BIBF 1120 w nawracającym glejaku wielopostaciowym

Kryteria przyjęcia

• Pisemna świadoma zgoda

• Histologiczna weryfikacja pierwotnego GBM i niepowodzenia po radioterapii i TMZ

  - Wcześniej otrzymywana radioterapia i TMZ

• Ponad 4 tygodnie od któregokolwiek z poniższych wcześniejszych zabiegów

  • Chemioterapia (6 tygodni dla nitrozomocznika lub mitomycyny C)
  • Radioterapia zmian niedocelowych lub zmian, które nie mają być poddane biopsji
  • Agenci śledczy
• Ponad 6 miesięcy od poprzedniej poważnej operacji lub otwartej biopsji i powrót do zdrowia (wymagane tylko 6 tygodni, jeśli operacja dotyczy nawracającego BGM)
• ● Stan wydajności ECOG 0-1
• Wiek > 18 lat
• Kreatynina w normie LUB klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
• Płodne samice muszą stosować antykoncepcję (tabletki p, wkładka domaciczna, wstrzyknięcie gestagenu depot, podskórne
• implantacja, hormonalny krążek dopochwowy lub plaster transdermalny depot przez cały okres badania i 3
• miesięcy po odstawieniu badanych leków. Płodni mężczyźni muszą stosować metodę bariery dobbelt
• (konserwujący z kremem hamującym plemniki) lub partnerka stosuje ww
• zapobieganie ciąży.
• Płodne samce muszą stosować konserwanty.

Kryteria wykluczeń

• Wcześniejsze leczenie BIBF 1120 lub jakimkolwiek innym inhibitorem VEGFR, z wyjątkiem bewacyzumabu w grupie 2
• Chemio-, hormono-, radio- (z wyjątkiem mózgu i kończyn) lub immunoterapia lub terapia przeciwciałami monoklonalnymi lub małymi inhibitorami kinazy tyrozynowej w ciągu ostatnich 4 tygodni przed leczeniem badanym lekiem.
• Utrzymywanie się istotnej klinicznie toksyczności związanej z wcześniejszą chemioterapią i/lub radioterapią
• Leczenie innymi badanymi lekami lub leczenie w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia lub jednocześnie z badaniem
• Terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe (z wyjątkiem małych dawek heparyny i/lub przepłukiwania heparyną, jeśli jest to konieczne do utrzymania stałego wlewu dożylnego) lub leczenie przeciwpłytkowe (z wyjątkiem leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego <325 mg na dobę)
• Poważne urazy w ciągu ostatnich 10 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania z niecałkowitym wygojeniem się rany i/lub planowaną operacją podczas okresu badania w trakcie leczenia
• Historia klinicznie istotnego zdarzenia krwotocznego lub zakrzepowo-zatorowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Znana wrodzona skłonność do krwawień lub zakrzepicy
• Poważne choroby sercowo-naczyniowe (tj. niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dławica piersiowa, zawał w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, zastoinowa niewydolność serca > NYHA II, poważne zaburzenia rytmu serca, wysięk osierdziowy)
• Białkomocz stopnia 2 lub wyższego w skali CTCAE
• Czynność wątroby: bilirubina całkowita poza normą; AlAT lub AspAT > 1,5 GGN

• Parametry krzepnięcia: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 2, czas protrombinowy

  - (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) > 50% odchylenia od ULN w danej placówce

• Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 1500/ml, płytki krwi < 100 000/ml, hemoglobina < 9,0 g/dl
• Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat inne niż rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy
• Aktywne ciężkie zakażenia, w szczególności wymagające ogólnoustrojowej antybiotykoterapii lub antybiotykoterapii
• Aktywne lub przewlekłe zapalenie wątroby typu C i/lub B
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub nieprawidłowości, które mogłyby zakłócać wchłanianie badanego leku
• Poważna choroba lub współistniejąca choroba nieonkologiczna, taka jak choroba neurologiczna, psychiatryczna, choroba zakaźna lub czynne wrzody (przewodu pokarmowego, skóry) lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku oraz w ocenie badacza uczyniłoby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do badania.
• Ciąża lub karmienie piersią
• Czynniki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne potencjalnie utrudniające przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
• czynne nadużywanie alkoholu lub narkotyków