Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIBF 1120 toistuvassa multiformisessa glioblastomassa

keskiviikko 3. lokakuuta 2012 päivittänyt: Ulrik Lassen

Vaiheen II tutkimus BIBF 1120:sta toistuvassa Glioblastoma Multiformessa

BEV:n aiheuttama VEGF-inhibitio voi aiheuttaa muutoksen kasvaimen invasiivisuudessa, ja hoidon epäonnistuminen liittyy usein etäpesäkkeisiin. BEV voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Cediranibi, pan-VEGF-estäjä, on osoittanut lupaavia tuloksia toistuvassa GBM:ssä.

VEGF-salpaus pienillä molekyyleillä voi voittaa resistenssimekanismin, ja vaste BIBF-1120:lle tällaisissa olosuhteissa voi avata uuden hoitovaihtoehdon GBM:ssä. Lisäksi uusiutuvilla glioblastoomilla on erittäin huono ennuste, joten tarvitaan innovatiivisia hoitoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Toistuva glioblastooma

Interventio / Hoito

Lääke: BIBF1120

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Tanska
- - Copenhagen, Tanska, 2100
    - Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Kirjallinen tietoinen suostumus
Primaarisen GBM:n ja epäonnistumisen histologinen todentaminen sädehoidon ja TMZ:n jälkeen
- Aiemmin saanut sädehoitoa ja TMZ-hoitoa
Yli 4 viikkoa jostakin seuraavista aikaisemmista hoidoista
- Kemoterapia (6 viikkoa nitrosureoille tai mitomysiini C:lle)
- Sädehoitoa ei-kohdennettuihin leesioihin tai leesioihin, joista ei tarvitse ottaa biopsiaa
- Tutkintaagentit
Yli 6 kuukautta edellisestä suuresta leikkauksesta tai avoimesta biopsiasta ja toipunut (vain 6 viikkoa vaaditaan, jos leikkaus on toistuvaa taustamusiikkia)
● ECOG-suorituskykytila 0-1
Ikä > 18 vuotta
Kreatiniini normaali TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
Hedelmällisten naaraiden on käytettävä hedelmöittymisen estämistä (p-pillerit, kierukka, gestageenivarastoinjektio, ihonalainen
implantaatio, hormonaalinen emätinrengas tai transdermaalinen depotlaastari koko tutkimuksen ajan ja 3
kuukausia tutkimuslääkkeiden lopettamisen jälkeen. Hedelmällisten miesten tulee käyttää dobbelt-estemenetelmää
(säilöntäaine ja siittiöitä estävä voide) tai naispuolinen kumppani käyttää yllä mainittua
ehkäisy.
Hedelmällisten miesten on käytettävä säilöntäaineita.

Poissulkemiskriteerit

Aikaisempi hoito BIBF 1120:lla tai millä tahansa muulla VEGFR-estäjillä, paitsi ryhmän 2 bevasitsumabilla
Kemo-, hormoni-, radio- (paitsi aivot ja raajat) tai immunoterapia tai hoito monoklonaalisilla vasta-aineilla tai pienillä tyrosiinikinaasin estäjillä viimeisen 4 viikon aikana ennen hoitoa koelääkkeellä.
Kliinisesti merkittävän hoitoon liittyvän toksisuuden säilyminen aikaisemmasta kemo- ja/tai sädehoidosta
Hoito muilla tutkimuslääkkeillä tai hoito toisessa kliinisessä tutkimuksessa viimeisten 4 viikon aikana ennen hoidon aloittamista tai samanaikaisesti tutkimuksen kanssa
Terapeuttinen antikoagulaatio (paitsi pieniannoksinen hepariini- ja/tai hepariinihuuhtelu, kun se tarvitaan asunnossa olevan suonensisäisen laitteen ylläpitoon) tai verihiutaleiden vastainen hoito (paitsi pieniannoksinen asetyylisalisyylihappohoito <325 mg päivässä
Suuret vammat viimeisten 10 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista, ja haavat eivät parantuneet täydellisesti ja/tai suunniteltu leikkaus hoidon aikana
Kliinisesti merkittävä verenvuoto tai tromboembolinen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana
Tunnettu perinnöllinen alttius verenvuodolle tai tromboosille
Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet (eli hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, infarkti viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > NYHA II, vakava sydämen rytmihäiriö, sydänpussin effuusio)
Proteinuria CTCAE asteen 2 tai korkeampi
Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini normaalirajojen ulkopuolella; ALT tai AST > 1,5 ULN
Koagulaatioparametrit: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 2, protrombiiniaika
- (PT) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) > 50 % laitoksen ULN:n poikkeamasta
Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1500/ml, verihiutaleet < 100000/ml, hemoglobiini < 9,0 g/dl
Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, muut kuin tyvisolu-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
Aktiiviset vakavat infektiot, erityisesti jos ne vaativat systeemistä antibiootti- tai mikrobihoitoa
Aktiivinen tai krooninen hepatiitti C- ja/tai B-infektio
Ruoansulatuskanavan häiriöt tai poikkeavuudet, jotka häiritsevät tutkimuslääkkeen imeytymistä
Vakava sairaus tai samanaikainen ei-onkologinen sairaus, kuten neurologinen, psykiatrinen, infektiosairaus tai aktiiviset haavaumat (ruoansulatuskanava, iho) tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä ja tutkijan arvion mukaan tekisi potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen.
Raskaus tai imetys
Psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset tekijät, jotka mahdollisesti haittaavat tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista
aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei käytössä
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Vastausaste Aikaikkuna: Vastausten arviointi 8 viikon välein	MacDonaldin kriteerit	Vastausten arviointi 8 viikon välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Vastoinkäymiset Aikaikkuna: Arvioidaan 2 viikon välein	CTCAE versio 4.0	Arvioidaan 2 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ulrik Lassen

Yhteistyökumppanit

University of Copenhagen

Boehringer Ingelheim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit