Correlatos neurais, genéticos e periféricos da farmacorresposta ISRS
O objetivo deste estudo farmaco-MRI é investigar os correlatos neurais da resposta variável ao tratamento antidepressivo impulsionada pela variação genética em múltiplos genes envolvidos na depressão.
Trinta pacientes com Transtorno Depressivo Maior (TDM) com um episódio depressivo maior simultâneo serão submetidos a três sessões de ressonância magnética após o início do tratamento com escitalopram. Além disso, serão realizadas extensas avaliações comportamentais e medidas de potenciais marcadores periféricos, como mRNA de linfócitos ou parâmetros farmacológicos em plaquetas ou linfócitos.
Medidas de imagem têm sido sugeridas como superiores para avaliação de resposta a drogas em comparação com escalas psicométricas, que dificilmente se correlacionam com parâmetros biológicos. Como as técnicas de imagem são muito caras e sofisticadas para uso clínico amplo, este estudo fornecerá dados piloto sobre potenciais biomarcadores periféricos de ativação neural relacionados à resposta a drogas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo farmaco-MRI é investigar os correlatos neurais da resposta variável ao tratamento antidepressivo impulsionada pela variação genética em múltiplos genes envolvidos na depressão.
Trinta pacientes com Transtorno Depressivo Maior (TDM) com um episódio depressivo maior simultâneo serão submetidos a três sessões de ressonância magnética no início do estudo, 4 horas e 8 semanas após o início do tratamento com escitalopram. Durante cada sessão de ressonância magnética, serão realizadas uma varredura estrutural e 3 fMRI, cada uma envolvendo diferentes circuitos cerebrais. Todos os indivíduos passarão por extensa avaliação comportamental e serão genotipados. Além disso, potenciais marcadores periféricos como mRNA de linfócitos ou parâmetros farmacológicos em plaquetas ou linfócitos serão avaliados.
Os investigadores esperam que variantes genéticas que tenham sido associadas com resposta variável a SSRIs em estudos anteriores de Imaging Genetics estejam modulando alvos neurais de resposta a medicamentos. Além disso, espera-se que os marcadores periféricos se correlacionem com essas medições da região cerebral.
Medidas de imagem têm sido sugeridas como superiores para avaliação de resposta a drogas em comparação com escalas psicométricas, que dificilmente se correlacionam com parâmetros biológicos. Como as técnicas de imagem são muito caras e sofisticadas para uso clínico amplo, este estudo fornecerá dados piloto sobre biomarcadores periféricos de ativação neural relacionados à resposta a drogas. Além disso, este estudo demonstrará se e como os genótipos impactam na dinâmica da resposta neural a drogas in vivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Idade 18 -45 anos
- destro
- Diagnóstico do DSM-IV de episódio depressivo maior (SCID)
- uma pontuação MADRS ≥20 e ≤ 30
- capacidade de ser gerenciado como pacientes ambulatoriais
- capacidade de cumprir os critérios para se submeter a uma ressonância magnética
- Sujeitos caucasianos de ascendência européia
Critério de exclusão:
- doença médica ou neurológica grave anterior ou concomitante
- valores anormais clinicamente significativos em triagem laboratorial de rotina ou exame físico geral
- Diagnóstico DSM-IV de dependência de substâncias no último ano, exceto cafeína ou nicotina ou abuso atual de substâncias
- Diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar ou transtorno de ansiedade como diagnóstico primário
- o uso de qualquer droga psicotrópica nos últimos dois meses falta de resposta de um episódio depressivo maior anterior a uma dosagem adequada de droga antidepressiva de pelo menos 6 semanas de duração ou qualquer tipo de resistência à terapia
- história de alergia grave a medicamentos ou hipersensibilidade ou hipersensibilidade conhecida ao escitalopram
- ser agudamente suicida indicado por uma pontuação ≥ 5 no item 10 (pensamentos suicidas) no MADRS ou uma pontuação ≥ 4 no HAM-D 21 (pensamentos suicidas) ou de acordo com a opinião do investigador
- falhas em cumprir o protocolo do estudo ou em seguir as instruções da equipe de investigação
- gravidez atual ou amamentação
- implantes metálicos ou outras contra-indicações para ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Escitalopram
Escitalopram, p.o., 10 mg/d; 20 mg/d opcional após 2 semanas por 8 semanas
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10 mg/dia; 20 mg/d opcional após 2 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sinal em negrito
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lukas Pezawas, MD, Medical University of Vienna, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Scharinger C, Rabl U, Sitte HH, Pezawas L. Imaging genetics of mood disorders. Neuroimage. 2010 Nov 15;53(3):810-21. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.02.019. Epub 2010 Feb 13.
- Pezawas L, Meyer-Lindenberg A. Imaging genetics: Progressing by leaps and bounds. Neuroimage. 2010 Nov 15;53(3):801-3. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.08.001. No abstract available.
- Rabl U, Scharinger C, Muller M, Pezawas L. Imaging genetics: implications for research on variable antidepressant drug response. Expert Rev Clin Pharmacol. 2010 Jul;3(4):471-89. doi: 10.1586/ecp.10.35.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Depressão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Citalopram
Outros números de identificação do estudo
- OENB-13903
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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