再発性多形膠芽腫における BIBF 1120

包含基準

• 書面によるインフォームドコンセント

• 原発性 GBM と放射線療法および TMZ 後の失敗の組織学的検証

  - 以前に放射線療法とTMZを受けたことがある

• 以下のいずれかの以前の治療から 4 週間以上経過している

  • 化学療法（ニトロ尿素またはマイトマイシンCで6週間）
  • 非標的病変または生検対象外の病変に対する放射線療法
  • 捜査官
• 前回の大手術または開腹生検から6か月以上経過し、回復している（再発性BGMのための手術の場合は6週間のみ必要）
• ● ECOG パフォーマンスステータス 0-1
• 年齢 > 18歳
• クレアチニン正常、またはクレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/min
• 妊娠可能な女性は、避妊薬（ピル、IUD、ゲスターゲンのデポー注射、皮下注射）を使用しなければなりません。
• 移植、ホルモン膣リングまたは経皮デポ石膏、研究全体および 3
• 研究薬の中止から数か月後。 妊娠可能な男性はドッベルトバリア法を使用する必要があります
• （精子抑制クリームを含む防腐剤）または女性パートナーが上記のものを使用している
• 避妊。
• 生殖能力のある雄は防腐剤を使用しなければなりません。

除外基準

• BIBF 1120または他のVEGFR阻害剤（グループ2のベバシズマブを除く）による治療歴がある
• -治験薬による治療前の過去4週間以内に、化学療法、ホルモン療法、放射線療法（脳と四肢を除く）または免疫療法、またはモノクローナル抗体または低分子チロシンキナーゼ阻害剤による療法。
• 以前の化学療法および/または放射線療法による臨床的に関連する治療に関連した毒性の持続
• -治療開始前または治験と同時の過去4週間以内に他の治験薬による治療または別の臨床試験での治療
• 抗凝固療法（留置静脈内装置の維持に必要な低用量ヘパリンおよび/またはヘパリンフラッシュを除く）または抗血小板療法（1日あたり325mg未満のアセチルサリチル酸による低用量療法を除く）
• -治験開始前の過去10日以内に大きな傷害があり、創傷治癒が不完全である、および/または治療中の治験期間中に手術が予定されている
• 過去6か月以内の臨床的に重大な出血性イベントまたは血栓塞栓性イベントの病歴
• 出血または血栓症に対する既知の遺伝的素因
• 重篤な心血管疾患（例：コントロール不良の高血圧、不安定狭心症、治験治療開始前の過去12か月以内の梗塞歴、うっ血性心不全＞NYHA II、重篤な不整脈、心嚢液貯留）
• タンパク尿 CTCAE グレード 2 以上
• 肝機能: 総ビリルビンが正常範囲外。 ALT または AST > 1.5 ULN

• 凝固パラメータ: 国際正規化比 (INR) > 2、プロトロンビン時間

  - (PT) および部分トロンボプラスチン時間 (PTT) > 施設内 ULN の偏差の 50%

• 好中球絶対数 (ANC) < 1500/ml、血小板 < 100000/ml、ヘモグロビン < 9.0 g/dl
• 過去5年以内に基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん以外の他の悪性腫瘍を患っている
• 活動性の重篤な感染症、特に全身的な抗生物質または抗菌薬による治療が必要な場合
• 活動性または慢性のC型肝炎および/またはB型肝炎感染
• 治験薬の吸収を妨げる胃腸障害または異常
• -重篤な疾患または付随する非腫瘍疾患（神経疾患、精神疾患、感染症、活動性潰瘍（胃腸管、皮膚）など）または研究参加または治験薬投与に関連するリスクを高める可能性のある臨床検査異常、および研究者の判断患者が研究に参加するには不適切になる可能性があります。
• 妊娠中または授乳中
• 研究計画およびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的または地理的要因
• 活発なアルコールまたは薬物乱用