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Neuronale, genetische und periphere Korrelate der SSRI-Pharmakoreaktion

28. Oktober 2016 aktualisiert von: Lukas Pezawas, Medical University of Vienna

Das Ziel dieser Pharmako-MRT-Studie ist die Untersuchung neuronaler Korrelate des variablen Ansprechens auf die Behandlung mit Antidepressiva, die durch genetische Variationen in mehreren an Depressionen beteiligten Genen bedingt sind.

Dreißig Patienten mit einer Major Depression (MDD) und einer gleichzeitigen Episode einer Major Depression werden nach Beginn der Behandlung mit Escitalopram drei MRT-Untersuchungen unterzogen. Darüber hinaus werden umfangreiche Verhaltensbewertungen und Messungen potenzieller peripherer Marker wie Lymphozyten-mRNA oder pharmakologischer Parameter auf Blutplättchen oder Lymphozyten durchgeführt.

Es wurde vermutet, dass bildgebende Maßnahmen bei der Beurteilung des Arzneimittelansprechens im Vergleich zu psychometrischen Skalen, die kaum mit biologischen Parametern korrelieren, überlegen sind. Da bildgebende Verfahren für einen breiten klinischen Einsatz zu teuer und anspruchsvoll sind, wird diese Studie Pilotdaten zu potenziellen peripheren Biomarkern für die neuronale Aktivierung im Zusammenhang mit der Arzneimittelreaktion liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Pharmako-MRT-Studie ist die Untersuchung neuronaler Korrelate des variablen Ansprechens auf die Behandlung mit Antidepressiva, die durch genetische Variationen in mehreren an Depressionen beteiligten Genen bedingt sind.

Dreißig Patienten mit einer Major Depression (MDD) und einer gleichzeitigen Episode einer Major Depression werden zu Studienbeginn, 4 Stunden und 8 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Escitalopram, drei MRT-Untersuchungen unterzogen. Während jeder MRT-Sitzung werden ein struktureller und drei fMRT-Scans durchgeführt, bei denen jeweils unterschiedliche Gehirnschaltkreise einbezogen werden. Alle Probanden werden einer umfassenden Verhaltensbeurteilung unterzogen und genotypisiert. Darüber hinaus werden potenzielle periphere Marker wie Lymphozyten-mRNA oder pharmakologische Parameter auf Blutplättchen oder Lymphozyten bewertet.

Die Forscher gehen davon aus, dass genetische Varianten, die in früheren Studien zur Bildgebungsgenetik mit einer variablen Reaktion auf SSRIs in Verbindung gebracht wurden, neuronale Ziele der Arzneimittelreaktion modulieren. Darüber hinaus wird erwartet, dass periphere Marker mit diesen Hirnregionsmessungen korrelieren.

Es wurde vermutet, dass bildgebende Maßnahmen bei der Beurteilung des Arzneimittelansprechens im Vergleich zu psychometrischen Skalen, die kaum mit biologischen Parametern korrelieren, überlegen sind. Da bildgebende Verfahren für einen breiten klinischen Einsatz zu teuer und anspruchsvoll sind, wird diese Studie Pilotdaten zu peripheren Biomarkern der neuronalen Aktivierung liefern, die mit der Arzneimittelreaktion zusammenhängen. Darüber hinaus wird diese Studie zeigen, ob und wie sich Genotypen auf die Dynamik der neuronalen Arzneimittelreaktion in vivo auswirken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter 18 -45 Jahre
  • Rechtshändigkeit
  • DSM-IV-Diagnose einer Episode einer Major Depression (SCID)
  • ein MADRS-Score ≥20 und ≤ 30
  • Möglichkeit zur ambulanten Versorgung
  • Fähigkeit, die Kriterien für eine MRT-Untersuchung zu erfüllen
  • Kaukasische Untertanen europäischer Abstammung

Ausschlusskriterien:

  • frühere oder gleichzeitige schwere medizinische oder neurologische Erkrankung
  • klinisch signifikante abnormale Werte bei routinemäßigen Laboruntersuchungen oder allgemeiner körperlicher Untersuchung
  • DSM-IV-Diagnose einer Substanzabhängigkeit innerhalb des letzten Jahres, mit Ausnahme von Koffein oder Nikotin oder aktuellem Substanzmissbrauch
  • DSM-IV-Diagnose einer Schizophrenie, einer schizoaffektiven Störung, einer bipolaren Störung oder einer Angststörung als Primärdiagnose
  • die Einnahme eines Psychopharmakons innerhalb der letzten zwei Monate, das Nichtansprechen einer früheren schweren depressiven Episode auf eine adäquate Antidepressivum-Dosis von mindestens 6 Wochen Dauer oder jegliche Art von Therapieresistenz
  • eine schwere Arzneimittelallergie oder -überempfindlichkeit oder eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Escitalopram in der Vorgeschichte
  • akut suizidgefährdet sein, entweder angezeigt durch einen Wert ≥ 5 bei Punkt 10 (Selbstmordgedanken) im MADRS oder einen Wert ≥ 4 beim HAM-D 21 (Selbstmordgedanken) oder entsprechend der Meinung des Untersuchers
  • Versäumnisse, das Studienprotokoll einzuhalten oder den Anweisungen des Untersuchungsteams zu folgen
  • aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Metallimplantate oder andere Kontraindikationen für die MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Escitalopram
Escitalopram, p.o., 10 mg/Tag; optional 20 mg/Tag nach 2 Wochen für 8 Wochen
10 mg/Tag; optional 20 mg/Tag nach 2 Wochen.
Andere Namen:
  • Cipralex
  • Lexapro
  • Seroplex
  • Lexamil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fettgedrucktes Signal
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lukas Pezawas, MD, Medical University of Vienna, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Escitalopram

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