재발성 다형교모세포종에서의 BIBF 1120

포함 기준

• 서면 동의서

• 방사선 치료 및 TMZ 후 기본 GBM 및 실패의 조직학적 검증

  - 이전에 방사선 치료 및 TMZ를 받은 적이 있음

• 다음과 같은 이전 치료 중 하나를 받은 지 4주 이상

  • 화학요법(니트로수레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주)
  • 비표적 병변 또는 생검하지 않는 병변에 대한 방사선 요법
  • 수사 요원
• 이전 대수술 또는 개복 생검 후 6개월 이상 경과 후 회복됨(재발성 BGM 수술인 경우 단 6주 소요)
• ● ECOG 활동 상태 0-1
• 나이 > 18세
• 크레아티닌 정상 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
• 가임 여성은 임신 방지제를 사용해야 합니다(P-알약, IUD, 게스타겐 데포 주입, 피하 주사).
• 이식, 호르몬 질 링 또는 경피 데포 플라스터, 연구 전반 및 3
• 연구 약물 중단 후 몇 개월. 가임 남성은 도블벨트 배리어 방식을 사용해야 합니다.
• (정자 억제 크림 함유 방부제) 또는 여성 파트너는 위에서 언급한 것을 사용합니다.
• 피임.
• 가임 남성은 방부제를 사용해야 합니다.

제외 기준

• 그룹 2의 베바시주맙을 제외한 BIBF 1120 또는 다른 VEGFR 억제제를 사용한 이전 치료
• 화학 요법, 호르몬 요법, 방사선 요법(뇌 및 사지 제외) 또는 면역 요법 또는 시험 약물로 치료하기 전 지난 4주 이내에 단클론 항체 또는 작은 티로신 키나제 억제제 요법.
• 이전 화학 요법 및/또는 방사선 요법으로 인한 임상적으로 관련된 요법 관련 독성의 지속
• 치료 시작 전 지난 4주 이내에 또는 시험과 동시에 다른 임상 시험에서 다른 임상 시험에서 치료 또는 치료
• 치료용 항응고제(내재 정맥 장치 유지에 필요한 저용량 헤파린 및/또는 헤파린 플러시 제외) 또는 항혈소판 요법(아세틸살리실산<325mg/일을 사용한 저용량 요법 제외)
• 치료 중 연구 기간 동안 불완전한 상처 치유 및/또는 계획된 수술로 연구 치료 시작 전 지난 10일 이내의 주요 부상
• 지난 6개월 동안 임상적으로 유의한 출혈 또는 혈전 색전증의 병력
• 출혈 또는 혈전증에 대한 알려진 유전적 소인
• 중대한 심혈관 질환(즉, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 연구 치료 시작 전 지난 12개월 이내에 경색 이력, 울혈성 심부전 > NYHA II, 중증 심장 부정맥, 심낭 삼출액)
• 단백뇨 CTCAE 등급 2 이상
• 간 기능: 정상 범위를 벗어난 총 빌리루빈; ALT 또는 AST > 1.5 ULN

• 응고 매개변수: 국제 표준화 비율(INR) > 2, 프로트롬빈 시간

  - (PT) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) > 기관 ULN 편차의 50%

• 절대 호중구 수(ANC) < 1500/ml, 혈소판 < 100000/ml, 헤모글로빈 < 9.0g/dl
• 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암 이외의 지난 5년 이내의 기타 악성 종양
• 특히 전신 항생제 또는 항균 요법이 필요한 경우 활성 중증 감염
• 활동성 또는 만성 C형 간염 및/또는 B형 간염 감염
• 연구 약물의 흡수를 방해할 위장 장애 또는 이상
• 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 신경학적, 정신과적, 감염성 질환 또는 활동성 궤양(위장관, 피부) 또는 검사실 이상과 같은 심각한 질환 또는 수반되는 비종양학적 질환 및 조사자의 판단 환자를 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 것입니다.
• 임신 또는 모유 수유
• 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 요인
• 적극적인 알코올 또는 약물 남용