- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01251471
Neuronale, genetische und periphere Korrelate der SSRI-Pharmakoreaktion
Das Ziel dieser Pharmako-MRT-Studie ist die Untersuchung neuronaler Korrelate des variablen Ansprechens auf die Behandlung mit Antidepressiva, die durch genetische Variationen in mehreren an Depressionen beteiligten Genen bedingt sind.
Dreißig Patienten mit einer Major Depression (MDD) und einer gleichzeitigen Episode einer Major Depression werden nach Beginn der Behandlung mit Escitalopram drei MRT-Untersuchungen unterzogen. Darüber hinaus werden umfangreiche Verhaltensbewertungen und Messungen potenzieller peripherer Marker wie Lymphozyten-mRNA oder pharmakologischer Parameter auf Blutplättchen oder Lymphozyten durchgeführt.
Es wurde vermutet, dass bildgebende Maßnahmen bei der Beurteilung des Arzneimittelansprechens im Vergleich zu psychometrischen Skalen, die kaum mit biologischen Parametern korrelieren, überlegen sind. Da bildgebende Verfahren für einen breiten klinischen Einsatz zu teuer und anspruchsvoll sind, wird diese Studie Pilotdaten zu potenziellen peripheren Biomarkern für die neuronale Aktivierung im Zusammenhang mit der Arzneimittelreaktion liefern.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Pharmako-MRT-Studie ist die Untersuchung neuronaler Korrelate des variablen Ansprechens auf die Behandlung mit Antidepressiva, die durch genetische Variationen in mehreren an Depressionen beteiligten Genen bedingt sind.
Dreißig Patienten mit einer Major Depression (MDD) und einer gleichzeitigen Episode einer Major Depression werden zu Studienbeginn, 4 Stunden und 8 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Escitalopram, drei MRT-Untersuchungen unterzogen. Während jeder MRT-Sitzung werden ein struktureller und drei fMRT-Scans durchgeführt, bei denen jeweils unterschiedliche Gehirnschaltkreise einbezogen werden. Alle Probanden werden einer umfassenden Verhaltensbeurteilung unterzogen und genotypisiert. Darüber hinaus werden potenzielle periphere Marker wie Lymphozyten-mRNA oder pharmakologische Parameter auf Blutplättchen oder Lymphozyten bewertet.
Die Forscher gehen davon aus, dass genetische Varianten, die in früheren Studien zur Bildgebungsgenetik mit einer variablen Reaktion auf SSRIs in Verbindung gebracht wurden, neuronale Ziele der Arzneimittelreaktion modulieren. Darüber hinaus wird erwartet, dass periphere Marker mit diesen Hirnregionsmessungen korrelieren.
Es wurde vermutet, dass bildgebende Maßnahmen bei der Beurteilung des Arzneimittelansprechens im Vergleich zu psychometrischen Skalen, die kaum mit biologischen Parametern korrelieren, überlegen sind. Da bildgebende Verfahren für einen breiten klinischen Einsatz zu teuer und anspruchsvoll sind, wird diese Studie Pilotdaten zu peripheren Biomarkern der neuronalen Aktivierung liefern, die mit der Arzneimittelreaktion zusammenhängen. Darüber hinaus wird diese Studie zeigen, ob und wie sich Genotypen auf die Dynamik der neuronalen Arzneimittelreaktion in vivo auswirken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Medical University of Vienna, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Alter 18 -45 Jahre
- Rechtshändigkeit
- DSM-IV-Diagnose einer Episode einer Major Depression (SCID)
- ein MADRS-Score ≥20 und ≤ 30
- Möglichkeit zur ambulanten Versorgung
- Fähigkeit, die Kriterien für eine MRT-Untersuchung zu erfüllen
- Kaukasische Untertanen europäischer Abstammung
Ausschlusskriterien:
- frühere oder gleichzeitige schwere medizinische oder neurologische Erkrankung
- klinisch signifikante abnormale Werte bei routinemäßigen Laboruntersuchungen oder allgemeiner körperlicher Untersuchung
- DSM-IV-Diagnose einer Substanzabhängigkeit innerhalb des letzten Jahres, mit Ausnahme von Koffein oder Nikotin oder aktuellem Substanzmissbrauch
- DSM-IV-Diagnose einer Schizophrenie, einer schizoaffektiven Störung, einer bipolaren Störung oder einer Angststörung als Primärdiagnose
- die Einnahme eines Psychopharmakons innerhalb der letzten zwei Monate, das Nichtansprechen einer früheren schweren depressiven Episode auf eine adäquate Antidepressivum-Dosis von mindestens 6 Wochen Dauer oder jegliche Art von Therapieresistenz
- eine schwere Arzneimittelallergie oder -überempfindlichkeit oder eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Escitalopram in der Vorgeschichte
- akut suizidgefährdet sein, entweder angezeigt durch einen Wert ≥ 5 bei Punkt 10 (Selbstmordgedanken) im MADRS oder einen Wert ≥ 4 beim HAM-D 21 (Selbstmordgedanken) oder entsprechend der Meinung des Untersuchers
- Versäumnisse, das Studienprotokoll einzuhalten oder den Anweisungen des Untersuchungsteams zu folgen
- aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
- Metallimplantate oder andere Kontraindikationen für die MRT
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Escitalopram
Escitalopram, p.o., 10 mg/Tag; optional 20 mg/Tag nach 2 Wochen für 8 Wochen
|
10 mg/Tag; optional 20 mg/Tag nach 2 Wochen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Fettgedrucktes Signal
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lukas Pezawas, MD, Medical University of Vienna, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Scharinger C, Rabl U, Sitte HH, Pezawas L. Imaging genetics of mood disorders. Neuroimage. 2010 Nov 15;53(3):810-21. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.02.019. Epub 2010 Feb 13.
- Pezawas L, Meyer-Lindenberg A. Imaging genetics: Progressing by leaps and bounds. Neuroimage. 2010 Nov 15;53(3):801-3. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.08.001. No abstract available.
- Rabl U, Scharinger C, Muller M, Pezawas L. Imaging genetics: implications for research on variable antidepressant drug response. Expert Rev Clin Pharmacol. 2010 Jul;3(4):471-89. doi: 10.1586/ecp.10.35.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Depression
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, zweite Generation
- Citalopram
Andere Studien-ID-Nummern
- OENB-13903
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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