母親から胎児へのサイトメガロウイルス（CMV）感染の伝播に関する研究
2020年6月12日 更新者：GlaxoSmithKline
母子サイトメガロウイルス（CMV）感染に関する研究
この研究は、母体のウイルス学的パラメーターと免疫学的パラメーターを評価して、先天性サイトメガロウイルス (CMV) 感染を予測する能力を決定することを目的としています。
妊婦が CMV に感染すると、妊婦の免疫系 (感染から身を守る) が活性化され、妊婦の体液 (血液、唾液、尿、膣分泌物) からウイルスが検出されることがあります。
この研究の目的は、妊婦の免疫反応または体液中のウイルスの存在と、子供や胎児のウイルス感染との間に関連性があるかどうかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Brussels、ベルギー、1000
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles、ベルギー、1070
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles、ベルギー、1050
- GSK Investigational Site
-
Charleroi、ベルギー、6000
- GSK Investigational Site
-
La Louvière、ベルギー、7100
- GSK Investigational Site
-
Leuven、ベルギー、3000
- GSK Investigational Site
-
Liège、ベルギー、4000
- GSK Investigational Site
-
Mons、ベルギー、7000
- GSK Investigational Site
-
Wilrijk、ベルギー、2610
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 研究者がプロトコールの要件を遵守することができ、遵守すると信じている被験者。
- 研究登録時に18歳以上の妊娠中の女性。
- CMV初感染が確認された女性。
- 被験者から書面によるインフォームドコンセントを得た。
除外基準:
- -治験参加前6か月以内の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与。
- 研究期間中の任意の時点で、被験者が治験薬または非治験医薬品に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加する。
- CMV感染症に対する以前のワクチン接種。
- 病歴または身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合
- 重大な先天異常、重篤な慢性疾患、または臓器移植。
- -研究登録前の3か月以内または妊娠中の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性被験者を記録。
- 胎児超音波検査により判定された在胎週数が 34 週を超えている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CMVマザーズグループ
CMVの初感染が確認された妊婦。
|
研究開始時、妊娠中は 2 か月ごと、妊娠終了時、妊娠終了後 1 か月ごとに血液サンプルを採取します。
出産時に採取された臍帯血サンプル。
研究開始時、妊娠中は毎月、妊娠終了時および妊娠終了後 1 か月後に唾液スワブを採取します。
研究開始時、妊娠中は毎月、妊娠終了時および妊娠終了後 1 か月後に約 10 mL の尿が採取されます。
研究開始時、妊娠中は毎月、妊娠終了後は 1 か月ごとに膣スワブを採取します。
|
|
実験的：CMV新生児グループ
CMV 母親グループの子孫も CMV 感染検査を受け、生きて生まれた乳児で構成されています。
|
研究開始時、妊娠中は 2 か月ごと、妊娠終了時、妊娠終了後 1 か月ごとに血液サンプルを採取します。
出産時に採取された臍帯血サンプル。
研究開始時、妊娠中は毎月、妊娠終了時および妊娠終了後 1 か月後に唾液スワブを採取します。
研究開始時、妊娠中は毎月、妊娠終了時および妊娠終了後 1 か月後に約 10 mL の尿が採取されます。
