniki obrazowania są zbyt drogie i wyrafinowane do szerokiego zastosowania klinicznego, niniejsze badanie dostarczy pilotażowych danych na temat obwodowych biomarkerów aktywacji neuronów związanych z odpowiedzią na lek. Ponadto badanie to wykaże, czy iw jaki sposób genotypy wpływają na dynamikę neuronalnej odpowiedzi na lek in vivo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek 18 -45 lat
  • Praworęczność
  • Diagnoza DSM-IV epizodu dużej depresji (SCID)
  • punktacja MADRS ≥20 i ≤30
  • możliwość leczenia ambulatoryjnego
  • zdolność do spełnienia kryteriów poddania się badaniu MRI
  • Osoby kaukaskie pochodzenia europejskiego

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia lub współistniejąca poważna choroba medyczna lub neurologiczna
  • klinicznie istotne nieprawidłowe wartości w rutynowych badaniach laboratoryjnych lub ogólnym badaniu przedmiotowym
  • Diagnoza DSM-IV uzależnienia od substancji w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem kofeiny lub nikotyny lub aktualnego nadużywania substancji
  • Diagnoza DSM-IV schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia lękowego jako podstawowa diagnoza
  • stosowanie jakiegokolwiek leku psychotropowego w ciągu ostatnich 2 miesięcy brak reakcji w przebytym epizodzie dużej depresji na odpowiednią dawkę leku przeciwdepresyjnego przez co najmniej 6 tygodni lub jakikolwiek rodzaj oporności na leczenie
  • ciężka alergia na lek lub nadwrażliwość lub znana nadwrażliwość na escytalopram w wywiadzie
  • ostre myśli samobójcze, na co wskazuje wynik ≥ 5 w pozycji 10 (myśli samobójcze) w skali MADRS lub wynik ≥ 4 w skali HAM-D 21 (myśli samobójcze) lub zgodnie z opinią badacza
  • nieprzestrzeganie protokołu badania lub zaleceń zespołu badawczego
  • aktualna ciąża lub karmienie piersią
  • metalowe implanty lub inne przeciwwskazania do MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Escytalopram
Escitalopram, doustnie, 10 mg/d; opcjonalnie 20 mg/d po 2 tygodniach przez 8 tygodni
Lek: Escytalopram
10 mg/dzień; opcjonalnie 20 mg/d po 2 tygodniach.
Inne nazwy:
  • Cipraleks
  • Lexapro
  • Seroplex
  • Lexamil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
BOLD sygnał
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Lukas Pezawas, MD, Medical University of Vienna, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OENB-13903

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj