BIBF 1120 i recidiverende glioblastoma multiforme

Inklusionskriterier

• Skriftligt informeret samtykke

• Histologisk verifikation af primær GBM og svigt efter strålebehandling og TMZ

  - Tidligere modtaget strålebehandling og TMZ

• Mere end 4 uger siden nogen af ​​følgende tidligere behandlinger

  • Kemoterapi (6 uger for nitrosureas eller mitomycin C)
  • Strålebehandling til ikke-mål-læsioner eller læsioner, der ikke skal biopsieres
  • Efterforskningsagenter
• Mere end 6 måneder siden tidligere større operation eller åben biopsi og restitueret (kun 6 uger påkrævet, hvis operationen er for tilbagevendende BGM)
• ● ECOG-ydeevnestatus 0-1
• Alder > 18 år
• Kreatinin normal ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min
• Fertile kvinder skal bruge anticonception (p-piller, spiral, depotinjektion af gestagen, subdermal
• implantation, hormonal vaginal ring eller transdermalt depotplaster gennem hele undersøgelsen og 3
• måneder efter seponering af undersøgelsesmedicin. Fertile mænd skal bruge dobbelt barriere metode
• (konserveringsmiddel med sædhæmmende creme) eller kvindelig partner bruger ovennævnte
• svangerskabsforebyggelse.
• Fertile hanner skal bruge konserveringsmidler.

Eksklusionskriterier

• Tidligere behandling med BIBF 1120 eller enhver anden VEGFR-hæmmer, undtagen bevacizumab i gruppe 2
• Kemo-, hormon-, radio- (undtagen hjerne og ekstremiteter) eller immunterapi eller terapi med monoklonale antistoffer eller små tyrosinkinasehæmmere inden for de seneste 4 uger før behandling med forsøgslægemidlet.
• Vedvarende klinisk relevant terapirelateret toksicitet fra tidligere kemo- og/eller strålebehandling
• Behandling med andre forsøgslægemidler eller behandling i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 4 uger før behandlingsstart eller samtidig med forsøget
• Terapeutisk antikoagulering (undtagen lavdosis heparin og/eller heparinskyl efter behov for vedligeholdelse af et internt intravenøst ​​apparat) eller trombocythæmmende behandling (undtagen lavdosisbehandling med acetylsalicylsyre <325 mg pr. dag
• Større skader inden for de seneste 10 dage før start af studiebehandling med ufuldstændig sårheling og/eller planlagt operation i løbet af behandlingsundersøgelsesperioden
• Anamnese med klinisk signifikant hæmoragisk eller tromboembolisk hændelse inden for de seneste 6 måneder
• Kendt arvelig disposition for blødning eller trombose
• Signifikante kardiovaskulære sygdomme (dvs. ukontrolleret hypertension, ustabil angina, anamnese med infarkt inden for de seneste 12 måneder før start af studiebehandling, kongestiv hjerteinsufficiens > NYHA II, alvorlig hjertearytmi, perikardiel effusion)
• Proteinuri CTCAE grad 2 eller højere
• Leverfunktion: total bilirubin uden for normale grænser; ALT eller AST > 1,5 ULN

• Koagulationsparametre: International normaliseret ratio (INR) > 2, protrombintid

  - (PT) og partiel tromboplastintid (PTT) > 50 % af afvigelsen af ​​institutionel ULN

• Absolut neutrofiltal (ANC) < 1500/ml, blodplader < 100.000/ml, hæmoglobin < 9,0 g/dl
• Andre maligniteter inden for de seneste 5 år bortset fra basalcellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen
• Aktive alvorlige infektioner, især hvis de kræver systemisk antibiotika eller antimikrobiel behandling
• Aktiv eller kronisk hepatitis C og/eller B infektion
• Gastrointestinale lidelser eller abnormiteter, der ville forstyrre absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
• Alvorlig sygdom eller samtidig ikke-onkologisk sygdom, såsom neurologisk, psykiatrisk, infektionssygdom eller aktive sår (mave-tarmkanalen, hud) eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler og efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen.
• Graviditet eller amning
• Psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske faktorer, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen
• aktivt alkohol- eller stofmisbrug