研究開始時、妊娠中は毎月、妊娠終了後は 1 か月ごとに膣スワブを採取します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
サイトメガロウイルス（CMV）の先天性感染症を患っている被験者の数
時間枠：0 月目
|
CMV の先天性感染は、妊娠中に CMV の初感染が確認された被験者の新生児および胎児で評価されました。
|
0 月目
|
|
尿中に CMV が存在する被験者の数
時間枠：納品後10日以内（0日目～9日目）
|
尿中の感染の証拠は、培養またはポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって評価されました。
|
納品後10日以内（0日目～9日目）
|
|
羊水中に CMV が存在する被験者の数
時間枠：納品後10日以内（0日目～9日目）
|
羊水における感染の証拠は、培養またはポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって評価されました。
|
納品後10日以内（0日目～9日目）
|
|
中絶または死産した胎児の組織における CMV DNA または CMV 封入体の証拠
時間枠：納品後10日以内（0日目～9日目）
|
納品後10日以内（0日目～9日目）
|
|
|
唾液、尿、血液、または膣分泌物中の CMV DNA コピーの数
時間枠：0 月目
|
この評価では、研究開始から妊娠終了まで、毎月の唾液、尿、血液および膣分泌物中の CMV DNA コピーの存在 (定量的ポリメラーゼ連鎖反応 [qPCR] による) に焦点を当てました。
|
0 月目
|
|
唾液、尿、血液または膣分泌物中の CMV DNA コピーの数
時間枠：妊娠終了時 (0 日目から 5 日目、0 日目 = 出産、死産、または中絶の日)
|
この評価では、研究開始から妊娠終了まで、毎月の唾液、尿、血液中の CMV DNA コピーの存在 (定量的ポリメラーゼ連鎖反応 [qPCR] による) に焦点を当てました。
|
妊娠終了時 (0 日目から 5 日目、0 日目 = 出産、死産、または中絶の日)
|
|
抗 CMV 免疫グロブリン M 型 (IgM) 状態の記述統計
時間枠：0 月目
|
抗 CMV IgM 状態は、陽性および陰性の被験者に関して酵素免疫吸着法 [ELISA] によって評価されました。
グレー ゾーン = カットオフ値の 20% 以内の光学濃度ゾーン。
光学濃度がこのグレーゾーン内にある場合、結果を確認するためにサンプルテストが繰り返されます。
|
0 月目
|
|
抗 CMV IgM ステータスの記述統計
時間枠：2か月目
|
抗 CMV IgM 状態は、陽性および陰性の被験者に関して酵素免疫吸着法 [ELISA] によって評価されました。
グレー ゾーン = カットオフ値の 20% 以内の光学濃度ゾーン。
光学濃度がこのグレーゾーン内にある場合、結果を確認するためにサンプルテストが繰り返されます。
|
2か月目
|
|
抗サイトメガロウイルス (抗 CMV) 免疫グロブリン M 型 (IgM) ステータスの記述統計
時間枠：4ヶ月目
|
抗 CMV IgM 状態は、陽性および陰性の被験者に関して酵素免疫吸着法 [ELISA] によって評価されました。
グレー ゾーン = カットオフ値の 20% 以内の光学濃度ゾーン。
光学濃度がこのグレーゾーン内にある場合、結果を確認するためにサンプルテストが繰り返されます。
|
4ヶ月目
|
|
抗 CMV 免疫グロブリン M 型 (IgM) のステータス、記述統計
時間枠：6か月目
|
抗 CMV IgM 状態は、陽性および陰性の被験者に関して酵素免疫吸着法 [ELISA] によって評価されました。
|
6か月目
|
|
抗 CMV IgM ステータスの記述統計
時間枠：妊娠終了時 (0 日目から 5 日目、0 日目 = 出産、死産、または中絶の日)
|
抗 CMV IgM 状態は、陽性および陰性の被験者に関して酵素免疫吸着法 [ELISA] によって評価されました。
グレー ゾーン = カットオフ値の 20% 以内の光学濃度ゾーン。
光学濃度がこのグレーゾーン内にある場合、結果を確認するためにサンプルテストが繰り返されます。
|
妊娠終了時 (0 日目から 5 日目、0 日目 = 出産、死産、または中絶の日)
|
|
抗糖タンパク質 B (gB) 免疫グロブリン G 型 (IgG) 抗体濃度
時間枠：0 月目
|
