Studie van de overdracht van Cytomegalovirus (CMV) infectie van moeder op foetus
12 juni 2020 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Studie van maternale-foetale cytomegalovirus (CMV) transmissie
Deze studie is opgezet om maternale virologische en immunologische parameters te evalueren om hun vermogen om congenitale cytomegalovirus (CMV) infectie te voorspellen te bepalen.
Wanneer een zwangere vrouw is geïnfecteerd met CMV, wordt haar immuunsysteem (dat haar beschermt tegen infectie) geactiveerd en kan het virus worden aangetroffen in de lichaamsvloeistoffen van de vrouw (bloed, speeksel, urine, vaginale afscheiding).
Het doel van dit onderzoek is na te gaan of er een verband bestaat tussen de immuunrespons van de zwangere vrouw of de aanwezigheid van het virus in deze lichaamsvloeistoffen en de infectie van het kind/de foetus met het virus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1000
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles, België, 1070
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles, België, 1050
- GSK Investigational Site
-
Charleroi, België, 6000
- GSK Investigational Site
-
La Louvière, België, 7100
- GSK Investigational Site
-
Leuven, België, 3000
- GSK Investigational Site
-
Liège, België, 4000
- GSK Investigational Site
-
Mons, België, 7000
- GSK Investigational Site
-
Wilrijk, België, 2610
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen waarvan de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol.
- Een zwangere vrouw, 18 jaar of ouder op het moment van inschrijving voor de studie.
- Vrouwen met bevestigde primaire CMV-infectie.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.
Uitsluitingscriteria:
- Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een farmaceutisch product voor onderzoek of niet voor onderzoek.
- Eerdere vaccinatie tegen CMV-infectie.
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis of lichamelijk onderzoek
- Grote aangeboren afwijkingen, ernstige chronische ziekte of orgaantransplantatie.
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving of tijdens de zwangerschap.
- Gedocumenteerd humaan immunodeficiëntievirus (hiv)-positief onderwerp.
- Zwangerschapsduur van meer dan 34 weken, zoals bepaald door foetale echografie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CMV Moeders Groep
Zwangere proefpersonen met bevestigde primaire CMV-infectie.
|
Bloedmonster bij aanvang van de studie, om de twee maanden tijdens de zwangerschap, bij het beëindigen van de zwangerschap en één maand na het beëindigen van de zwangerschap.
Navelstrengbloedmonster genomen op het moment van levering.
Speekseluitstrijkje genomen bij aanvang van de studie, elke maand tijdens de zwangerschap, bij het beëindigen van de zwangerschap en één maand na het beëindigen van de zwangerschap.
Er wordt ongeveer 10 ml urine afgenomen bij aanvang van het onderzoek, elke maand tijdens de zwangerschap, bij het beëindigen van de zwangerschap en één maand na het beëindigen van de zwangerschap.
Vaginale uitstrijkjes genomen bij aanvang van de studie, elke maand tijdens de zwangerschap en één maand na beëindiging van de zwangerschap.
|
|
Experimenteel: CMV-groep voor pasgeborenen
Nakomelingen van de CMV Mothers' Group, ook getest op CMV-infectie, bestaande uit levend geboren baby's.
|
Bloedmonster bij aanvang van de studie, om de twee maanden tijdens de zwangerschap, bij het beëindigen van de zwangerschap en één maand na het beëindigen van de zwangerschap.
Navelstrengbloedmonster genomen op het moment van levering.
Speekseluitstrijkje genomen bij aanvang van de studie, elke maand tijdens de zwangerschap, bij het beëindigen van de zwangerschap en één maand na het beëindigen van de zwangerschap.
Er wordt ongeveer 10 ml urine afgenomen bij aanvang van het onderzoek, elke maand tijdens de zwangerschap, bij het beëindigen van de zwangerschap en één maand na het beëindigen van de zwangerschap.
Vaginale uitstrijkjes genomen bij aanvang van de studie, elke maand tijdens de zwangerschap en één maand na beëindiging van de zwangerschap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met een congenitale infectie met cytomegalovirus (CMV).
Tijdsspanne: Op maand 0
|
De aangeboren CMV-infecties werden beoordeeld bij pasgeborenen en foetussen van proefpersonen die tijdens de zwangerschap een bevestigde primaire CMV-infectie hadden.
|
Op maand 0
|
|
Aantal proefpersonen met CMV-aanwezigheid in de urine
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen na levering (dagen 0-9)
|
Bewijs van infectie in urine werd beoordeeld door kweek of door polymerasekettingreactie (PCR).
|
Binnen 10 dagen na levering (dagen 0-9)
|
|
Aantal proefpersonen met CMV-aanwezigheid in het vruchtwater
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen na levering (dagen 0-9)
|
Bewijs van infectie in het vruchtwater werd beoordeeld door kweek of door Polymerase Chain Reaction (PCR).
|
Binnen 10 dagen na levering (dagen 0-9)
|
|
Bewijs van CMV-DNA of CMV-insluitsels in weefsels van een geaborteerde of doodgeboren foetus
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen na levering (dagen 0-9)
|
Binnen 10 dagen na levering (dagen 0-9)
|
|
|
Aantal CMV-DNA-kopieën in speeksel, urine, bloed of vaginale secreties
Tijdsspanne: Op maand 0
|
De beoordeling was gericht op de aanwezigheid van CMV-DNA-kopieën (door Quantitative Polymerase Chain Reaction [qPCR]) in speeksel, urine, bloed en vaginale secreties elke maand vanaf het begin van het onderzoek tot en met het einde van de zwangerschap.
|
Op maand 0
|
|
Aantal CMV-DNA-kopieën in speeksel, urine en bloed of vaginale secreties
Tijdsspanne: Bij beëindiging van de zwangerschap (dag 0 tot 5, dag 0 = dag van bevalling, doodgeboorte of beëindiging)
|
De beoordeling was gericht op de aanwezigheid van CMV-DNA-kopieën (door Quantitative Polymerase Chain Reaction [qPCR]) in speeksel, urine en bloed elke maand vanaf het begin van het onderzoek tot en met het einde van de zwangerschap.
|
Bij beëindiging van de zwangerschap (dag 0 tot 5, dag 0 = dag van bevalling, doodgeboorte of beëindiging)
|
|
Beschrijvende statistieken van de status van anti-CMV-immunoglobuline type M (IgM).
Tijdsspanne: Op maand 0
|
De anti-CMV IgM-status werd beoordeeld door middel van de Enzyme-Linked Immunosorbent Assay [ELISA], met betrekking tot positieve en negatieve proefpersonen.
Grijze zone = zone met optische dichtheid binnen 20% van de grenswaarde.
Wanneer een optische dichtheid binnen deze grijze zone ligt, wordt het testen van monsters herhaald om het resultaat te bevestigen.
|
Op maand 0
|
|
Beschrijvende statistieken van de anti-CMV IgM-status
Tijdsspanne: Op maand 2
|
De anti-CMV IgM-status werd beoordeeld door middel van de Enzyme-Linked Immunosorbent Assay [ELISA], met betrekking tot positieve en negatieve proefpersonen.
Grijze zone = zone met optische dichtheid binnen 20% van de grenswaarde.
Wanneer een optische dichtheid binnen deze grijze zone ligt, wordt het testen van monsters herhaald om het resultaat te bevestigen.
|
Op maand 2
|
|
Beschrijvende statistieken van de status van anti-cytomegalovirus (anti-CMV) immunoglobuline type M (IgM)
Tijdsspanne: In maand 4
|
De anti-CMV IgM-status werd beoordeeld door middel van de Enzyme-Linked Immunosorbent Assay [ELISA], met betrekking tot positieve en negatieve proefpersonen.
Grijze zone = zone met optische dichtheid binnen 20% van de grenswaarde.
