复发性多形性胶质母细胞瘤中的 BIBF 1120

纳入标准

• 书面知情同意书

• 原发性 GBM 的组织学验证以及放疗和 TMZ 后的失败

  - 以前接受过放疗和 TMZ

• 自以下任何一种先前治疗后超过 4 周

  • 化疗（亚硝基脲或丝裂霉素 C 6 周）
  • 对非目标病灶或不需要活检的病灶进行放疗
  • 研究药物
• 自上次大手术或开放活检后超过 6 个月并恢复（如果手术是针对复发性 BGM，则只需 6 周）
• ● ECOG体能状态0-1
• 年龄 > 18 岁
• 肌酐正常或肌酐清除率 ≥ 60 mL/min
• 有生育能力的女性必须使用避孕药（避孕药、宫内节育器、孕激素长效注射、皮下注射
• 植入、激素阴道环或透皮长效膏药，整个研究和 3
• 停用研究药物后数月。 有生育能力的男性必须使用多带屏障法
• （含精子抑制霜的防腐剂）或女性伴侣使用上述
• 避孕。
• 有生育能力的男性必须使用防腐剂。

排除标准

• 先前使用 BIBF 1120 或任何其他 VEGFR 抑制剂治疗，第 2 组中的贝伐珠单抗除外
• 在用试验药物治疗前的过去 4 周内接受过化学疗法、激素疗法、放射疗法（大脑和四肢除外）或免疫疗法或单克隆抗体疗法或小酪氨酸激酶抑制剂疗法。
• 先前化疗和/或放疗的临床相关治疗相关毒性持续存在
• 在治疗开始前的过去 4 周内或与试验同时进行的其他研究药物治疗或另一项临床试验中的治疗
• 治疗性抗凝（低剂量肝素和/或肝素冲洗除外，因为需要维持体内静脉装置）或抗血小板治疗（乙酰水杨酸<325mg/天的低剂量治疗除外
• 在研究治疗开始前的过去 10 天内有严重受伤且伤口愈合不完全和/或计划在治疗研究期间进行手术
• 过去 6 个月内有临床意义的出血或血栓栓塞事件史
• 已知的出血或血栓形成的遗传倾向
• 重大心血管疾病（即未控制的高血压、不稳定型心绞痛、研究治疗开始前 12 个月内的梗塞病史、充血性心力衰竭 > NYHA II、严重心律失常、心包积液）
• 蛋白尿 CTCAE 2 级或更高
• 肝功能：总胆红素超出正常范围； ALT 或 AST > 1.5 正常值上限

• 凝血参数：国际标准化比值（INR）>2，凝血酶原时间

  - (PT) 和部分凝血活酶时间 (PTT) > 机构 ULN 偏差的 50%

• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1500/ml，血小板 < 100000/ml，血红蛋白 < 9.0 g/dl
• 过去 5 年内除基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌外的其他恶性肿瘤
• 活动性严重感染，尤其是在需要全身抗生素或抗微生物治疗时
• 活动性或慢性丙型和/或乙型肝炎感染
• 会干扰研究药物吸收的胃肠道疾病或异常
• 严重疾病或伴随的非肿瘤疾病，如神经系统、精神疾病、传染病或活动性溃疡（胃肠道、皮肤）或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究药物管理相关的风险，并由研究者判断会使患者不适合参加研究。
• 怀孕或哺乳
• 心理、家庭、社会学或地理因素可能妨碍遵守研究方案和后续计划
• 酗酒或滥用药物