抗ｇＢ ＩｇＧ濃度をＥＬＩＳＡによって評価し、幾何平均濃度（ＧＭＣ）として表し、ミリリットル当たりのＥＬＩＳＡ単位（ＥＵ／ｍＬ）で表した。
カットオフ値は 54 EU/mL 以上 (≧) でした。
|
0 月目
|
|
抗 gB IgG 抗体濃度
時間枠：妊娠終了時 (0 日目から 5 日目、0 日目 = 出産、死産、または中絶の日)
|
抗ｇＢ ＩｇＧ濃度をＥＬＩＳＡによって評価し、幾何平均濃度（ＧＭＣ）として表し、ミリリットル当たりのＥＬＩＳＡ単位（ＥＵ／ｍＬ）で表した。
カットオフ値は 54 EU/mL 以上 (≧) でした。
|
妊娠終了時 (0 日目から 5 日目、0 日目 = 出産、死産、または中絶の日)
|
|
抗糖タンパク質 B (gB) 免疫グロブリン G 型 (IgG) 結合力指数の記述統計
時間枠：0 月目
|
結合力指数は、免疫複合体が尿素に曝露された反応の平均吸光度を免疫複合体が尿素に曝露されなかった反応の平均吸光度で割ったものとして計算され、百分率で表されました。
|
0 月目
|
|
抗 gB IgG 結合活性指数の記述統計
時間枠：妊娠終了時 (0 日目から 5 日目、0 日目 = 出産、死産、または中絶の日)
|
結合力指数は、免疫複合体が尿素に曝露された反応の平均吸光度を免疫複合体が尿素に曝露されなかった反応の平均吸光度で割ったものとして計算され、百分率で表されました。
|
妊娠終了時 (0 日目から 5 日目、0 日目 = 出産、死産、または中絶の日)
|
|
CMV 特異的な分化 4 クラスター (CD4) T 細胞の頻度
時間枠：0 月目
|
分化40リガンドクラスター（CD40L）、インターロイキン-2（IL-2）、インターフェロン-ガンマ（IFN-γ）、腫瘍壊死因子のうち少なくとも2つのマーカーを発現するCMV特異的CD4 T細胞の頻度の記述統計。アルファ (TNF-α)、細胞内サイトカイン染色 [ICS] によって評価され、刺激剤 (ヒトサイトメガロウイルス [HCMV] 前初期遺伝子 [IE1] 抗原、HCMV グリコプロテイン B [gB] 抗原、HCMV ライセート抗原および HCMV pp65) のうち抗原）。
|
0 月目
|
|
CMV 特異的 CD4 T 細胞頻度
時間枠：妊娠終了時 (0 日目から 5 日目、0 日目 = 出産、死産、または中絶の日)
|
CD40L、IL-2、IFNg、TNFa のうち少なくとも 2 つのマーカーを発現する CMV 特異的 CD4 T 細胞の頻度の記述統計（細胞内サイトカイン染色 [ICS] によって評価）、刺激剤（前初期遺伝子 [IE1] のうち）によって評価抗原、グリコプロテイン B [gB] 抗原、CMV ライセート抗原および CMV pp65 抗原）。
|
妊娠終了時 (0 日目から 5 日目、0 日目 = 出産、死産、または中絶の日)
|
|
CMV 特異的分化クラスター 8 (CD8) T 細胞の頻度
時間枠：0 月目
|
CD40L、IL-2、IFNg、TNFa のうち少なくとも 2 つのマーカーを発現する CMV 特異的 CD8 T 細胞の頻度の記述統計（細胞内サイトカイン染色 [ICS] によって評価）、刺激剤（前初期遺伝子 [IE1] の中で）によって評価抗原、グリコプロテイン B [gB] 抗原、CMV ライセート抗原および CMV pp65 抗原）。
|
0 月目
|
|
CMV 固有の CD8 T 細胞頻度
時間枠：妊娠終了時 (0 日目から 5 日目、0 日目 = 出産、死産、または中絶の日)
|
CD40L、IL-2、IFNg、TNFa のうち少なくとも 2 つのマーカーを発現する CMV 特異的 CD8 T 細胞の頻度の記述統計（細胞内サイトカイン染色 [ICS] によって評価）、刺激剤（前初期遺伝子 [IE1] の中で）によって評価抗原、グリコプロテイン B [gB] 抗原、CMV ライセート抗原および CMV pp65 抗原）。
|
妊娠終了時 (0 日目から 5 日目、0 日目 = 出産、死産、または中絶の日)
|
|
CMV 特異的増殖性分化クラスター (CD4) T 細胞の頻度
時間枠：0 月目
|
標識細胞は、刺激剤（前初期遺伝子 [IE1] 抗原、グリコプロテイン B [gB] 抗原、CMV ライセート抗原、および CMV pp65 抗原のうち）によるフローサイトメトリーによって定量されました。
|
0 月目
|
|
CMV 特異的増殖 CD4 T 細胞の頻度
時間枠：妊娠終了時 (0 日目から 5 日目、0 日目 = 出産、死産、または中絶の日)
|
標識細胞は、刺激剤（前初期遺伝子 [IE1] 抗原、グリコプロテイン B [gB] 抗原、CMV ライセート抗原、および CMV pp65 抗原のうち）によるフローサイトメトリーによって定量されました。 注: 結果は、負の値とゼロの値を代入せずにバックグラウンドを減算することによって取得されたため、負の値が生成されました。 |
妊娠終了時 (0 日目から 5 日目、0 日目 = 出産、死産、または中絶の日)
|
|
抗 CMV 皮膜タンパク質免疫グロブリン G (IgG) 抗体の濃度
時間枠：0 日目 = 研究への参加
|
抗体濃度は、ミリリットルあたりの単位 (U/mL) で測定された幾何平均濃度 (GMC) として表されました。
抗体の濃度は、0.668 U/mL 以上 (≧) のカットオフについて酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって評価されました。
|
0 日目 = 研究への参加
|
|
抗 CMV 皮膜タンパク質免疫グロブリン G (IgG) 抗体濃度
時間枠：2か月目
|
抗体濃度は、ミリリットルあたりの単位 (U/mL) で測定された幾何平均濃度 (GMC) として表されました。
抗体の濃度は、0.668 U/mL 以上 (≧) のカットオフについて酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって評価されました。
|
2か月目
|
|
抗 CMV 皮膜タンパク質 IgG 抗体の濃度
時間枠：4ヶ月目
|
抗体濃度は、ミリリットルあたりの単位 (U/mL) で測定された幾何平均濃度 (GMC) として表されました。
抗体の濃度は、0.668 U/mL 以上 (≧) のカットオフについて酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって評価されました。
|
4ヶ月目
|
|
抗 CMV 皮膜タンパク質 IgG 抗体濃度
時間枠：6か月目
|
抗体濃度は、ミリリットルあたりの単位 (U/mL) で測定された幾何平均濃度 (GMC) として表されました。
抗体の濃度は、0.668 U/mL 以上 (≧) のカットオフについて酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって評価されました。
|
6か月目
|
|
抗 CMV IgG 抗体の濃度
時間枠：妊娠終了時 (0 日目から 5 日目、0 日目 = 出産、死産、または中絶の日)
|
抗体濃度は、ミリリットルあたりの単位 (U/mL) で測定された幾何平均濃度 (GMC) として表されました。
抗体の濃度は、0.668 U/mL 以上 (≧) のカットオフについて酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって評価されました。
|
妊娠終了時 (0 日目から 5 日目、0 日目 = 出産、死産、または中絶の日)
|
|
先天性感染状態別の抗 CMV 皮膜タンパク質グロブリン B 型 (gB) 免疫グロブリン G (IgG) 結合力の記述統計
時間枠：0 日目 = 研究への参加
|
抗CMV外皮タンパク質gB IgGの結合力をELISAによって評価した。
結合力指数は、免疫複合体が尿素に曝露された反応の平均吸光度を免疫複合体が尿素に曝露されなかった反応の平均吸光度で割ったものとして計算され、百分率で表されました。
|
0 日目 = 研究への参加
|
|
先天性感染症の状態別の抗 CMV 皮膜タンパク質 gB 免疫グロブリン G (IgG) 結合力の記述統計
時間枠：2か月目
|
抗CMV外皮タンパク質gB IgGの結合力をELISAによって評価した。
結合力指数は、免疫複合体が尿素に曝露された反応の平均吸光度を免疫複合体が尿素に曝露されなかった反応の平均吸光度で割ったものとして計算され、百分率で表されました。
|
2か月目
|
|
先天性感染状態別の抗 CMV 皮膜タンパク質 gB IgG 結合力の記述統計
時間枠：4ヶ月目
|
抗CMV外皮タンパク質gB IgGの結合力をELISAによって評価した。
結合力指数は、免疫複合体が尿素に曝露された反応の平均吸光度を免疫複合体が尿素に曝露されなかった反応の平均吸光度で割ったものとして計算され、百分率で表されました。
|
4ヶ月目
|
|
先天性感染状態別の抗 CMV 皮膜タンパク質グロブリン B 型 (gB) IgG 結合力の記述統計
時間枠：6か月目
|
抗CMV外皮タンパク質gB IgGの結合力をELISAによって評価した。
結合力指数は、免疫複合体が尿素に曝露された反応の平均吸光度を免疫複合体が尿素に曝露されなかった反応の平均吸光度で割ったものとして計算され、百分率で表されました。
|
6か月目
|
|
先天性感染状態別の抗 CMV 皮膜タンパク質グロブリン B 型 (gB) 免疫グロブリン G (IgG) 結合力記述統計
時間枠：妊娠終了時 (0 日目から 5 日目、0 日目 = 出産、死産、または中絶の日)
|
抗CMV外皮タンパク質gB IgGの結合力をELISAによって評価した。
結合力指数は、免疫複合体が尿素に曝露された反応の平均吸光度を免疫複合体が尿素に曝露されなかった反応の平均吸光度で割ったものとして計算され、百分率で表されました。
|
妊娠終了時 (0 日目から 5 日目、0 日目 = 出産、死産、または中絶の日)
|
|
中和アッセイによる抗 CMV 抗体価 (線維芽細胞)
時間枠：0 月目
|
抗体力価は、ED50 10 以上の血清陽性カットオフについて、幾何平均力価 (GMT) として表されました。
|
0 月目
|
|
中和アッセイによる抗 CMV 抗体価 (線維芽細胞)
時間枠：2か月目
|
抗体力価は、ED50 10 以上の血清陽性カットオフについて、幾何平均力価 (GMT) として表されました。
|
2か月目
|
|
中和アッセイによる抗 CMV 抗体価 (線維芽細胞)
時間枠：4ヶ月目
|
抗体力価は、ED50 10 以上の血清陽性カットオフについて、幾何平均力価 (GMT) として表されました。
|
4ヶ月目
|
|
中和アッセイによる抗 CMV 抗体価 (線維芽細胞)
時間枠：6か月目
|
抗体力価は、ED50 10 以上の血清陽性カットオフについて、幾何平均力価 (GMT) として表されました。
|
6か月目
|
|
中和アッセイによる抗 CMV 抗体価 (線維芽細胞)
時間枠：妊娠終了時 (0 日目から 5 日目、0 日目 = 出産、死産、または中絶の日)
|
抗体力価は、ED50 10 以上の血清陽性カットオフについて、幾何平均力価 (GMT) として表されました。
|
妊娠終了時 (0 日目から 5 日目、0 日目 = 出産、死産、または中絶の日)
|
|
中和アッセイによる抗 CMV 抗体価（上皮細胞）
時間枠：0 月目
|
抗体力価は、ED50 ≧ 15 の血清陽性カットオフについて、幾何平均力価 (GMT) として表されました。
|
0 月目
|
|
中和アッセイによる抗 CMV 抗体価（上皮細胞）
時間枠：2か月目
|
抗体力価は、ED50 ≧ 15 の血清陽性カットオフについて、幾何平均力価 (GMT) として表されました。
|
2か月目
|
|
中和アッセイによる抗 CMV 抗体価（上皮細胞）
時間枠：4ヶ月目
|
抗体力価は、ED50 ≧ 15 の血清陽性カットオフについて、幾何平均力価 (GMT) として表されました。
|
4ヶ月目
|
|
中和アッセイによる抗 CMV 抗体価（上皮細胞）
時間枠：6か月目
|
抗体力価は、ED50 ≧ 15 の血清陽性カットオフについて、幾何平均力価 (GMT) として表されました。
|
6か月目
|
|
中和アッセイによる抗 CMV 抗体価（上皮細胞）
時間枠：妊娠終了時 (0 日目から 5 日目、0 日目 = 出産、死産、または中絶の日)
|
抗体力価は、ED50 10 以上の血清陽性カットオフについて、幾何平均力価 (GMT) として表されました。
|
妊娠終了時 (0 日目から 5 日目、0 日目 = 出産、死産、または中絶の日)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年12月9日
一次修了 (実際)
2013年11月6日
研究の完了 (実際)
2015年6月17日
試験登録日
最初に提出
2010年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月12日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 113134
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。