Wanneer een optische dichtheid binnen deze grijze zone ligt, wordt het testen van monsters herhaald om het resultaat te bevestigen.
|
In maand 4
|
|
Anti-CMV Immunoglobuline Type M (IgM) Status, Beschrijvende Statistieken
Tijdsspanne: Op maand 6
|
De anti-CMV IgM-status werd beoordeeld door middel van de Enzyme-Linked Immunosorbent Assay [ELISA], met betrekking tot positieve en negatieve proefpersonen.
|
Op maand 6
|
|
Beschrijvende statistieken voor de anti-CMV IgM-status
Tijdsspanne: Bij beëindiging van de zwangerschap (dag 0 tot 5, dag 0 = dag van bevalling, doodgeboorte of beëindiging)
|
De anti-CMV IgM-status werd beoordeeld door middel van de Enzyme-Linked Immunosorbent Assay [ELISA], met betrekking tot positieve en negatieve proefpersonen.
Grijze zone = zone met optische dichtheid binnen 20% van de grenswaarde.
Wanneer een optische dichtheid binnen deze grijze zone ligt, wordt het testen van monsters herhaald om het resultaat te bevestigen.
|
Bij beëindiging van de zwangerschap (dag 0 tot 5, dag 0 = dag van bevalling, doodgeboorte of beëindiging)
|
|
Anti-glycoproteïne B (gB) Immunoglobuline Type G (IgG) Antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Op maand 0
|
Anti-gB IgG-concentraties werden bepaald door ELISA, weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) en uitgedrukt in ELISA-eenheden per milliliter (EU/ml).
De afkapwaarde was groter dan of gelijk aan (≥) 54 EU/ml.
|
Op maand 0
|
|
Anti-gB IgG-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Bij beëindiging van de zwangerschap (dag 0 tot 5, dag 0 = dag van bevalling, doodgeboorte of beëindiging)
|
Anti-gB IgG-concentraties werden bepaald door ELISA, weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) en uitgedrukt in ELISA-eenheden per milliliter (EU/ml).
De afkapwaarde was groter dan of gelijk aan (≥) 54 EU/ml.
|
Bij beëindiging van de zwangerschap (dag 0 tot 5, dag 0 = dag van bevalling, doodgeboorte of beëindiging)
|
|
Beschrijvende statistieken van de anti-glycoproteïne B (gB) immunoglobuline type G (IgG) aviditeitsindex
Tijdsspanne: Op maand 0
|
De aviditeitsindex werd berekend als de gemiddelde absorptie van reacties waarbij de immuuncomplexen werden blootgesteld aan ureum, gedeeld door de gemiddelde absorptie van reacties waarbij de immuuncomplexen niet werden blootgesteld aan ureum, uitgedrukt als een percentage.
|
Op maand 0
|
|
Beschrijvende statistieken van de Anti-gB IgG Avidity Index
Tijdsspanne: Bij beëindiging van de zwangerschap (dag 0 tot 5, dag 0 = dag van bevalling, doodgeboorte of beëindiging)
|
De aviditeitsindex werd berekend als de gemiddelde absorptie van reacties waarbij de immuuncomplexen werden blootgesteld aan ureum, gedeeld door de gemiddelde absorptie van reacties waarbij de immuuncomplexen niet werden blootgesteld aan ureum, uitgedrukt als een percentage.
|
Bij beëindiging van de zwangerschap (dag 0 tot 5, dag 0 = dag van bevalling, doodgeboorte of beëindiging)
|
|
CMV-specifieke Cluster of Differentiation 4 (CD4) T-celfrequenties
Tijdsspanne: Op maand 0
|
Beschrijvende statistieken van de frequentie van CMV-specifieke CD4 T-cellen die ten minste twee markers tot expressie brengen onder: cluster van differentiatie 40 ligand (CD40L), interleukine-2 (IL-2), interferon-gamma (IFN-γ), tumornecrosefactor- alfa (TNF-α), zoals beoordeeld door middel van intracellulaire cytokinekleuring [ICS], door stimulerend middel (onder humaan cytomegalovirus [HCMV] direct-early gen [IE1] antigeen, HCMV glicoproteïne B [gB] antigeen, HCMV lysaatantigeen en HCMV pp65 antigeen).
|
Op maand 0
|
|
CMV-specifieke CD4 T-celfrequenties
Tijdsspanne: Bij beëindiging van de zwangerschap (dag 0 tot 5, dag 0 = dag van bevalling, doodgeboorte of beëindiging)
|
Beschrijvende statistieken van de frequentie van CMV-specifieke CD4 T-cellen die ten minste twee markers tot expressie brengen onder CD40L, IL-2, IFNg, TNFa, zoals beoordeeld door intracellulaire cytokinekleuring [ICS], door stimulerend middel (onder onmiddellijk vroeg gen [IE1] antigeen, glicoproteïne B [gB]-antigeen, CMV-lysaatantigeen en CMV pp65-antigeen).
|
Bij beëindiging van de zwangerschap (dag 0 tot 5, dag 0 = dag van bevalling, doodgeboorte of beëindiging)
|
|
CMV-specifieke Cluster of Differentiation 8 (CD8) T-celfrequenties
Tijdsspanne: Op maand 0
|
Beschrijvende statistieken van de frequentie van CMV-specifieke CD8 T-cellen die ten minste twee markers tot expressie brengen onder CD40L, IL-2, IFNg, TNFa, zoals beoordeeld door intracellulaire cytokinekleuring [ICS], door stimulerend middel (onder onmiddellijk vroeg gen [IE1] antigeen, glicoproteïne B [gB]-antigeen, CMV-lysaatantigeen en CMV pp65-antigeen).
|
Op maand 0
|
|
CMV-specifieke CD8 T-celfrequenties
Tijdsspanne: Bij beëindiging van de zwangerschap (dag 0 tot 5, dag 0 = dag van bevalling, doodgeboorte of beëindiging)
|
Beschrijvende statistieken van de frequentie van CMV-specifieke CD8 T-cellen die ten minste twee markers tot expressie brengen onder CD40L, IL-2, IFNg, TNFa, zoals beoordeeld door intracellulaire cytokinekleuring [ICS], door stimulerend middel (onder onmiddellijk vroeg gen [IE1] antigeen, glicoproteïne B [gB]-antigeen, CMV-lysaatantigeen en CMV pp65-antigeen).
|
Bij beëindiging van de zwangerschap (dag 0 tot 5, dag 0 = dag van bevalling, doodgeboorte of beëindiging)
|
|
CMV-specifieke prolifererende cluster van differentiatie (CD4) T-celfrequenties
Tijdsspanne: Op maand 0
|
Gelabelde cellen werden gekwantificeerd door middel van flowcytometrie, door stimulerend middel (onder direct-vroeg-gen [IE1]-antigeen, glicoproteïne B [gB]-antigeen, CMV-lysaatantigeen en CMV pp65-antigeen).
|
Op maand 0
|
|
CMV-specifieke prolifererende CD4 T-celfrequenties
Tijdsspanne: Bij beëindiging van de zwangerschap (dag 0 tot 5, dag 0 = dag van bevalling, doodgeboorte of beëindiging)
|
Gelabelde cellen werden gekwantificeerd door middel van flowcytometrie, door stimulerend middel (onder direct-vroeg-gen [IE1]-antigeen, glicoproteïne B [gB]-antigeen, CMV-lysaatantigeen en CMV pp65-antigeen). Opmerking: de resultaten werden verkregen door de achtergrond af te trekken zonder de negatieve en nulwaarden toe te rekenen, dit genereerde negatieve waarden. |
Bij beëindiging van de zwangerschap (dag 0 tot 5, dag 0 = dag van bevalling, doodgeboorte of beëindiging)
|
|
Concentraties van Anti-CMV Tegument Protein Immunoglobuline G (IgG) Antilichamen
Tijdsspanne: Op dag 0 = binnenkomst studie
|
Antilichaamconcentraties werden uitgedrukt als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's), gemeten in eenheden per milliliter (U/ml).
Concentraties van antilichamen werden beoordeeld met de Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) voor een grenswaarde groter dan of gelijk aan (≥) 0,668 U/ml.
|
Op dag 0 = binnenkomst studie
|
|
Anti-CMV Tegument Protein Immunoglobuline G (IgG) antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Op maand 2
|
Antilichaamconcentraties werden uitgedrukt als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's), gemeten in eenheden per milliliter (U/ml).
Concentraties van antilichamen werden beoordeeld met de Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) voor een grenswaarde groter dan of gelijk aan (≥) 0,668 U/ml.
|
Op maand 2
|
|
Concentraties van anti-CMV Tegument Protein IgG-antilichamen
Tijdsspanne: In maand 4
|
Antilichaamconcentraties werden uitgedrukt als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's), gemeten in eenheden per milliliter (U/ml).
Concentraties van antilichamen werden beoordeeld met de Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) voor een grenswaarde groter dan of gelijk aan (≥) 0,668 U/ml.
|
In maand 4
|
|
Anti-CMV Tegument Eiwit IgG-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Op maand 6
|
Antilichaamconcentraties werden uitgedrukt als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's), gemeten in eenheden per milliliter (U/ml).
Concentraties van antilichamen werden beoordeeld met de Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) voor een grenswaarde groter dan of gelijk aan (≥) 0,668 U/ml.
|
Op maand 6
|
|
Concentraties van anti-CMV IgG-antilichamen
Tijdsspanne: Bij beëindiging van de zwangerschap (dag 0 tot 5, dag 0 = dag van bevalling, doodgeboorte of beëindiging)
|
Antilichaamconcentraties werden uitgedrukt als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's), gemeten in eenheden per milliliter (U/ml).
Concentraties van antilichamen werden beoordeeld met de Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) voor een grenswaarde groter dan of gelijk aan (≥) 0,668 U/ml.
|
Bij beëindiging van de zwangerschap (dag 0 tot 5, dag 0 = dag van bevalling, doodgeboorte of beëindiging)
|
|
Beschrijvende statistieken van het anti-CMV-tegument Proteïne Globuline type B (gB) Immunoglobuline G (IgG) Aviditeit, volgens congenitale infectiestatus
Tijdsspanne: Op dag 0 = binnenkomst studie
|
Aviditeit van anti-CMV-tegumenteiwit gB IgG werd beoordeeld met ELISA.
De aviditeitsindex werd berekend als de gemiddelde absorptie van reacties waarbij de immuuncomplexen werden blootgesteld aan ureum, gedeeld door de gemiddelde absorptie van reacties waarbij de immuuncomplexen niet werden blootgesteld aan ureum, uitgedrukt als een percentage.
|
Op dag 0 = binnenkomst studie
|
|
Beschrijvende statistieken van het anti-CMV-tegumenteiwit gB Immunoglobuline G (IgG) Aviditeit, per congenitale infectiestatus
Tijdsspanne: Op maand 2
|
Aviditeit van anti-CMV-tegumenteiwit gB IgG werd beoordeeld met ELISA.
De aviditeitsindex werd berekend als de gemiddelde absorptie van reacties waarbij de immuuncomplexen werden blootgesteld aan ureum, gedeeld door de gemiddelde absorptie van reacties waarbij de immuuncomplexen niet werden blootgesteld aan ureum, uitgedrukt als een percentage.
|
Op maand 2
|
|
Beschrijvende statistieken van het anti-CMV-tegumenteiwit gB IgG-aviditeit, volgens aangeboren infectiestatus
Tijdsspanne: In maand 4
|
Aviditeit van anti-CMV-tegumenteiwit gB IgG werd beoordeeld met ELISA.
De aviditeitsindex werd berekend als de gemiddelde absorptie van reacties waarbij de immuuncomplexen werden blootgesteld aan ureum, gedeeld door de gemiddelde absorptie van reacties waarbij de immuuncomplexen niet werden blootgesteld aan ureum, uitgedrukt als een percentage.
|
In maand 4
|
|
Beschrijvende statistieken van het anti-CMV-tegument eiwit globuline type B (gB) IgG aviditeit, door congenitale infectiestatus
Tijdsspanne: Op maand 6
|
Aviditeit van anti-CMV-tegumenteiwit gB IgG werd beoordeeld met ELISA.
De aviditeitsindex werd berekend als de gemiddelde absorptie van reacties waarbij de immuuncomplexen werden blootgesteld aan ureum, gedeeld door de gemiddelde absorptie van reacties waarbij de immuuncomplexen niet werden blootgesteld aan ureum, uitgedrukt als een percentage.
|
Op maand 6
|
|
Anti-CMV Tegument Proteïne Globuline Type B (gB) Immunoglobuline G (IgG) Begeerte Beschrijvende Statistieken, door Congenitale Infectie Status
Tijdsspanne: Bij beëindiging van de zwangerschap (dag 0 tot 5, dag 0 = dag van bevalling, doodgeboorte of beëindiging)
|
Aviditeit van anti-CMV-tegumenteiwit gB IgG werd beoordeeld met ELISA.
De aviditeitsindex werd berekend als de gemiddelde absorptie van reacties waarbij de immuuncomplexen werden blootgesteld aan ureum, gedeeld door de gemiddelde absorptie van reacties waarbij de immuuncomplexen niet werden blootgesteld aan ureum, uitgedrukt als een percentage.
|
Bij beëindiging van de zwangerschap (dag 0 tot 5, dag 0 = dag van bevalling, doodgeboorte of beëindiging)
|
|
Anti-CMV-antilichaamtiters, door neutralisatietest (Fibroblast)
Tijdsspanne: Op maand 0
|
Antilichaamtiters werden uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's), voor de seropositiviteitsgrens van ≥ 10 ED50.
|
Op maand 0
|
|
Anti-CMV-antilichaamtiters, door neutralisatietest (Fibroblast)
Tijdsspanne: Op maand 2
|
Antilichaamtiters werden uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's), voor de seropositiviteitsgrens van ≥ 10 ED50.
|
Op maand 2
|
|
Anti-CMV-antilichaamtiters, door neutralisatietest (Fibroblast)
Tijdsspanne: In maand 4
|
Antilichaamtiters werden uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's), voor de seropositiviteitsgrens van ≥ 10 ED50.
|
In maand 4
|
|
Anti-CMV-antilichaamtiters, door neutralisatietest (Fibroblast)
Tijdsspanne: Op maand 6
|
Antilichaamtiters werden uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's), voor de seropositiviteitsgrens van ≥ 10 ED50.
|
Op maand 6
|
|
Anti-CMV-antilichaamtiters, door neutralisatietest (Fibroblast)
Tijdsspanne: Bij beëindiging van de zwangerschap (dag 0 tot 5, dag 0 = dag van bevalling, doodgeboorte of beëindiging)
|
Antilichaamtiters werden uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's), voor de seropositiviteitsgrens van ≥ 10 ED50.
|
Bij beëindiging van de zwangerschap (dag 0 tot 5, dag 0 = dag van bevalling, doodgeboorte of beëindiging)
|
|
Anti-CMV-antilichaamtiters, door neutralisatietest (epitheelcellen)
Tijdsspanne: Op maand 0
|
Antilichaamtiters werden uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's), voor de seropositiviteitsgrens van ≥ 15 ED50.
|
Op maand 0
|
|
Anti-CMV-antilichaamtiters, door neutralisatietest (epitheelcellen)
Tijdsspanne: Op maand 2
|
Antilichaamtiters werden uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's), voor de seropositiviteitsgrens van ≥ 15 ED50.
|
Op maand 2
|
|
Anti-CMV-antilichaamtiters, door neutralisatietest (epitheelcellen)
Tijdsspanne: In maand 4
|
Antilichaamtiters werden uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's), voor de seropositiviteitsgrens van ≥ 15 ED50.
|
In maand 4
|
|
Anti-CMV-antilichaamtiters, door neutralisatietest (epitheelcellen)
Tijdsspanne: Op maand 6
|
Antilichaamtiters werden uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's), voor de seropositiviteitsgrens van ≥ 15 ED50.
|
Op maand 6
|
|
Anti-CMV-antilichaamtiters, door neutralisatietest (epitheelcellen)
Tijdsspanne: Bij beëindiging van de zwangerschap (dag 0 tot 5, dag 0 = dag van bevalling, doodgeboorte of beëindiging)
|
Antilichaamtiters werden uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's), voor de seropositiviteitsgrens van ≥ 10 ED50.
|
Bij beëindiging van de zwangerschap (dag 0 tot 5, dag 0 = dag van bevalling, doodgeboorte of beëindiging)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 113134
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .