BIBF 1120 при рецидивирующей мультиформной глиобластоме

Критерии включения

• Письменное информированное согласие

• Гистологическая верификация первичной ГБМ и неудачи после лучевой терапии и ТМЗ

  - Ранее получавшие лучевую терапию и ТМЗ

• Более 4 недель после любого из следующих предшествующих процедур

  • Химиотерапия (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С)
  • Лучевая терапия нецелевых поражений или поражений, которые не подлежат биопсии
  • Следственные агенты
• Более 6 месяцев после предшествующей серьезной операции или открытой биопсии и выздоровление (требуется всего 6 недель, если операция проводится по поводу повторного BGM)
• ● Статус производительности ECOG 0-1
• Возраст > 18 лет
• Нормальный креатинин ИЛИ клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин
• Фертильные женщины должны использовать противозачаточные средства (таблетки, ВМС, пролонгированное введение гестагена, подкожно).
• имплантации гормонального вагинального кольца или трансдермального депо-пластыря на протяжении всего исследования и 3
• месяцев после прекращения приема исследуемых препаратов. Фертильные мужчины должны использовать барьерный метод Доббелта.
• (консервант с кремом, ингибирующим сперму) или партнерша использует вышеуказанные
• контрацепция.
• Фертильные мужчины должны использовать консерванты.

Критерии исключения

• Предшествующее лечение BIBF 1120 или любым другим ингибитором VEGFR, за исключением бевацизумаба в группе 2.
• Химио-, гормоно-, радио- (кроме головного мозга и конечностей) или иммунотерапия или терапия моноклональными антителами или малыми ингибиторами тирозинкиназы в течение последних 4 недель до начала лечения исследуемым препаратом.
• Сохранение клинически значимой токсичности, связанной с терапией, от предшествующей химио- и/или лучевой терапии.
• Лечение другими исследуемыми препаратами или лечение в рамках другого клинического исследования в течение последних 4 недель до начала терапии или одновременно с исследованием
• Терапевтическая антикоагулянтная терапия (за исключением низких доз гепарина и/или промывания гепарином при необходимости для поддержания постоянного внутривенного устройства) или антитромбоцитарная терапия (за исключением терапии низкими дозами ацетилсалициловой кислоты <325 мг в день)
• Серьезные травмы в течение последних 10 дней до начала исследуемого лечения с неполным заживлением раны и/или запланированным хирургическим вмешательством в течение периода исследования лечения
• Клинически значимое геморрагическое или тромбоэмболическое событие в анамнезе за последние 6 мес.
• Известная наследственная предрасположенность к кровотечениям или тромбозам
• Серьезные сердечно-сосудистые заболевания (например, неконтролируемая гипертензия, нестабильная стенокардия, инфаркт в течение последних 12 месяцев до начала исследуемого лечения, застойная сердечная недостаточность > NYHA II, тяжелая сердечная аритмия, перикардиальный выпот)
• Протеинурия СТСАЕ степени 2 или выше
• Функция печени: общий билирубин за пределами нормы; АЛТ или АСТ > 1,5 ВГН

• Параметры коагуляции: международное нормализованное отношение (МНО) > 2, протромбиновое время

  - (ПВ) и частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) > 50% отклонения институциональной ВГН

• Абсолютное количество нейтрофилов (АКН) < 1500/мл, тромбоциты < 100000/мл, гемоглобин < 9,0 г/дл
• Другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, кроме базальноклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки
• Активные серьезные инфекции, особенно если требуется системная антибиотикотерапия или противомикробная терапия.
• Активная или хроническая инфекция гепатита С и/или В
• Желудочно-кишечные расстройства или аномалии, которые могут препятствовать всасыванию исследуемого препарата.
• Серьезное заболевание или сопутствующее неонкологическое заболевание, такое как неврологическое, психическое, инфекционное заболевание или активные язвы (желудочно-кишечный тракт, кожа) или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата и по мнению исследователя. делает пациента непригодным для включения в исследование.
• Беременность или кормление грудью
• Психологические, семейные, социологические или географические факторы, потенциально препятствующие соблюдению протокола исследования и графика последующего наблюдения.
• активное злоупотребление алкоголем или наркотиками