Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurální, genetické a periferní koreláty farmakoreakce na SSRI

28. října 2016 aktualizováno: Lukas Pezawas, Medical University of Vienna

Cílem této farmako-MRI studie je prozkoumat nervové koreláty variabilní odpovědi na léčbu antidepresivy řízené genetickými variacemi v mnoha genech účastnících se deprese.

Třicet pacientů s hlavní depresivní poruchou (MDD) se současnou epizodou velké deprese podstoupí tři vyšetření magnetickou rezonancí po zahájení léčby escitalopramem. Dále budou provedena rozsáhlá behaviorální hodnocení a měření potenciálních periferních markerů, jako je lymfocytární mRNA nebo farmakologické parametry na krevních destičkách nebo lymfocytech.

Zobrazovací opatření byla navržena jako lepší pro hodnocení lékové odpovědi ve srovnání s psychometrickými škálami, které jen stěží korelují s biologickými parametry. Vzhledem k tomu, že zobrazovací techniky jsou příliš drahé a sofistikované pro široké klinické použití, tato studie poskytne pilotní data o potenciálních periferních biomarkerech nervové aktivace souvisejících s odpovědí na lék.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této farmako-MRI studie je prozkoumat nervové koreláty variabilní odpovědi na léčbu antidepresivy řízené genetickými variacemi v mnoha genech účastnících se deprese.

Třicet pacientů s hlavní depresivní poruchou (MDD) se souběžnou epizodou velké deprese podstoupí tři vyšetření MRI na začátku, 4 hodiny a 8 týdnů po zahájení léčby escitalopramem. Během každého MRI sezení bude provedeno jedno strukturální a 3 fMRI skeny, z nichž každý zapojí různé mozkové obvody. Všechny subjekty budou podrobeny rozsáhlému behaviorálnímu hodnocení a budou genotypovány. Dále budou hodnoceny potenciální periferní markery, jako je mRNA lymfocytů nebo farmakologické parametry na krevních destičkách nebo lymfocytech.

Vyšetřovatelé očekávají, že genetické varianty, které byly spojeny s proměnlivou odpovědí na SSRI v předchozích studiích Imaging Genetics, modulují nervové cíle lékové odpovědi. Navíc se očekává, že periferní markery budou korelovat s těmito měřeními oblasti mozku.

Zobrazovací opatření byla navržena jako lepší pro hodnocení lékové odpovědi ve srovnání s psychometrickými škálami, které jen stěží korelují s biologickými parametry. Vzhledem k tomu, že zobrazovací techniky jsou příliš drahé a sofistikované pro široké klinické použití, tato studie poskytne pilotní data o periferních biomarkerech nervové aktivace souvisejících s odpovědí na lék. Dále bude tato studie demonstrovat, zda a jak genotypy ovlivňují dynamiku neurální lékové odpovědi in vivo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk 18-45 let
  • Pravorukost
  • DSM-IV diagnostika velké depresivní epizody (SCID)
  • skóre MADRS ≥20 a ≤ 30
  • schopnost být řízen jako ambulantní pacienti
  • schopnost splnit kritéria pro vyšetření magnetickou rezonancí
  • Kavkazské subjekty evropského původu

Kritéria vyloučení:

  • předchozí nebo souběžné závažné lékařské nebo neurologické onemocnění
  • klinicky významné abnormální hodnoty při rutinním laboratorním screeningu nebo obecném fyzikálním vyšetření
  • DSM-IV diagnóza závislosti na látkách za poslední rok, s výjimkou kofeinu nebo nikotinu nebo současného zneužívání návykových látek
  • DSM-IV diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy nebo úzkostné poruchy jako primární diagnóza
  • užívání jakéhokoli psychofarmaka během posledních dvou měsíců nereagování předchozí epizody velké deprese na adekvátní dávku antidepresiva trvající alespoň 6 týdnů nebo jakýkoli druh rezistence na terapii
  • anamnéza těžké lékové alergie nebo přecitlivělosti nebo známé přecitlivělosti na escitalopram
  • akutní sebevražda buď indikována skóre ≥ 5 na položce 10 (sebevražedné myšlenky) na MADRS nebo skóre ≥ 4 na HAM-D 21 (sebevražedné myšlenky) nebo podle názoru vyšetřovatele
  • nedodržení protokolu studie nebo nedodržení pokynů vyšetřujícího týmu
  • současné těhotenství nebo kojení
  • kovové implantáty nebo jiné kontraindikace MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Escitalopram
Escitalopram, p.o., 10 mg/d; volitelně 20 mg/den po 2 týdnech po dobu 8 týdnů
Lék: Escitalopram
10 mg/d; volitelně 20 mg/den po 2 týdnech.
Ostatní jména:
  • Cipralex
  • Lexapro
  • Seroplex
  • Lexamil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
TUČNÝ signál
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lukas Pezawas, MD, Medical University of Vienna, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OENB-13903

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Escitalopram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit